Тадалафил Аккорд 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Аккорд 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Аккорд
3. Способ применения Тадалафила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется

Тадалафил Аккорд содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Аккорд применяется для лечения:

• Эректильной дисфункции у взрослых мужчин:

Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достичь продолжительной эрекции полового члена, необходимой для половой активности. Под действием тадалафила при наличии сексуальной стимуляции расслабляются кровеносные сосуды полового члена, что способствует притоку крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

• Лёгочной артериальной гипертензии у взрослых:
  Его действие заключается в расслаблении кровеносных сосудов, окружающих лёгкие, что способствует улучшению кровотока в лёгкие. В результате повышается способность к физической активности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Аккорд

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы:

• имеете аллергию на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аккорд усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом своему врачу.
• страдаете тяжелым заболеванием сердца или недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• имеете низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• ранее сталкивались с потерей зрения, вызванной неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболеванием, известным как «инфаркт глаза».
• принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Аккорд, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Аккорд.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• имеются сердечные заболевания, кроме легочной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• наследственные заболевания зрения
• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкоз (рак кроветворных клеток)
• деформация полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек

Неизвестно, является ли Тадалафил Аккорд эффективным у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза
• операцию по удалению простаты полностью или частично, при которой были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков)

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, приглушенным — немедленно прекратите прием Тадалафила Аккорд и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил Аккорд не должен использоваться для лечения эректильной дисфункции у женщин, поскольку это заболевание характерно исключительно для мужчин.

Дети и подростки

Тадалафил Аккорд не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Аккорд или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения легочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для лечения боли в груди)
• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты)
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты)
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции)
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие средства для лечения эректильной дисфункции

Прием Тадалафила Аккорд с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Аккорд и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если это не является строго необходимым и не было предварительно обсуждено с врачом.

Лактация

Не принимайте тадалафил в период лактации, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на прием таблеток перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Аккорд содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Аккорд содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Однако, если вам назначена доза 20 мг, это означает, что ваш врач посчитал рекомендуемую дозу 10 мг недостаточной.

Принимайте таблетку Тадалафил Аккорд как минимум за 30 минут до сексуальной активности.

Тадалафил может быть эффективен в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки. Препарат Тадалафил 10 мг и 20 мг показан для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Лёгочная артериальная гипертензия
Тадалафил применяется в виде таблеток 20 мг. Обычная доза — две таблетки по 20 мг один раз в день. Принимайте обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Если вы приняли больше Тадалафил Аккорд, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой препарат. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд

Примите пропущенную дозу как можно скорее, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки.

Если вы прекратите принимать Тадалафил Аккорд
При лечении лёгочной артериальной гипертензии не прекращайте приём таблеток без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафила Аккорд (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже по показаниям:

Побочные эффекты при эректильной дисфункции

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах,
• покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, внезапная сердечная смерть.

• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом были головокружения. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Побочные эффекты при легочной артериальной гипертензии

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, покраснение, заложенность носа и околоносовых пазух (затрудненное носовое дыхание), тошнота, изжога (включая боль или дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине, боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, рвота, увеличение маточного кровотечения или его появление, отек лица, кислая изжога, мигрень, нерегулярное сердцебиение, обморок.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть, шум в ушах.

Большинство, но не все мужчины, у которых отмечалось учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели известные сердечные заболевания до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Аккорд

• Действующее вещество: тадалафил
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, сорбитанстеарат, стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтые, капсуловидной формы, приблизительно 14,3 мм длиной и 7 мм шириной, двояковыпуклые, с фаской по краям, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «T 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Тадалафил Аккорд выпускается в прозрачных блистерах из алюминия, ПВХ/ПЭ/ПВдХ.

Доступные размеры упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Барселона, Испания

Производители:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Пабянице, Польша

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Ламия, 32009,

Греция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).