Тадалафил Абди 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафил Абди 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Абди
3. Как принимать Тадалафил Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется

Тадалафил Абди содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и сохранять продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

После сексуальной стимуляции это лекарственное средство способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что это лекарственное средство неэффективно при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это лекарственное средство показало улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Абди:

Не принимайте Тадалафил Абди, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
• у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• у вас когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболеванием, известным как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгочных артериях) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы до начала лечения тадалафилом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите своему врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы, при которых были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение становится искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если вы почувствуете внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Абди

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения артериального давления;
• риоцигуат (препарат, применяемый для лечения повышенного давления в лёгких). См. также раздел «Не принимайте Тадалафил Абди, если:»;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие лекарства, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Абди с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно проверьте, как ваш организм реагирует на приём таблеток.

Тадалафил Абди содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Тадалафил Абди содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Абди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены для приема внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может повысить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — один раз в день один таблетка 5 мг примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет достигнуто приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов при наличии полового возбуждения. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза или чаще в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза — один таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет один таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли тадалафил Абди в дозе, превышающей рекомендованную

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тадалафил Абди

Примите дозу как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться непрерывно более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение;
• инфаркт миокарда и инсульт. У большинства этих мужчин ранее были сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата;
• снижение или потеря зрения, частичная, преходящая или постоянная, в одном или обоих глазах.

Также сообщались некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зафиксированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть (инфаркт);
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение этим препаратом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение.

У мужчин старше 65 лет, получающих лечение этим препаратом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорности за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Абди

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Абди

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия (Е487), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (ЕF) (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), стеарат магния (Е572), очищенная вода.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), диоксид титана, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, миндалевидной формы, двояковыпуклые, длиной около 7,6 мм, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Содержимое упаковки:

Тадалафил Абди 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственное лицо за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Хеппенхайм

Германия

Ответственное лицо за производство:

Interpharma Services Ltd.

43A, бульвар Черни Врах, София 1407

Болгария

или

Flavine Pharma France

3, Алле д’Аллермань, Витролль,

13127 Франция

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно по адресу местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Бизнес-парк Vallsolana Garden

Ками де Кан Кампс, 17–19, здание Kibo

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)