Тадалафіл Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Аккорд
3. Як застосовувати Тадалафіл Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аккорд і для чого його застосовують

Тадалафіл Аккорд містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Аккорд застосовується для лікування:

• Еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих:

Це стан, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя. Після сексуального подразнення тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід подразнювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• Легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих: Його дія полягає в тому, щоб допомогти судинам навколо легень розслабитися та поліпшити кровотік до легень. Це призводить до збільшення здатності виконувати фізичну активність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Аккорд

Не приймайте Тадалафіл Аккорд, якщо Ви:

• маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що Тадалафіл Аккорд посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це лікаря;
• маєте тяжке захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очей»;
• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аккорд, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Аккорд.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які захворювання серця, окрім легеневої гіпертензії;
• проблеми з артеріальним тиском;
• спадкові захворювання зору;
• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл Аккорд у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза;
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Тадалафілу Аккорд і зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом тадалафілу і зверніться до лікаря.

Тадалафіл Аккорд не повинен використовуватися для лікування еректильної дисфункції у жінок, оскільки це захворювання, що характерне саме для чоловіків.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аккорд не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Аккорд, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Аккорд або самі бути під впливом цього лікарського засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії);
• нітрати (від болю в грудях);
• альфа-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (від грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (від СНІДу або інфекції ВІЛ);
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Аккорд разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Аккорд, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і Ви не обговорили це з лікарем.

Годування грудьми

Не приймайте тадалафіл під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи може цей лікарський засіб потрапляти в грудне молоко. Перш ніж починати прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Аккорд містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Аккорд містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їди, так і натщесерце.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак, якщо вам призначено дозу 20 мг, це означає, що ваш лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Ви повинні прийняти таблетку Тадалафіл Аккорд щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.

Тадалафіл може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Аккорд більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг та 20 мг призначається для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Аккорд, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Пульмональна артеріальна гіпертензія
Тадалафіл застосовується у вигляді таблеток 20 мг. Звичайна доза — дві таблетки 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкий або помірний ступінь порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аккорд, ніж слід

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні, забравши з собою ліки. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аккорд

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не повинні приймати Тадалафіл Аккорд більше одного разу на добу.

Якщо ви припинили прийом Тадалафілу Аккорд
При лікуванні пульмональної артеріальної гіпертензії не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто)
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (рідко). Якщо у вас виникне такий тип ерекції, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, ослаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перераховані нижче, згруповані за показаннями:

Побічні ефекти при еректильній дисфункції

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах,
  покрасніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомляли про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або
постійної — в одному або обох очах.

Також повідомляли про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптову серцеву смерть.

• спотворення, ослаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Побічні ефекти при легеневій артеріальній гіпертензії

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):
головний біль, почервоніння, нежить та запалення навколишніх пазух (закладеність носа), нудота, розлад шлунку (включаючи біль або дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині, біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
розмите зору, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, підвищення або маткова кровотеча, набряк обличчя, кислотний рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття, непритомність.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та/або сечі, артеріальна гіпертензія, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть, дзвін у вухах.

Більшість, але не всі чоловіки, які повідомляли про прискорений серцевий ритм, нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт та раптову серцеву смерть, мали відомі серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що не потрібні, здавайте в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Аккорд

• Діюча речовина: тадалафіл
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, сорбітан стеарат, магнію стеарат

Плівкова оболонка:

лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті, капсулярної форми, приблизно 14,3 мм завдовжки та 7 мм завширшки, двоопуклі, з фасонованими краями, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «T 20» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Тадалафіл Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Виробники

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Польща

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).