Tadalafil Accord 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Accord 20 mg compresse rivestite con film EFG

tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Accord
3. Come prendere Tadalafilo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Accord e a cosa serve

Tadalafilo Accord contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Accord è utilizzato per il trattamento di:

• Disfunzione erettile negli uomini adulti:

questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale. Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile. È importante precisare che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti:
  il suo effetto consiste nell'aiutare i vasi sanguigni intorno ai polmoni a rilassarsi, migliorando il flusso sanguigno verso i polmoni. Il risultato è un aumento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Accord

Non prenda Tadalafilo Accord se lei:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che Tadalafilo Accord aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Accord, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Accord.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• problemi cardiaci diversi dall’ipertensione arteriosa polmonare
• problemi di pressione arteriosa
• qualsiasi malattia ereditaria della vista
• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo)
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• un grave problema epatico
• un grave problema renale

Non si sa se Tadalafilo Accord sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata in cui i fasci neurovascolari sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari)

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Accord e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse avvertire una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo Accord non deve essere utilizzato come trattamento della disfunzione erettile nelle donne poiché si tratta di problemi di salute specifici degli uomini.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Accord non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Accord se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Accord o possono influenzare l’efficacia di Tadalafilo Accord. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al petto)
• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa
• riociguat
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altri trattamenti per la disfunzione erettile

Assunzione di Tadalafilo Accord con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafilo Accord e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda tadalafilo in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e lo abbia precedentemente discusso con il medico.

Allattamento

Non prenda tadalafilo durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale possa passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Accord contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Accord contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafil Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta interi i compresse con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Il dosaggio raccomandato iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, se le è stato prescritto un dosaggio da 20 mg, ciò significa che il medico ha ritenuto che il dosaggio raccomandato di 10 mg fosse troppo basso per lei.

Deve assumere la compressa di Tadalafil Accord almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

Il tadalafil può essere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafil Accord più di una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere Tadalafil Accord, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Ipertensione arteriosa polmonare Il tadalafil viene somministrato in compresse da 20 mg. Il dosaggio abituale è di due compresse da 20 mg una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di una compromissione epatica o renale lieve o moderata, il medico potrebbe consigliarle di assumere una sola compressa da 20 mg al giorno.

Se assume più Tadalafil Accord di quanto dovrebbe

Se lei o qualcun altro assume più compresse del previsto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Tadalafil Accord

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere Tadalafil Accord più di una volta al giorno.

Se interrompe l'assunzione di Tadalafil Accord Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, non interrompa l'assunzione delle compresse, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente)
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafilo Accord (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati, elencati di seguito, suddivisi in base all’indicazione:

Effetti indesiderati nella disfunzione erettile

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e dispepsia.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, sensazione di malessere, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria di memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse pruriginose), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Sono stati segnalati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafilo. La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafilo e che non erano stati riportati negli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiamento del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato più frequentemente segnalato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato più frequentemente segnalato è stata la diarrea.

Effetti indesiderati nell’ipertensione arteriosa polmonare

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea, arrossamento, congestione nasale e dei seni paranasali (naso chiuso), nausea, dispepsia (compresi dolore o fastidio addominale), dolori muscolari, dolore alla schiena e dolore agli arti (compresi fastidi agli arti)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata, pressione sanguigna bassa, epistassi, vomito, aumento o sanguinamento uterino anomalo, gonfiore del viso, reflusso acido, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimenti.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ipertensione arteriosa, frequenza cardiaca rapida, morte cardiaca improvvisa e acufene.

La maggior parte, ma non tutti, gli uomini che hanno riportato frequenza cardiaca rapida, battito cardiaco irregolare, infarto miocardico, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci noti prima di assumere tadalafilo. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al tadalafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Accord

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP/SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Accord

• Il principio attivo è tadalafilo
• Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di Tadalafilo
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sorbitano stearato, stearato di magnesio

Rivestimento film:

lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco e ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Giallo, forma a capsula, di circa 14,3 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, biconvesso, con bordi smussati, compressa rivestita con film, con impresso “T 20” su un lato e liscio sull'altro.

Tadalafilo Accord è disponibile in blister trasparente in PVC/PE/PVdC di alluminio.

Formati disponibili: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 o 60 compresse

Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 – Barcellona

Responsabili della produzione

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

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Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

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Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polonia

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Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km strada nazionale Atene,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).