Табректа 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Табректа 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Табректа 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

капматиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Табректа и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Табректы
3. Как принимать Табректу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Табректы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Табректа и для чего она применяется

Что такое Табректа

Табректа содержит действующее вещество капматиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется Табректа

Табректа — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких, называемым немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Препарат используется, если рак лёгких находится на поздней стадии или распространился на другие части тела (метастатический). Заболевание должно быть вызвано изменением (мутацией) в гене, приводящем к образованию фермента, называемого MET.

Вам будут проведены анализы опухоли или крови для выявления определённых мутаций в этом гене. Если результат будет положительным, вероятно, ваш рак может отреагировать на лечение препаратом Табректа.

Как действует Табректа

Табректа помогает замедлить или остановить рост и распространение рака лёгких, если он вызван мутацией в гене, приводящем к образованию MET.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Табректа или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

2. Что необходимо знать перед началом приема Табректа

Не принимайте Табректа

• если вы аллергик на капматиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Табректа:

• если у вас есть или ранее были проблемы с легкими или затрудненное дыхание, не связанные с раком легких;
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
• если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой.

Во время приема Табректа вы должны ограничить прямое воздействие солнечного света или искусственного ультрафиолетового (УФ) излучения. Вам следует использовать солнцезащитный крем, носить солнечные очки и одежду, закрывающую кожу, а также избегать пребывания на солнце во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнет аллергическая реакция во время лечения Табректом:

• Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, крапивницу, повышение температуры, затрудненное дыхание или низкое артериальное давление.

Контроль во время лечения Табректом

Перед началом лечения ваш врач назначит анализы крови для оценки функции печени и поджелудочной железы. Во время лечения Табректом врач будет продолжать контролировать функцию печени и поджелудочной железы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Табрект

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, применяемые для лечения судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при лечении депрессии и других заболеваний;
• лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как телиромицин, кларитромицин;
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир (в том числе в комбинации с лопинавиром), саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз;
• лекарства, применяемые для лечения гепатита, такие как телапревир;
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, такие как нефазодон;
• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний, такие как верапамил;
• лекарства, применяемые для лечения респираторных заболеваний, такие как теофиллин;
• лекарства, применяемые для лечения мышечных спазмов, такие как тизанидин;
• лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• лекарства, применяемые для профилактики тромбозов, такие как дабигатран этексилат;
• лекарства, применяемые для лечения подагры, такие как колхицин;
• лекарства, применяемые для лечения сахарного диабета, такие как ситаглиптин, саксаглиптин;
• лекарства, применяемые для снижения холестерина, такие как розувастатин, правастатин;
• лекарства, применяемые для лечения определенных видов рака или аутоиммунных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон;
• сулфасалазин — препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматического воспаления суставов.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены, принимаете ли вы один из перечисленных выше препаратов.

Также обязательно сообщите врачу, если вам назначат новый препарат во время уже проводимого лечения Табректом.

Беременность и лактация

Табрект может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения ваш врач проведет тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после его окончания, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом по поводу эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременеете или считаете, что можете быть беременны во время приема Табректа, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом Табректа во время беременности.

Если вы мужчина и у вас есть партнерша, которая беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Неизвестно, проникает ли Табрект в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время приема Табректа и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Табрект не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Табрект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Табректа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную вашим врачом.

Сколько принимать Табректа

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день, с едой или независимо от приёма пищи. Приём Табректа два раза в день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, принимайте таблетки Табректа вместе с пищей.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Табректа вы должны принимать. Врач может изменить дозу в ходе лечения Табректа, если у вас возникнут некоторые побочные эффекты. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Принимайте таблетки Табректа, проглатывая их целиком. Не разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.

Если вы растёт после приёма Табректа, не принимайте дополнительные таблетки Табректа до следующего приёма.

Как долго следует принимать Табректа

Продолжайте принимать Табректа в течение времени, указанного вашим врачом.

Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии.

Если у вас есть вопросы о том, как долго нужно принимать Табректа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Табректа, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Табректа или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку Табректа. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Табректа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Дождитесь следующего времени приёма следующей дозы.

Если вы прекратите приём Табректа

Ваш врач может временно или окончательно прекратить лечение Табректа, если у вас возникнут побочные эффекты. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите врачу. Он может посоветовать вам прекратить прием препарата или изменить дозировку.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отклонения в результатах анализов крови, такие как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), что может свидетельствовать о нарушениях функции печени
• Отклонения в результатах анализов крови, такие как повышенный уровень амилазы и/или липазы, что может указывать на нарушения функции поджелудочной железы

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Отклонения в результатах анализов крови, такие как повышенный уровень билирубина, что может свидетельствовать о нарушениях функции печени
• Кашель, лихорадка, затрудненное дыхание, одышка или свистящее дыхание, которые могут указывать на воспаление легких (пневмонит, интерстициальное заболевание легких)
• Снижение частоты мочеиспускания или уменьшение объема выделяемой мочи, что может быть признаком нарушения функции почек (почечная недостаточность, острое повреждение почек)

Редко: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Сильная боль в верхней части живота, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затрудненное дыхание или снижение артериального давления

Другие возможные побочные эффекты

К другим побочным эффектам относится следующий список. Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отеки рук, локтей или стоп (периферические отеки)
• Тошнота и/или рвота
• Усталость и/или слабость (астения, утомление)
• Одышка
• Потеря аппетита
• Боль в спине
• Кашель
• Нарушения стула (диарея или запор)
• Снижение массы тела
• Лихорадка (пирексия)
• Зуд без сыпи (зуд)
• Сыпь на коже

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Боль в груди
• Боль, болезненность, покраснение, жар или отек кожи, что может быть признаком бактериальной инфекции кожи (флегмона)
• Зуд с высыпаниями (крапивница)

Отклонения в результатах анализов крови

Во время лечения препаратом Табректа результаты анализов крови могут быть отклоняющимися от нормы, что может указывать на нарушения функции почек, печени или электролитного баланса. К ним относятся следующие:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Сниженный уровень альбумина в крови
• Повышенный уровень креатинина в крови (вещество, выделяемое почками)
• Сниженный уровень фосфата в крови
• Сниженный уровень натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Табректа

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный лекарственный препарат, если обнаружено повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Табректы

• Действующее вещество: капматиниб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит моногидрат дигидрохлорида капматиниба, эквивалентный 150 мг капматиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит моногидрат дигидрохлорида капматиниба, эквивалентный 200 мг капматиниба.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; кросповидон; повидон; стеарат магния; коллоидный диоксид кремния; лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Табректа содержит натрий»).
• Плёнчатая оболочка (150 мг): гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол; тальк; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172); оксид железа чёрный (Е172).
• Плёнчатая оболочка (200 мг): гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол; тальк; оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Табректы и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Табректа 150 мг (таблетки) — овальные таблетки светло-коричневато-оранжевого цвета. На одной стороне нанесена маркировка «DU», на другой — «NVR». Примерные размеры: 18,3 мм (длина) × 7,3 мм (ширина).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Табректа 200 мг (таблетки) — овальные таблетки жёлтого цвета. На одной стороне нанесена маркировка «LO», на другой — «NVR». Примерные размеры: 20,3 мм (длина) × 8,1 мм (ширина).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Табректа, выпускаются в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 60 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Может быть, что не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu