Tadalafil Accord 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Accord 20 mg tabletki powlekane EFG

tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Accord i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Accord
3. Jak stosować Tadalafilo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Accord i kiedy jest stosowany

Tadalafilo Accord zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Accord stosuje się w leczeniu:

• Dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn:

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do stosunku seksualnego. Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście to robili bez przyjmowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

• Nadciśnienia płucnego u dorosłych: Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych wokół płuc, poprawiając przepływ krwi do płuc. Efektem jest zwiększenie możliwości wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilu Accord

Nie zażywaj Tadalafilu Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz azotany lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Accord, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilu Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunki płciowe wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobą serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z ich odbywaniem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz inne schorzenia serca niż nadciśnienie płucne,
• masz problemy z ciśnieniem krwi,
• masz dziedziczną chorobę oczu,
• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka plazmocytowego (rak szpiku kostnego),
• masz białaczkę (raka komórek krwi),
• masz wygięcie prącia,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczaków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone lub osłabione, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Accord nie powinien być stosowany jako leczenie dysfunkcji erekcji u kobiet, ponieważ są to schorzenia specyficzne dla mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Accord nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Accord, jeśli już przyjmujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Accord lub Tadalafil Accord może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inne leczenie nadciśnienia płucnego),
• azotany (na ból w klatce piersiowej),
• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki na nadciśnienie tętnicze,
• riociguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (na infekcje grzybicze) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytynę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia dysfunkcji erekcji.

Zażywanie Tadalafilu Accord z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Accord i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało wcześniej omówione z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tadalafilu w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek może przechodzić do mleka matki. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Accord zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafil Accord zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli jednak otrzymałeś dawkę 20 mg, oznacza to, że Twój lekarz uznał, iż zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.

Tabletkę Tadalafilo Accord należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Tadalafil może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie przyjmuj Tadalafilo Accord więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed zaplanowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego, codziennego użytkowania.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie więc stymulować się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Accord, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Nadciśnienie płucne

Tadalafil stosuje się w postaci tabletek 20 mg. Typowa dawka to dwie tabletki 20 mg raz dziennie. Oba tabletki należy przyjmować jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki 20 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Accord niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktokolwiek inny zażyje więcej tabletek niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Accord

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj Tadalafilo Accord więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Tadalafilo Accord

W leczeniu nadciśnienia płucnego nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie)
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkie)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Accord (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się zgłaszało, wymienione są poniżej i podzielone według wskazań:

Działania niepożądane w przypadku zaburzeń erekcji

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach,
  zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, uczucie mdłości, wymioty, refluks, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Działania niepożądane w nadciśnieniu płucnym

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
– ból głowy, zaczerwienienie, uczucie zatkania nosa i zatok przynosowych (zatkany nos), nudności, wzdęcia (w tym ból lub dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i ból w kończynach (w tym dolegliwości kończyn)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
– zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone krwawienie lub nieregularne krwawienie maciczne, obrzęk twarzy, refluks kwasowy, migrena, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
– drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno, nagła śmierć sercowa i dzwonienie w uszach.

Większość, ale nie wszystkie mężczyźni, którzy zgłosili przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, mieli wcześniej znane problemy z sercem przed zażyciem tadalafilu. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Tadalafilu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Accord

• Substancja czynna: tadalafil
• Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg tadalafilu
• Inne składniki:

Jądro tabletki:

laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, sorbitanowy ester kwasu stearynowego, stearynian magnezu

Powłoka filmowa:

laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o długości około 14,3 mm i szerokości 7 mm, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami, z napisem „T 20” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tadalafil Accord jest dostępny w przezroczystych blistrach z folii aluminiowej PVC/PE/PVdC.

Dostępne opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Producenci

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).