Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого його застосовують

Тадалафіл Абді містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого життя. Тадалафіл довів своє значне покращення здатності досягати тривалої ерекції пеніса, необхідної для статевого акту.

Після сексуального подразнення цей лікарський засіб сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей препарат не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Абді

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте який-небудь нітрат або не впевнені — повідомте лікареві.
• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або нестабільний високий рівень артеріального тиску.
• у вас коли-небудь була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом через доброякісну гіперплазію передміхурової залози лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед початком прийому таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена передміхурова залоза, і були пошкоджені нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Абді 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Абді

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріального тиску або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріального тиску.
• ріоцигват (ліки, що використовуються для лікування високого тиску в легенях). Див. також „Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:”
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Абді разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми сім’яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, що ефективно означає «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю може вплинути на здатність отримати ерекцію та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому. Цей лікарський засіб може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовується перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного використання.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Абді у дозі, що перевищує рекомендовану

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм, тобто тривала і можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків раніше мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.
• зниження або втрата зору, часткова, тимчасова або постійна, в одному або обох очах.

Були зареєстровані деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних випробувань. Серед них:

• мігрень, набряки обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі захворювання, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які проходять лікування цим препаратом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення.

У чоловіків старше 65 років, які проходять лікування цим препаратом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Абді

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурілсульфат натрію (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (EF) (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), магнію стеарат (Е572), вода очищена.

Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5cP (Е464), діоксид титану, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, приблизно 7,6 мм завдовжки, з маркуванням «5» на одній стороні.

Вміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг доступний у блистерних упаковках із 28 таблетками.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на обіг:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)