Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Аристо
3. Как принимать Тадалафил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего его применяют

Тадалафил Аристо показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Аристо доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и поддерживать длительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Аристо содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Аристо не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Тадалафил Аристо не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Аристо

Не принимайте Тадалафил Аристо, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аристо усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• у вас ранее была потеря зрения, вызванная передней ишемической невропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигват или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Аристо.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжёлое заболевание печени;

• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аристо у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза;

• хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных сосудистых пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафила Аристо вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным, — немедленно прекратите приём Тадалафила Аристо и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём Тадалафила Аристо и обратитесь к врачу.

Тадалафил Аристо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Аристо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Аристо, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Аристо или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигват;

• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Аристо с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3 «Как принимать Тадалафил Аристо». Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Тадалафила Аристо, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Тадалафил Аристо содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тадалафил Аристо 10 мг содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тадалафил Аристо 20 мг содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Аристо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для перорального применения только у мужчин. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг.

После приёма Тадалафил Аристо половая активность может быть начата не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил Аристо может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Аристо более одного раза в сутки. Тадалафил Аристо 10 и 20 мг применяют перед ожидаемой половой активностью, и ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Важно знать, что Тадалафил Аристо не действует без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это, если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Аристо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Аристо, чем нужно

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Тадалафил Аристо

Примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);

• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);

• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Тадалафила Аристо (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;

• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовое кровотечение, звон в ушах,

отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тадалафила Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила

Действующее вещество — тадалафил.

• Тадалафил Аристо 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
  Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

• Тадалафил Аристо 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
  Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 «Что нужно знать перед началом приёма Тадалафила Аристо»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Opadry II жёлтый 32K220019: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 10 мг — это жёлтая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, с фаской на одной стороне и маркировкой «T 10» на другой стороне.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, размером 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафил Аристо 10 мг выпускается в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Тадалафил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 20 мг — это жёлтая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, с фаской на одной стороне и маркировкой «T 20» на другой стороне.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, размером 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафил Аристо 20 мг выпускается в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8–10
13435 Берлин
Германия

Ответственный за производство
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8–10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Улица Солана, 26
28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Чехия: Тадалафил Аристо

Германия: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Италия: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мальта: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Польша: Тадалафил Аристо

Португалия: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Румыния: Тадалафил Аристо Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия: Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия): Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.