Тадалафил Абди 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Абди 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Абди
3. Как принимать Тадалафил Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Абди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется

Тадалафил Абди содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

После сексуальной стимуляции этот препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что данный препарат не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали лекарство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Абди

Не принимайте Тадалафил Абди, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется.
• у вас когда-либо была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН), заболеванием, известным как «инфаркт глаза».
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половые сношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердечно-сосудистую систему. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• операцию, при которой была полностью или частично удалена предстательная железа с пересечением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил Абди не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Абди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут быть затронуты его действием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат (лекарство, применяемое для лечения повышенного артериального давления в лёгких). См. также раздел «Не принимайте Тадалафил Абди, если:»;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Абди с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как ваш организм реагирует на таблетки, прежде чем вести автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадалафил Абди содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Тадалафил Абди содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Абди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно сильной.

После приёма тадалафила вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут. Данный препарат может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день. Таблетки тадалафила 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; ежедневный непрерывный приём не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Если вы приняли Тадалафил Абди больше, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенный пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение;
• инфаркт миокарда и инсульт. У большинства этих мужчин ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата;
• снижение или потеря зрения, частичная, преходящая или постоянная — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть (инфаркт миокарда);
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение этим препаратом, наиболее часто сообщалось о головокружении как о побочном эффекте.

У мужчин старше 65 лет, получающих лечение этим препаратом, наиболее часто сообщалась диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Абди

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Абди

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия (Е487), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (ЕF) (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), стеарат магния (Е572), очищенная вода.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС) 5 сР (Е464), диоксид титана, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, длиной около 7,6 мм, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Содержимое упаковки:

Тадалафил Абди 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Хеппенхайм

Германия

Производитель:

Interpharma Services Ltd.

43A бульвар Черни-Врач, София 1407

Болгария

ИЛИ

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллерман, Витролль,

13127 Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Бизнес-парк Vallsolana Garden Business Park

Ками де Кан Кампс, 17–19 – Здание Kibo

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)