Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo
3. Come prendere Tadalafilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a cosa serve

Tadalafilo Aristo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Aristo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Aristo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Aristo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Aristo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo

Non prenda Tadalafilo Aristo se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che Tadalafilo Aristo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico;

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi;

• ha la pressione bassa o un’ipertensione non controllata;

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come “infarto dell’occhio”;

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Aristo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aristo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto al cuore. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi);

• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo);

• leucemia (un tumore delle cellule del sangue);

• una qualsiasi deformità del pene;

• un grave problema al fegato;

• un grave problema ai reni.

Non si sa se Tadalafilo Aristo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino;

• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di Tadalafilo Aristo, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Aristo e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito. Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo, se dovesse avvertire una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Aristo e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo Aristo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Aristo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Tadalafilo Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Aristo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Aristo o possono influenzarne l’efficacia. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;

• riociguat;

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna);

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV;

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Aristo con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3 “Come prendere Tadalafilo Aristo”. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafilo Aristo e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Aristo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aristo contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film di Tadalafilo Aristo 10 mg contiene 126 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film di Tadalafilo Aristo 20 mg contiene 252 mg di lattosio (come monoidrato).

Se soffre di un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Tadalafil Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafil Aristo sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Ingerisca la compressa con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg.

Quando assume Tadalafil Aristo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafil Aristo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno. I preparati Tadalafil Aristo 10 e 20 mg vanno utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un loro uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che Tadalafil Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafil Aristo, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafil Aristo superiore a quella prescritta

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Tadalafil Aristo

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente);

• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente);

• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di Tadalafilo Aristo (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico;

• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie,

gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato inoltre riportato raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafilo. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Raramente sono stati riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati altri rari effetti indesiderati aggiuntivi in uomini che assumono tadalafilo e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battiti cardiaci irregolari, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafilo, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafilo, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo

Il principio attivo è tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 10 mg rivestito con film.

• Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafilo

• Tadalafilo Aristo 20 mg rivestito con film.

• Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo"), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno Opadry II giallo 32K220019: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 10 mg è una compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, con una linea di frattura su un lato e impressa con “T 10” sull'altro lato.

Compressa rivestita con film di dimensioni 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 o 84 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Tadalafilo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg è una compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, con una linea di frattura su un lato e impressa con “T 20” sull'altro lato.

Compressa rivestita con film di dimensioni 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 o 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Tadalafil Aristo

Germania: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Italia: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Paesi Bassi: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Tadalafil Aristo

Portogallo: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Spagna: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Romania: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Slovacchia: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Regno Unito (Irlanda del Nord): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.