Tadalafil Abdi 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Abdi 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Abdi
3. Jak stosować Tadalafilo Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Abdi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Abdi i do czego służy

Tadalafilo Abdi zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil wskazany jest do leczenia zaburzeń oddawania moczu u dorosłych mężczyzn. Powstają one, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych półerek, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym ten lek działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Ważne jest, abyś został ostrzeżony, że ten lek nie jest skuteczny, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Abdi

Nie przyjmuj Tadalafilo Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
• niedawno doznałeś udaru mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z tym zabiegiem. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego lekarz przeprowadzi badanie wykluczające nowotwór prostaty. Tadalafil nie leczy nowotworu prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz sierpowatościankę (nieprawidłowość czerwonych krwinków).
• masz szpiczaka mnogi (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężkie schorzenie wątroby.
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego doszło do uszkodzenia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarków nerwowo-naczyń).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Abdi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli używasz już nitratów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego). Zobacz także „Nie przyjmuj Tadalafilu Abdi, jeśli:”
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenylobutyral, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tadalafilu Abdi z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na prawidłowe działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem lub używaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak reagujesz na działanie tabletek.

Tadalafilo Abdi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Tadalafilo Abdi zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Tadalafil Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku. Lek ten może pozostać skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować tadalafilu częściej niż raz na dobę. Tadalafil w dawkach 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego, codziennego użytkowania.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku seksualnego pobudzenia. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilu Abdi

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, nasilenie się potów.
• zawał serca i udar mózgu. Większość z tych mężczyzn wcześniej doświadczyła problemów z sercem przed zażyciem tego leku.
• osłabienie lub utrata wzroku, częściowa, przejściowa lub trwała w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, o których nie informowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową (zawał serca).
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tym lekiem najczęściej donoszono o zawrotach głowy.

U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tym lekiem najczęściej donoszono o biegunkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilu Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, oraz leki, których nie potrzebujesz, przekaż do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Abdi

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laurylosiarczan sodu (E487), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (EF) (E463), sodowa só croskarbokselulozy (E468), celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), stearyna magnezu (E572), woda oczyszczona.

powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) 5 cP (E464), dwutlenek tytanu, talk, żelazo żółte (E172), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg to tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, o kształcie migdału, dwuwypukłe, o długości około 7,6 mm, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie.

Zawartość opakowania:

Tadalafil Abdi 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Niemcy

Producent:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bułgaria

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Hiszpania

93 836 4600

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)