Tadalafil Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo
3. Jak stosować Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i do czego jest stosowany

Tadalafilo Aristo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji wypryskowej u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardego wyprysku niezbędnego do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Aristo wykazuje istotne poprawy w zdolności do osiągnięcia trwałego wyprysku penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafilo Aristo działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji wypryskowej. Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja wypryskowa.

Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny w przypadku braku bodźca seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję wypryskową.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Aristo

Nie przyjmuj Tadalafilu Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Aristo nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie wiesz, czy możesz je przyjmować, powiedz o tym lekarzowi;

• cierpisz na poważną chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca;

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu;

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niearterialną przednią neuropatią wzorcową (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”;

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aristo, wykazują zwiększony hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Aristo skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z jego wykonywaniem. Jeśli masz problem z sercem, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• masz białaczkę plazmocytową (raka szpiku kostnego);

• masz białaczkę (raka komórek krwi);

• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia;

• masz poważny problem wątroby;

• masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy;

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilu Aristo doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować Tadalafil Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Aristo nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Aristo, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Aristo lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego);

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• ryocyguat;

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

• leki takie jak tabletki z ketozonaolem (w leczeniu grzybiczych zakażeń) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;

• inne leczenie zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Aristo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Tadalafil Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Aristo i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te skutki prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafil Aristo w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Aristo zawiera laktozę

Każda tabletki Tadalafilu Aristo 10 mg pokryta powłoką zawiera 126 mg laktozy (jako monohydrat).

Każda tabletki Tadalafilu Aristo 20 mg pokryta powłoką zawiera 252 mg laktozy (jako monohydrat).

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tadalafil Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę pokrytą powłoką, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tadalafil Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Aristo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Po zażyciu Tadalafilu Aristo można rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach od przyjęcia leku.

Tadalafil Aristo może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Aristo częściej niż raz na dobę. Tadalafil Aristo 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego stosowania.

Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Aristo nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Aristo, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Tadalafilu Aristo

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe skutki niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafil Aristo

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafilu Aristo częściej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Działania te są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto);

• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto);

• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Aristo (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosowa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach,

obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, spadek lub nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone potliwość.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki spadku lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do tych działań należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Widzenie zniekształcone, osłabione, zamazane w centrum pola widzenia lub pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądaniem był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądaniem była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tadalafilu

Substancją czynną jest tadalafil.

• Tadalafil Aristo 10 mg, tabletka powlekana.

• Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

• Tadalafil Aristo 20 mg, tabletka powlekana.

• Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Inne składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilu Aristo”), crospolwinylowa sodu, hydroksypropylowe celulozy, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

powłoka filmowa Opadry II żółty 32K220019: hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 10 mg to żółta tabletka o kształcie owalnym, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie i oznaczona „T 10” po drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC zawierających 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Tadalafilo 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg to żółta tabletka o kształcie owalnym, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie i oznaczona „T 20” po drugiej stronie.

Tabletka powlekana o wymiarach 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rumunia: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Słowacja: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.