Табректа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Табректа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Табректа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

капматініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Табректа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Табректу
3. Як застосовувати Табректу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Табректи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Табректа і для чого використовується

Що таке Табректа

Табректа містить діючу речовину капматініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Табректа

Табректа — це лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легенів, що називається не малий клітинний рак легенів (НМКРЛ). Він застосовується, якщо рак легенів перебуває на пізньому етапі або поширився на інші частини тіла (метастатичний) і спричинений зміною (мутацією) у гені, який кодує фермент під назвою MET.

Вам проведуть аналізи пухлини або крові, щоб виявити певні мутації в цьому гені. Якщо результат буде позитивним, ваш рак може реагувати на лікування Табректою.

Як діє Табректа

Табректа допомагає уповільнити або зупинити ріст і поширення раку легенів, якщо він спричинений мутацією в гені, що кодує MET.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Табректа, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Табректа

Не приймайте Табректа

• якщо ви маєте алергію на капматініб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Табректа:

• якщо у вас є або були проблеми з легенями або труднощі з диханням, окрім раку легенів.
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або були панкреатичні проблеми.

Під час прийому Табректа ви повинні обмежити пряме вплив сонячного світла або штучного ультрафіолетового (УФ) світла. Ви повинні використовувати сонцезахисний крем, носити сонцезахисні окуляри та одяг, щоб прикривати шкіру, а також уникати впливу сонячних променів під час прийому Табректа та протягом принаймні 7 днів після закінчення прийому.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникне алергічна реакція під час лікування Табректом:

• Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, кропив’яницю, лихоманку, труднощі з диханням або низький кров’яний тиск.

Контроль під час лікування Табректом

Перед початком лікування Табректом ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки та підшлункової залози. Під час лікування Табректом ваш лікар продовжуватиме контролювати функцію печінки та підшлункової залози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ще не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Табректа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати про будь-який із наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших захворювань
• ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як телітроміцин, кларитроміцин
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір (окремо або в комбінації з лопінавіром), саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз
• ліки, що застосовуються для лікування гепатиту, такі як телапревір
• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як нефазодон
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл
• ліки, що використовуються для лікування дихальних проблем, такі як теофілін
• ліки, що застосовуються для лікування м’язових спазмів, такі як тізанідин
• ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин
• ліки, що застосовуються для лікування згортання крові, такі як дабігатран етексилат
• ліки, що використовуються для лікування подагри, такі як колхіцин
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як силіагліптин, саксагліптин
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину, такі як розувастатин, правастатин
• ліки, що застосовуються для лікування певних видів раку або аутоімунних захворювань, такі як метотрексат, мітоксантрон
• сульфасалазин, лікарський засіб, що використовується для лікування запалення в кишечнику та ревматичного запалення суглобів

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який із зазначених вище ліків.

Також повідомте свого лікаря, якщо вам призначають новий лікарський засіб під час вже тривалого лікування Табректом.

Вагітність та годування грудьми

Табректа може пошкодити дитину до народження. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Табректом, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Табректа та протягом принаймні 7 днів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Табректа, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики від прийому Табректа під час вагітності.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив під час прийому Табректа та протягом принаймні 7 днів після закінчення лікування.

Невідомо, чи проникає Табректа у материнське молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Табректа та протягом принаймні 7 днів після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Табректа впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Табректа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Табректа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більшу кількість, ніж рекомендовану дозу, яку призначив вам лікар.

Скільки Табректа приймати

Рекомендована доза становить 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально двічі на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі. Приймання Табректа двічі на добу в той самий час кожного дня допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати ліки. Якщо вам важко ковтати таблетки, приймайте таблетки Табректа разом з їжею.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Табректа вам слід приймати. Лікар може змінити дозу під час лікування Табректа, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Не змінюйте дозу без попередньої розмови з лікарем.

Приймайте таблетки Табректа, ковтаючи їх цілими. Не руйнуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви блюєте після прийому Табректа, не приймайте додаткові таблетки Табректа до наступного запланованого часу прийому дози.

Як довго слід приймати Табректа

Продовжуйте приймати Табректа стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Табректа, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Табректа, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток Табректа або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню. Покажіть їм упаковку від Табректа. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Табректа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зачекайте до наступного запланованого часу прийому наступної дози.

Якщо ви припините лікування Табректа

Ваш лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування Табректа, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Не припиняйте прийом ліків без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Він може порадити припинити прийом препарату або змінити дозу.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Нормальні результати аналізів крові, наприклад, підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) і/або аспартатамінотрансферази (AST), що може бути ознакою проблем із печінкою
• Нормальні результати аналізів крові, наприклад, підвищений рівень амілази і/або ліпази, що може бути ознакою проблем із підшлунковою залозою

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Нормальні результати аналізів крові, наприклад, підвищений рівень білірубіну, що може бути ознакою проблем із печінкою
• Кашель, лихоманка, труднощі з диханням, задишка або свистячий звук під час дихання, що можуть бути ознакою запалення легень (пневмоніт, інтерстиціальна хвороба легень)
• Менш часте сечовипускання, ніж зазвичай, або менший об’єм сечі, ніж норма, що може бути ознакою проблем із нирками (недостатність нирок, гостре ушкодження нирок)

Не часто: може впливати до 1 із 100 осіб

• Сильний біль у верхній частині живота, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
• Алергічна реакція (гіперчутливість), що може включати висип, кропив’яницю, лихоманку, труднощі з диханням або низький кров’яний тиск

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належить наступний перелік. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Пухирість у руках, ліктях або ногах (периферичний набряк)
• Нудота і/або блювота
• Втому і/або слабкість (астенію)
• Задишка (диспнею)
• Втрата апетиту
• Біль у спині
• Кашель
• Зміни в русі кишечника (діарея або запори)
• Зниження ваги
• Лиходій (пірексія)
• Свербіж без висипу (прурит)
• Висип на шкірі

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Біль у грудях
• Біль, болючість, почервоніння, підвищена температура або набряк шкіри, що може бути ознакою бактеріальної інфекції шкіри (флегмона)
• Свербіж із висипом (крупозниця)

Нормальні результати аналізів крові

Під час лікування препаратом Табректа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою результати аналізів крові можуть бути ненормальними, що може бути ознакою проблем із нирками, печінкою або електролітним балансом. До них належать наступні:

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Низький рівень альбуміну в крові
• Підвищений рівень креатиніну в крові (речовина, що виділяється нирками)
• Низький рівень фосфату в крові
• Низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Табректа

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD та на блістері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Табректи

• Діюча речовина — капматініб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг містить дигідрохлорид капматінібу моногідрат, еквівалентний 150 мг капматінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить дигідрохлорид капматінібу моногідрат, еквівалентний 200 мг капматінібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; манітол; кросповідон; повідон; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Табректа містить натрій»).
• Плівкове вкриття (150 мг): гіпромелоза; діоксид титану (Е171); макрогол; тальк; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172); оксид заліза чорний (Е172).
• Плівкове вкриття (200 мг): гіпромелоза; діоксид титану (Е171); макрогол; тальк; оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Табректа та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Табректа 150 мг — це овальні таблетки світло-коричневого відтінку. На одній стороні нанесено маркування «DU», на іншій — «NVR». Приблизна величина: 18,3 мм (довжина) x 7,3 мм (ширина).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Табректа 200 мг — це овальні таблетки жовтого кольору. На одній стороні нанесено маркування «LO», на іншій — «NVR». Приблизна величина: 20,3 мм (довжина) x 8,1 мм (ширина).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Табректа, поставляються в блистерах і доступні в упаковках по 60 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румунія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu