Tivicay 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tivicay 10 mg tabletki powlekane filmowe

Tivicay 25 mg tabletki powlekane filmowe

Tivicay 50 mg tabletki powlekane filmowe

dolutegravir

Przed zacząciem stosowania tego leku (lub jeśli pacjentem jest Twoje dziecko – zanim zaczniesz mu go podawać) należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku, jeśli jest pacjentem) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tivicay i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tivicay
3. Jak stosować lek Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tivicay
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tivicay i do czego służy

Tivicay zawiera jako substancję czynną dolutegravir. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrAZY (INIs).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 6 lat i starszych, ważących co najmniej 14 kg.

Tivicay nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. W rezultacie zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie Tivicayem działa w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

Tivicay stosuje się zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (leczenie skojarzone). Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tivicay

Nie przyjmuj Tivicay:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz inne lekarstwo zwane famprydyna (znane również jako dalfamprydyna; stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Powinieneś wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Tivicay (lub jeśli Twoje dziecko jest pacjentem).

• Przeczytaj informacje zawarte w sekcji 4 tego ulotki.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ważącego mniej niż 14 kg lub zakażonym HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie tabletek Tivicay w formie powlekanej warstwą gastrorezystentną u dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 14 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Dzieci powinny uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych u lekarza (zobacz „Stosowanie u dzieci i nastolatków” w sekcji 3, aby uzyskać więcej informacji).

Inne leki i Tivicay

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy

• leki zwane środkami przeciwwskrzyniowymi, stosowane w leczeniu nudności żołądkowej i palenia żołądka

• suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, możesz równocześnie przyjmować suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)

• etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, newiapina lub tipranawir/rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych

• fenytoina i fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji

• okskarbazepina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania Tivicay.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz przeanalizuje Twoją terapię. Nie przerywaj leczenia Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Niewielka ilość składników Tivicay może przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą ograniczać Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do ich bezpiecznego prowadzenia.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tivicay

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 50 mg jeden raz dziennie.
• Jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, dawka wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• W przypadku HIV opornego na inne leki podobne do Tivicay zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Tivicay.

Połknij tabletkę(i) z niewielką ilością płynu.

Tivicay można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Gdy Tivicay należy przyjmować dwa razy dziennie, lekarz może zalecić przyjmowanie go z posiłkiem.

Tivicay jest również dostępny w formie tabletek dabletowych. Tabletki powlekane i tabletki dabletowe nie są sobie równe, dlatego nie należy zmieniać między tabletkami powłokowanymi a dabletowymi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawkę dziecięcą Tivicay należy dostosowywać w miarę wzrostu lub przyrostu masy ciała dziecka.

• Dlatego ważne jest, aby dzieci systematycznie uczęszczały na zaplanowane wizyty kontrolne.

• Dzieci i młodzież ważące co najmniej 20 kg mogą przyjmować dawkę dorosłych: 50 mg jeden raz dziennie lub 25 mg dwa razy dziennie. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy stosować Tivicay.

• U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali odpowiednią dawkę Tivicay, w zależności od masy ciała dziecka.

• Aby zmniejszyć ryzyko zadławienia, dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki naraz.

• Tivicay nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay.

Leki przeciwwskazowe

Leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu niestrawności i palenia żołądka, mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i sprawiać, że lek jest mniej skuteczny.

Nie przyjmuj leku przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed podaniem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, mogą być przyjmowane jednocześnie z Tivicay.

• Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jakie leki na nadkwasotę możesz przyjmować razem z Tivicay.

Suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i zmniejszać jego skuteczność.

Jeśli przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, możesz równocześnie przyjmować suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub wielowitaminy zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed podaniem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu.

• Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak przyjmować suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez razem z Tivicay.

Jeśli przyjmiesz więcej Tivicay niż należy

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmiecie więcej tabletek Tivicay niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tivicay

Jeśli zapomnisz o dawce (lub Twoje dziecko zapomni), przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Nie przerywaj leczenia Tivicay

Przyjmuj Tivicay tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Są one rzadkie u osób przyjmujących Tivicay. Objawy obejmują:

• wysypkę skórną

• podwyższoną temperaturę (gorączkę)

• brak energii (zmęczenie)

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• bóle mięśni lub stawów.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tivicay.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• wysypka skórna
• świąd (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból brzuszny)
• dolegliwości brzuszne (brzuch)
• przyrost masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku samooceny)
• lęk
• brak energii (zmęczenie)
• wzdęcia (wzdęcia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza*
• myśli samobójcze*
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

1. *szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemny kolor moczu)

• podwyższenie poziomu bilirubiny (test czynności wątroby) we krwi

• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie (lub u Twojego dziecka) objawy zaburzeń psychicznych (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stan, w którym czerwone krwinki nie są prawidłowo tworzone (anemia sieroblastyczna).

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwijać się „w sposób cichy”, nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zacząć walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również zaatakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (nieregularne lub szybkie bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niecierpliwość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz objawów infekcji lub stanu zapalnego lub zauważasz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonym na HIV rozwijają martwicę głowy kości udowej (osteonekrozę). W tym stanie fragmenty tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie, jeśli:

• przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan lub barków)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami stosowanymi na HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tivicay

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i słoiku po napisie CAD.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty. Nie wyrzucaj wkładki suszącej. Nie połykaj wkładki suszącej. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegravir. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegraviru.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobiowy kwas karboksymetylowy sodu, fumaran sodu stearylu, częściowo zahydrolizowany alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz dla tabletek 25 mg i 50 mg żelazokwas żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tivicay 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „SV 572” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Słoik zawiera środek suszący do zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu należy pozostawić środek suszący w słoiku – nie wyrzucać.

Tabletki powlekane Tivicay 25 mg to blade żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „SV 572” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Tabletki powlekane Tivicay 50 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Tabletki powlekane są dostarczane w słoikach zawierających 30 lub 90 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

lub

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.