Тівікей 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тівікей 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тівікей 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тівікей 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

долутегравір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу (або якщо пацієнтом є ваша дитина), оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині, якщо вона є пацієнтом), не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тівікей і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тівікей
3. Як застосовувати Тівікей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тівікею
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тівікей і для чого його застосовують

Тівікей містить як діючу речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, відомих як інгібітори інтегрази (ІІН).

Тівікей застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітках та дітей віком не менше 6 років, які важать не менше 14 кг.

Тівікей не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусів у організмі та підтримує її на низькому рівні. Як наслідок, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які важливі для того, щоб організм міг боротися з інфекціями.

Не всі люди однаково реагують на лікування Тівікеєм. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

Тівікей завжди застосовують у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами (комбіноване лікування). Щоб контролювати інфекцію ВІЛ та запобігти погіршенню стану хвороби, ви повинні продовжувати приймати всі ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якихось із них.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тівікей

Не приймайте Тівікей:

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) маєте алергію на долутегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) приймаєте інший лікарський засіб під назвою фампрідина (також відома як далфампрідина; використовується для лікування розсіяного склерозу).

• Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас (або Вашої дитини), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки для лікування інфекції ВІЛ, можуть розвинути інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Тівікей (або Вашою дитиною, якщо вона є пацієнтом).

• Прочитайте інформацію в розділі 4 цього вкладення.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, які важать менше 14 кг або мають інфекцію ВІЛ, стійку до інших ліків, подібних до Тівікей. Застосування Тівікей 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у дітей молодше 6 років або які важать менше 14 кг ще не досліджувалося.

Діти повинні відвідувати заплановані медичні прийоми (див. "Застосування у дітей та підлітків" у розділі 3 для отримання додаткової інформації).

Інші лікарські засоби та Тівікей

Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тівікей разом із таким лікарським засобом:

• фампрідина (також відома як далфампрідина), що використовується для лікування розсіяного склерозу.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тівікей або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Тівікей також може впливати на дію деяких інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• метформін — для лікування цукрового діабету

• ліки, які називаються антиацидами, для лікування нестравності та пекучого болю в шлунку

• Не приймайте антиацид протягом 6 годин до прийому Тівікей або принаймні 2 години після прийому (див. також розділ 3)

• добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Тівікей під час їжі, Ви можете приймати добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікей. Якщо Ви не приймаєте Тівікей під час їжі, не приймайте добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікей або принаймні 2 години після прийому (див. також розділ 3)

• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/рітонавір, невірапін або тіпранавір/рітонавір — для лікування інфекції ВІЛ

• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТВ) та інших бактеріальних інфекцій

• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії

• окскарбазепін та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярного розладу

• зірочковий подорожник (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Тівікей.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте завагітніти. Лікар перегляне Ваше лікування. Не припиняйте лікування Тівікей без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та Вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дитину грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Тівікей може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тівікей може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Тівікей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без солі».

3. Як застосовувати Тівікей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу.
• Якщо ви також приймаєте інші ліки, доза становить 50 мг двічі на добу.
• При ВІЛ, стійкому до інших подібних препаратів, рекомендована доза Тівікея — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар визначить, яка доза Тівікея є правильною саме для вас.

Проковтніть таблетку(ки) з невеликою кількістю рідини.

Тівікей можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо ви приймаєте Тівікей двічі на добу, ваш лікар може порадити приймати його під час їжі.

Тівікей також доступний у вигляді таблеток для дисперсії. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і таблетки для дисперсії не є однаковими, тому не замінюйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на таблетки для дисперсії без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

• Дитячу дозу Тівікея слід коригувати в міру зростання або набору ваги.

• Тому важливо, щоб діти відвідували заплановані медичні огляди.

• Діти та підлітки, які важать щонайменше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу — 50 мг один раз на добу або 25 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить, як слід застосовувати Тівікей.

• Для дітей віком від 6 до 12 років лікар визначить правильну дозу Тівікея залежно від ваги дитини.

• Щоб зменшити ризик задихання, діти не повинні проковтувати більше однієї таблетки одночасно.

• Тівікей не слід застосовувати у дітей та підлітків із інфекцією ВІЛ, стійкою до інших подібних препаратів.

Антацидні засоби

Антацидні засоби, які використовуються для лікування нестравності та пекучого болю в шлунку, можуть порушити всмоктування Тівікея в організмі та зменшити його ефективність.

Не приймайте антацидний засіб протягом 6 годин до прийому Тівікея або принаймні 2 години після його прийому. Інші препарати, що знижують кислотність, такі як ранітидин та омепразол, можна приймати одночасно з Тівікеєм.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які засоби проти кислотності можна приймати разом з Тівікеєм.

Супліменти або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній

Супліменти або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, можуть порушити всмоктування Тівікея в організмі та зменшити його ефективність.

Якщо ви приймаєте Тівікей під час їжі, ви можете приймати супліменти або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей під час їжі, не приймайте суплімент або полівітамінний комплекс, що містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікея або принаймні 2 години після нього.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як приймати супліменти або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Тівікеєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікея, ніж слід

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше таблеток Тівікея, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тівікея.

Якщо ви забули прийняти Тівікей

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали. Але якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте лікування Тівікеєм

Приймайте Тівікей до тих пір, поки це не скаже ваш лікар. Не припиняйте прийом, якщо цього не порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Вони трапляються рідко у людей, які приймають Тівікей. До симптомів належать:

• висипання на шкірі

• підвищення температури (лихоманка)

• відчуття слабкості (втома)

• набряки, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що ускладнюють дихання

• болі в м’язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити провести аналізи функції печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Тівікея.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 осіб:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• висипання на шкірі
• свербіж (зуд)
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• дискомфорт у животі (череві)
• збільшення ваги
• безсоння
• запаморочення
• незвичайні сни
• депресія (відчуття глибокої сумоваги та відсутності самооцінки)
• тривожність
• відчуття слабкості (втома)
• гази (метеоризм)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокіназа).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• запалення печінки (гепатит)
• спроба самогубства*
• думки про самогубство*
• напади паніки
• біль у суглобах
• біль у м’язах.

1. *особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темну сечу)

• підвищення білірубіну (показник функції печінки) у крові

• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади).

• Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші психічні розлади, зазначені вище).

Невідома частота — не може бути оцінена на основі наявних даних:

• стан, при якому червоні кров’яні тільця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжкою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли розвиватися «мовчки», оскільки їх не виявляла послаблена імунна система до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може почати боротися з цими інфекціями, що може призвести до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (неправильний або прискорений серцевий ритм) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна нерухомість і рухливість)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо у вас (або вашої дитини) є симптоми інфекції або запалення або ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні ділянки кісткової тканини вімирають через зниження кровопостачання кісток. Імовірність розвитку цього стану зростає, якщо:

• ви довго приймали комбіноване лікування
• ви також приймаєте протизапальні препарати, які називаються кортикостероїди
• ви вживаєте алкоголі
• ваша імунна система сильно ослаблена
• у вас надлишкова вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та глюкозу в крові

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги, а також підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя та іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар буде оцінювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тівікея

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису «CAD».

Тівікей 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Не викидайте осушувач. Не приймайте осушувач внутрішньо. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Тівікей 25 мг і 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікея

• Діюча речовина: долутегравір. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, еквівалентний 10 мг, 25 мг або 50 мг долутегравіру.
• Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, а також для таблеток 25 мг і 50 мг — жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікей 10 мг — білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «10» — на іншій. Флакон містить висушувач для зниження вологості. Після відкриття залишайте висушувач у флаконі, не викидайте його.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікей 25 мг — світло-жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «25» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тівікей 50 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «50» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються у флаконах по 30 або 90 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуеро, Бургос, Іспанія

або

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польща.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.