Тадалафіл Абді 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Абді 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Абді та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Абді
3. Як приймати Тадалафіл Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Абді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді та для чого його застосовують

Тадалафіл Абді містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків, які мають:

• еректну дисфункцію. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл сприяє значному покращенню здатності отримувати тривалу ерекцію статевого члена, придатну для статевого акту.

Після сексуального збудження цей лікарський засіб сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити, що цей лікарський засіб не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• сечові симптоми, пов’язані з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча випорожнилася не повністю, необхідність частіше сечовипорожнюватися, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслабляє м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Цей лікарський засіб продемонстрував покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Абді:

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Колись у Вас виникала втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (NAION), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом через доброякісну гіперплазію простати ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед початком прийому таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-які деформації пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена простата, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово з’явиться зниження або втрата зору, або зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Абді

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або їх дія може змінюватися під впливом тадалафілу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигуат (ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях). Див. також «Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:»
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Абді з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу та його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У лікованих собак спостерігалося зниження продукції сперми сім’яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на препарат, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Абді

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для застосування лише перорально у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Прийом алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це здійснюється шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, призначений щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденний прийом тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або частіше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачинної гіперплазії простати

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкачинна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Абді у дозі, що перевищує приписану

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Абді

Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків мали серцеві захворювання до прийому цього препарату.
• зниження або втрата зору, часткова, тимчасова або постійна, в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не повідомлялися під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад (інфаркт міокарда).
• спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують цей препарат, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення.

У чоловіків старше 65 років, які отримують цей препарат, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» і «EXP» відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тадалафілу Абді

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лаурілсульфат натрію (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (ЕF) (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), магнію стеарат (Е572), вода очищена.

Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), діоксид титану, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, приблизно 7,6 мм завдовжки, з нанесеним на одній із сторін позначенням «5».

Вміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Тримач дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач дозволу на реалізацію:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача дозволу на реалізацію:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)