Tadalafil Abdi 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Abdi 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; l'assunzione potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Abdi
3. Come prendere Tadalafilo Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Abdi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve

Tadalafilo Abdi contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un rapporto sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata all'attività sessuale.

In seguito a stimolazione sessuale, questo medicinale agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile.

Il tadalafil non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che questo medicinale non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafil Abdi

Non prenda Tadalafil Abdi se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico nei recenti 90 giorni.
• ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere tadalafil.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che ne deriva per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse risultare distorta o attenuata, smetta immediatamente di assumere tadalafil e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta immediatamente di assumere tadalafil e contatti subito il suo medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Abdi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat (medicamento utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare). Vedere anche “Non prenda Tadalafilo Abdi se:”
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Abdi con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti determinino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Abdi contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Tadalafilo Abdi contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Tadalafil Abdi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all’assunzione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un’erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta progettando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passare alla posizione eretta.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il suo medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume tadalafil, può iniziare l’attività sessuale almeno 30 minuti dopo l’assunzione. Questo medicamento può rimanere efficace fino a 36 ore dopo aver assunto la compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil 10 e 20 mg devono essere assunti prima dell’attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Se assume più Tadalafilo Abdi di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore in modo continuativo, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti avversi riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 1.000 pazienti)

• capogiro, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
• infarto del miocardio e ictus. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.
• calo o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti avversi rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano l'irrorazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa (infarto).
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con questo medicamento, l'effetto avverso riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro.

Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con questo medicamento, l'effetto avverso riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Abdi

Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio (E487), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (EF) (E463), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), magnesio stearato (E572), acqua purificata.

Rivestimento filmogeno: idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) 5 cP (E464), biossido di titanio, talco, ossido di ferro giallo (E172), triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse da 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, di forma ovale, biconvesse, di circa 7,6 mm di lunghezza, con impresso un "5" su un lato.

Contenuto della confezione:

Tadalafilo Abdi 5 mg è disponibile in confezioni blist er con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bulgaria

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Spagna

93 836 4600

[email protected]

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)