Tadalafil Abdi 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Abdi 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Abdi
3. Come prendere Tadalafilo Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Abdi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve

Tadalafilo Abdi contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, questo medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue al pene. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile.

Il tadalafil non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che questo medicinale non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stessero assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con il passare degli anni. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione che la vescica non si sia svuotata completamente, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Questo medicinale ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Abdi:

Non prenda Tadalafilo Abdi se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un’ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tadalafil.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà un controllo per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse risultare distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Abdi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat (medicamento utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare). Vedere anche “Non prenda Tadalafilo Abdi se:”
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Abdi con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi con attenzione come reagisce quando assume i compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Abdi contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Tadalafil Abdi contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Tadalafil Abdi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento di alzarsi in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può aggiustare il dosaggio a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Questo avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

Il tadalafilo somministrato quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo somministrato quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla del fatto che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarsi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se ha un'iperplasia prostatica benigna e una disfunzione erettile, il dosaggio rimane di un compresso da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Abdi di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Tadalafil Abdi

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore toracico – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 1.000 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
• infarto del miocardio e ictus. La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale.
• diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa (infarto).
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con questo medicinale, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro.

Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con questo medicinale, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Abdi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Abdi

Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio (E487), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (EF) (E463), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), magnesio stearato (E572), acqua purificata.

Rivestimento film: idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) 5 cP (E464), biossido di titanio, talco, ossido di ferro giallo (E172), triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse da 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, di forma ovale, biconvesse, di circa 7,6 mm di lunghezza, con impresso un “5” su un lato.

Contenuto della confezione:

Tadalafilo Abdi 5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bulgaria

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Spagna

93 836 4600

[email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)