Tadalafil Abdi 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Abdi 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Abdi
3. Jak stosować Tadalafilo Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Abdi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i do czego jest stosowany

Tadalafilo Abdi zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil jest stosowany u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do stosunku seksualnego.

Po wystąpieniu bodźca seksualnego lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcji. Ważne jest, by wiedzieć, że lek ten nie działa bez bodźca seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów zakłóceniowych układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne przerostowe powiększenie prostaty (LPP). Powstaje ono, gdy prosta z czasem zwiększa swój rozmiar. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostowego powiększenia prostaty. Lek ten wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Abdi:

Nie przyjmuj Tadalafilo Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
• niedawno doznałeś udaru mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne mogą wiązać się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego powiększenia prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz wygięcie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, a nerwy prostaty zostały przeciете (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, podczas stosowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Abdi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli stosujesz już nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać na swoje działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego). Zobacz także „Nie przyjmuj Tadalafilo Abdi, jeśli:”
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie tadalafilu Abdi z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na prawidłowe działanie tadalafilu i należy go stosować z ostrożnością. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy ostrożnie sprawdzić, jak reaguje się na działanie tabletek.

Tadalafilo Abdi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Abdi zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Tadalafil Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli wziąłeś lub planujesz wziąć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też należy stymulować się w taki sam sposób, w jaki robiłoby się to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli ma łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyje się więcej Tadalafilu Abdi niż zalecana dawka

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniał/-a pobrać Tadalafil Abdi

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, trwająca i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie, osłabienie, zamazanie widzenia środkowego lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niezbyt częste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwająca erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, zwiększona potliwość.
• zawał serca i udar mózgu. Większość z tych mężczyzn wcześniej doświadczyła problemów sercowych przed zażyciem tego leku.
• osłabienie lub utrata wzroku, częściowa, przemijająca lub trwała w jednym lub obu oczach.

Doniesiono również o pewnych dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, o których nie informowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową (zawał serca).
• zniekształcenie, osłabienie, zamazanie widzenia środkowego lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tym lekiem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy.

U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tym lekiem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tadalafilu Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Abdi

Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tablet zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laurylosiarczan sodu (E487), laktoza jednowodna, hydroksypropylolceluloza (EF) (E463), sodowa croscarmeloza (E468), celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), stearynian magnezu (E572), woda oczyszczona.

powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) 5 cP (E464), dwutlenek tytanu, talk, żelazo żółte (E172), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg to tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, w kształcie migdału, dwuwypukłe, o długości około 7,6 mm, oznaczone znakiem „5” po jednej stronie.

Zawartość opakowania:

Tadalafil Abdi 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Niemcy

Producent:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bułgaria

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Hiszpania

93 836 4600

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)