Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film

Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film

capmatinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tabrecta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tabrecta
3. Come prendere Tabrecta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tabrecta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tabrecta e a cosa serve

Che cos'è Tabrecta

Tabrecta contiene il principio attivo capmatinib, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi.

A cosa serve Tabrecta

Tabrecta è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM). Viene utilizzato quando il cancro del polmone è in uno stadio avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) ed è causato da un cambiamento (mutazione) in un gene che produce un enzima chiamato MET.

Le verranno effettuati esami del tumore o del sangue per rilevare specifiche mutazioni in questo gene. Se il risultato è positivo, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Tabrecta.

Come agisce Tabrecta

Tabrecta aiuta a rallentare o arrestare la crescita e la diffusione del cancro del polmone quando questo è causato da una mutazione in un gene che produce MET.

Se ha domande riguardo al modo in cui agisce Tabrecta o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tabrecta

Non prenda Tabrecta

• se è allergico al capmatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Tabrecta:

• se ha o ha avuto problemi ai polmoni o difficoltà respiratorie diverse dal cancro al polmone.
• se ha o ha avuto problemi al fegato.
• se ha o ha avuto problemi al pancreas.

Durante l'assunzione di Tabrecta, deve limitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta (UV) artificiale. Deve utilizzare crema solare, indossare occhiali da sole e indumenti che coprano la pelle, e deve evitare l'esposizione al sole durante l'assunzione di Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica durante il trattamento con Tabrecta:

• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, orticaria, febbre, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa.

Controlli durante il trattamento con Tabrecta

Il medico le effettuerà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Tabrecta per verificare la funzionalità del fegato e del pancreas. Il medico continuerà a monitorare la funzionalità del fegato e del pancreas durante il trattamento con Tabrecta.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tabrecta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• Erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre malattie
• medicinali per il trattamento della tubercolosi, come la rifampicina
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche, come telitromicina, claritromicina
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
• medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA, come ritonavir (sia da solo che in combinazione con lopinavir), saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
• medicinali utilizzati per trattare l'epatite, come telaprevir
• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come nefazodone
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o problemi cardiaci, come verapamil
• medicinali utilizzati per trattare problemi respiratori, come teofillina
• medicinali utilizzati per trattare spasmi muscolari, come tizanidina
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci, come digossina
• medicinali utilizzati per trattare coaguli nel sangue, come dabigatrán etexilato
• medicinali utilizzati per trattare la gotta, come colchicina
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, come sitagliptina, saxagliptina
• medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto, come rosuvastatina, pravastatina
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o malattie autoimmuni, come metotrexato, mitoxantrone
• sulfasalazina, un medicinale utilizzato per trattare l'infiammazione intestinale e l'infiammazione reumatica alle articolazioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra indicati.

Deve inoltre informare il medico se le viene prescritto un nuovo medicinale mentre è già in trattamento con Tabrecta.

Gravidanza e allattamento

Tabrecta può danneggiare il feto durante la gravidanza. Se è una donna in grado di rimanere incinta, il medico le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tabrecta per assicurarsi che non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Si consulti con il medico riguardo ai metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante il trattamento con Tabrecta, informi immediatamente il medico. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Tabrecta durante la gravidanza.

Se è un uomo con una partner incinta o che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare il preservativo durante l'assunzione di Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Non è noto se Tabrecta passi nel latte materno. Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Tabrecta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tabrecta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tabrecta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una quantità superiore alla dose prescritta dal medico.

Quanta Tabrecta deve prendere

La dose raccomandata è di 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno, con o senza cibo. Assumere Tabrecta due volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicamento. Se ha difficoltà a deglutire le compresse, prenda le compresse di Tabrecta con i pasti.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Tabrecta deve assumere. Il medico potrebbe modificare la dose durante il trattamento con Tabrecta se dovessero manifestarsi alcuni effetti avversi. Non modifichi la dose senza aver parlato con il medico.

Prenda le compresse di Tabrecta ingoiandole intere. Non deve rompere, masticare o frantumare le compresse.

Se vomita dopo aver assunto Tabrecta, non prenda altre compresse di Tabrecta fino al momento previsto per la dose successiva.

Per quanto tempo deve prendere Tabrecta

Continui ad assumere Tabrecta per il tempo indicato dal medico.

Si tratta di un trattamento prolungato, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico monitorerà la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Tabrecta, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha preso una quantità eccessiva di Tabrecta

Se ha assunto troppe compresse di Tabrecta o se qualcuno dovesse assumere accidentalmente il suo medicamento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione di Tabrecta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere una dose di Tabrecta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Attenda fino al momento previsto per la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con Tabrecta

Il medico potrebbe interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Tabrecta in caso di manifestazione di alcuni effetti avversi. Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione del medicamento oppure potrebbe modificare la dose.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Risultati anomali negli esami del sangue, come un livello elevato di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST), che possono essere segno di problemi al fegato
• Risultati anomali negli esami del sangue, come un livello elevato di amilasi e/o lipasi, che possono essere segno di problemi al pancreas.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Risultati anomali negli esami del sangue, come un livello elevato di bilirubina, che può essere segno di problemi al fegato
• Tosse, febbre, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato o sibili, che possono essere segno di infiammazione dei polmoni (pneumonite, malattia polmonare interstiziale)
• Minzione meno frequente del solito o con minore quantità di urina rispetto al normale, che può essere segno di problemi renali (insufficienza renale, danno renale acuto)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco, che può essere segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
• Reazione allergica (ipersensibilità) che può includere eruzioni cutanee, orticaria, febbre, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quanto riportato di seguito. Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Gonfiore a mani, gomiti o piedi (edema periferico)
• Nausea e/o vomito
• Stanchezza e/o debolezza (affaticamento, astenia)
• Mancanza di fiato (dispnea)
• Perdita di appetito
• Dolore alla schiena
• Tosse
• Alterazioni del transito intestinale (diarrea o stitichezza)
• Diminuzione del peso corporeo
• Febbre (piressia)
• Prurito senza eruzione cutanea (prurito)
• Eruzione cutanea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore al petto
• Dolore, sensibilità, arrossamento, calore o gonfiore della pelle, che possono essere segno di infezione batterica della pelle (cellulite)
• Prurito con eruzione cutanea (orticaria)

Risultati anomali negli esami del sangue

Durante il trattamento con Tabrecta, i risultati degli esami del sangue possono risultare anomali, segno di possibili problemi renali, epatici o di squilibrio degli elettroliti. Questi includono i seguenti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Livello basso di albumina nel sangue
• Livello elevato di creatinina nel sangue (una sostanza eliminata dai reni)
• Livello basso di fosfato nel sangue
• Livello basso di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tabrecta

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non usare questo medicinale se si nota qualsiasi danneggiamento dell'imballaggio o segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tabrecta

• Il principio attivo è il capmatinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene capmatinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 150 mg di capmatinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene capmatinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 200 mg di capmatinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; povidone; stearato di magnesio; silice colloidale anidra; laurilsolfato di sodio (vedere “Tabrecta contiene sodio” nella sezione 2).
• Rivestimento (150 mg): ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).
• Rivestimento (200 mg): ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Tabrecta e contenuto della confezione

Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse ovali di colore marrone arancione chiaro. Recano la stampigliatura “DU” su un lato e “NVR” sull'altro lato. Dimensioni approssimative: 18,3 mm (lunghezza) x 7,3 mm (larghezza).

Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse ovali di colore giallo. Recano la stampigliatura “LO” su un lato e “NVR” sull'altro lato. Dimensioni approssimative: 20,3 mm (lunghezza) x 8,1 mm (larghezza).

Tabrecta compresse rivestite con film sono disponibili in blister e in confezioni contenenti 60 o 120 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu