Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Аристо
3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аристо і для чого його застосовують

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, довів значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Аристо

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що Тадалафіл Аристо посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря;

• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

• Нещодавно Ви перенесли інсульт (за останні 6 місяців);

• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;

• У Вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН) — захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аристо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тадалафілу Аристо.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);

• множинна мієлома (рак кісткового мозку);

• лейкемія (рак кров’яних клітин);

• будь-яка деформація статевого члена;

• важке захворювання печінки;

• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Аристо ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза;

• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Аристо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Тадалафілу Аристо та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, — якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафілу Аристо та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Аристо не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аристо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Аристо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Аристо або сам Тадалафіл Аристо може впливати на їх ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати);

• інші ліки для лікування гіпертонії;

• ріоцигват;

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати);

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Аристо разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3 «Як застосовувати Тадалафіл Аристо». Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність Тадалафілу Аристо і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аристо, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Аристо містить лактозу

Кожна таблетка Тадалафіл Аристо 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка Тадалафіл Аристo 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Аристо призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Після прийому Тадалафілу Аристо ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Аристо може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу. Тадалафіл Аристо 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Аристо, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аристо, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аристо

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто);

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто);

• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу Аристо (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;

• раптова втрата зору (рідко), розмите зору, спотворення зору, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, диспепсія.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах,

набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Розмите зору, спотворення зору, нечіткість центрального зору або погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад тадалафілу

Діюча речовина — тадалафіл.

• Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

• Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

• Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Аристо»), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка Opadry II жовта 32K220019: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 10 мг є жовтою таблеткою овальної форми, бідвігнутою, з ризикою на одній стороні та маркуванням «T 10» на іншій стороні.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафіл Аристо 10 мг доступний у блістерних упаковках з алюмінію/PVC/PVDC, у контейнерах по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тадалафіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг є жовтою таблеткою овальної форми, бідвігнутою, з ризикою на одній стороні та маркуванням «T 20» на іншій стороні.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафіл Аристо 20 мг доступний у блістерних упаковках з алюмінію/PVC/PVDC, у контейнерах по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на розповсюдження:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Чеська Республіка: Tadalafil Aristo

Німеччина: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Італія: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Мальта: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Нідерланди: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Польща: Tadalafil Aristo

Португалія: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Іспанія: Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Словаччина: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Великобританія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.