Tadalafil Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo
3. Jak stosować Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i do czego służy

Tadalafilo Aristo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, wystarczająco silnych erekcji, aby umożliwić satysfakcjonującą aktywność seksualną. Tadalafilo Aristo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafilo Aristo działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Aristo

Nie przyjmuj Tadalafilu Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• przyjmujesz dowolny rodzaj nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylowy. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Aristo nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi;

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 90 dni);

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu;

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”;

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aristo, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Aristo skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego);

• białaczkę (nowotwór komórek krwi);

• jakiekolwiek zniekształcenie prącia;

• ciężkie schorzenie wątroby;

• ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy;

• zabieg chirurgiczny polegający na częściowym lub całkowitym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilu Aristo doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować Tadalafil Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Aristo nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Aristo, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Aristo lub Tadalafil Aristo może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego);

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• ryocyguat;

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

• leki takie jak tabletki z ketozakonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Aristo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Tadalafil Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Aristo i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący Tadalafil Aristo w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka Tadalafilu Aristo 10 mg o powłoce otaczającej zawiera 126 mg laktozy (jako monohydrat).

Każda tabletka Tadalafilu Aristo 20 mg o powłoce otaczającej zawiera 252 mg laktozy (jako monohydrat).

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tadalafil Aristo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o powłoce otaczającej, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tadalafilo Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Aristo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Po zażyciu Tadalafilo Aristo możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach od przyjęcia leku.

Tadalafilo Aristo może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować Tadalafilo Aristo więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafilo Aristo 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego, codziennego użytku.

Ważne jest, byś wiedział, że Tadalafilo Aristo nie działa bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafilo Aristo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli wziąłeś więcej Tadalafilo Aristo niż należało

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tadalafilo Aristo

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy stosować Tadalafilo Aristo więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko);

• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko);

• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Aristo (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany wzrok centralny lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa oraz niestrawność.

Nieczęste (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Aristo, których nie odnotowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany wzrok centralny lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tadalafilu Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Aristo

Substancją czynną jest tadalafil.

• Tadalafilo Aristo 10 mg, tabletka powlekana.

• Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

• Tadalafilo Aristo 20 mg, tabletka powlekana.

• Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Aristo”), crospolwinylpirolidon sodowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

powłoka filmowa Opadry II żółty 32K220019: hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 10 mg to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z rowkiem po jednej stronie i oznakowana „T 10” po drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC zawierających 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z rowkiem po jednej stronie i oznakowana „T 20” po drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rumunia Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Słowacja Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej wersji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.