Tabrecta 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tabrecta 150 mg tabletki powlekane filmowe

Tabrecta 200 mg tabletki powlekane filmowe

capmatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tabrecta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta
3. Jak stosować Tabrecta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tabrecta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tabrecta i kiedy się go stosuje

Co to jest Tabrecta

Tabrecta zawiera substancję czynną capmatinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy białkowej.

Do czego stosuje się Tabrecta

Tabrecta to lek stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów raka płuć zwanego nieziarniniakowym rakiem płuć (NSCLC). Lek stosuje się, jeśli rak płuć jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (przerzuty) i jest spowodowany zmianą (mutacją) w genie kodującym enzym o nazwie MET.

Poddany(-a) będzie analizie guza lub krwi w celu wykrycia określonych mutacji w tym genie. Jeśli wynik będzie pozytywny, istnieje możliwość, że rak odpowie na leczenie lekiem Tabrecta.

Jak działa Tabrecta

Tabrecta pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka płuć spowodowanego mutacją w genie kodującym MET.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Tabrecta lub powodu, dla którego został on Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tabrecta

Nie przyjmuj Tabrecta

• jeśli jesteś uczulony na kapmatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tabrecta skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz lub miałeś problemy z płucami lub trudności z oddychaniem poza rakiem płuc.
• jeśli masz lub miałeś problemy wątroby.
• jeśli masz lub miałeś problemy trzustki.

Podczas przyjmowania Tabrecta należy ograniczyć bezpośredni kontakt z słońcem lub sztucznym światłem ultrafioletowym (UV). Należy stosować krem przeciwsłoneczny, nosić okulary przeciwsłoneczne i ubrania zasłaniające skórę oraz unikać opalania się podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi reakcja alergicza podczas leczenia Tabrecta:

• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi.

Badania kontrolne podczas leczenia Tabrecta

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta w celu sprawdzenia funkcji wątroby i trzustki. Lekarz będzie nadal monitorować funkcję wątroby i trzustki podczas leczenia Tabrecta.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tabrecta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• ziółko św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak telitromycyna, klaritromycyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir (samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem), sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby, takie jak telaprewir
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodona
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak werapamil
• leki stosowane w leczeniu problemów oddechowych, takie jak teofilina
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, takie jak tizanidyna
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfrowica
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak dabigatran etylochlorek
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicina
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak sytagliptyna, saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, prawastatyna
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów lub chorób autoimmunologicznych, takie jak metotreksat, mitoksantrona
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit i reumatycznych zapaleń stawów

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z powyższych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli zostanie Ci przepisany nowy lek podczas trwania leczenia Tabrecta.

Ciąża i karmienie piersią

Tabrecta może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przepisze Ci test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Tabrecta, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Tabrecta w czasie ciąży.

Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Tabrecta przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tabrecta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabrecta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Tabrecta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Ile Tabrecta należy przyjmować

Zalecana dawka to 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie, z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Tabrecta dwa razy dziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć dawkę. Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, zażywaj tabletek Tabrecta z posiłkiem.

Lekarz dokładnie wytłumaczy Ci, ile tabletek Tabrecta należy przyjmować. Lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia lekiem Tabrecta, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki Tabrecta należy połykać całe. Nie powinieneś ich łamać, żuć ani mielić.

Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty po zażyciu leku Tabrecta, nie przyjmuj dodatkowych tabletek Tabrecta, aż nadejdzie czas na następną dawkę.

Jak długo należy przyjmować Tabrecta

Kontynuuj przyjmowanie leku Tabrecta przez czas wskazany przez lekarza.

Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje oczekiwany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania przyjmowania leku Tabrecta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Tabrecta niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Tabrecta lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Powinieneś pokazać opakowanie leku Tabrecta. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Tabrecta

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Poczekaj do momentu, w którym należy przyjąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tabrecta

Lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie lekiem Tabrecta, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej, niezwłocznie powiadom lekarza. Może on zalecić zaprzestanie przyjmowania leku lub zmianę dawki.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak wysoki poziom alaninotransferazy (ALT) i/lub aspartaminotransferazy (AST), które mogą wskazywać na problemy wątrobowe
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak wysoki poziom amylazy i/lub lipazy, które mogą wskazywać na problemy trzustkowe

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak wysoki poziom bilirubiny, które mogą wskazywać na problemy wątrobowe
• Kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu, duszność lub świsty, które mogą wskazywać na zapalenie płuc (pneumonit, chorobę płucną międzywistowatą)
• Mniejsza częstotliwość oddawania moczu lub mniejsza ilość moczu niż zwykle, co może wskazywać na problemy nerkowe (niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek)

Rzadziej: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Silny ból w górnej części brzucha, który może wskazywać na zapalenie trzustki (ostra trzustka)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują poniższą listę. Jeśli działania te stają się poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Opuchlizna rąk, łokci lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Nudności i/lub wymioty
• Zmęczenie i/lub osłabienie (zmęczenie, astenia)
• Duszność (dyspnę)
• Utrata apetytu
• Ból pleców
• Kaszel
• Zmiany w ruchach jelit (biegunka lub zaparcia)
• Spadek masy ciała
• Gorączka (piresja)
• Świąd bez wysypki (świąd)
• Wysypka na skórze

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból w klatce piersiowej
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk, zwiększone ciepło lub zaczerwienienie skóry, które mogą wskazywać na infekcję bakteryjną skóry (cellulitis)
• Świąd z wysypką (pokrzywka)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Podczas leczenia lekiem Tabrecta wyniki badań krwi mogą być nieprawidłowe, co może wskazywać na problemy z nerkami, wątrobą lub zaburzenia elektrolitowe. Obejmują one:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niski poziom albuminy we krwi
• Wysoki poziom kreatyniny we krwi (substancja wydalana przez nerki)
• Niski poziom fosforanów we krwi
• Niski poziom sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tabrecta

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tabrecta

• Substancją czynną jest kapmatynib.
• Każdy tablet o powłokowej powłoce 150 mg zawiera monohydrat dihydrochloroku kapmatynibu odpowiadający 150 mg kapmatynibu.
• Każdy tablet o powłokowej powłoce 200 mg zawiera monohydrat dihydrochloroku kapmatynibu odpowiadający 200 mg kapmatynibu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa; manitol; crospowidon; powidon; stearynian magnezu; bezwodny dwutlenek krzemu; laurylosiarczan sodu (patrz „Tabrecta zawiera sod” w sekcji 2).
• Powłoka (150 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza czarny (E172).
• Powłoka (200 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Tabrecta i zawartość opakowania

Tabletki powłokowe Tabrecta 150 mg to owalne tabletki o jasnym brązowym odcieniu pomarańczowym. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „DU”, na drugiej „NVR”. Przybliżone wymiary: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość).

Tabletki powłokowe Tabrecta 200 mg to owalne tabletki o kolorze żółtym. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „LO”, na drugiej „NVR”. Przybliżone wymiary: 20,3 mm (długość) x 8,1 mm (szerokość).

Tabletki powłokowe Tabrecta są dostępne w opakowaniach blisterowych w wielkościach 60 lub 120 tabletek powłokowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu