Тивикай 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тивикай 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тивикай 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тивикай 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

долутегравир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат (или давать его ребенку, если пациент — ребенок), поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку, если пациент — ребенок). Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тивикай
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тивикай
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется

Тивикай содержит активное вещество долутегравир. Долутегравир относится к группе антиретровирусных лекарственных средств, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).

Тивикай используется для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 14 кг.

Тивикай не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается число клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Тивикай. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

Тивикай всегда применяется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия). Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны продолжать принимать все назначенные вам лекарства, если только врач не указал иное.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тивикай

Не принимайте Тивикай:

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) имеете аллергию на долутегравир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете другое лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампредин; используется для лечения рассеянного склероза);

• если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или к вашему ребенку), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от инфекции ВИЧ, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений;
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема (вами или вашим ребенком, если он является пациентом) Тивикай.

• Прочитайте информацию в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, имеющим массу тела менее 14 кг, или детям с инфекцией ВИЧ, устойчивой к другим лекарственным средствам, схожим с Тивикай. Применение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, у детей младше 6 лет или имеющих массу тела менее 14 кг, пока не изучалось.

Дети должны посещать назначенные врачом медицинские осмотры (см. раздел «Применение у детей и подростков» в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие лекарственные средства и Тивикай

Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тивикай вместе со следующим лекарственным средством:

• фампридин (также известный как далфампредин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Тивикай или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. Тивикай также может влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• метформин — для лечения сахарного диабета;

• лекарственные средства, называемые антацидами, для лечения диспепсии и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3);

• добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3);

• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типрававир/ритонавир — для лечения инфекции ВИЧ;

• рифампицин — для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;

• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии;

• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема Тивикай.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит вашу терапию. Не прекращайте лечение Тивикай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Грудное вскармливание

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Тивикай может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

• Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не влияет.

Тивикай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тивикай

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты , доза составляет 50 мг два раза в сутки.
• При ВИЧ-инфекции, устойчивой к другим аналогичным Тивикаю препаратам, рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки.

Ваш врач определит правильную дозу Тивикай для вас.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Тивикай можно принимать независимо от приёма пищи. При назначении Тивикай два раза в сутки врач может порекомендовать принимать его во время еды.

Тивикай также доступен в форме диспергируемых таблеток. Пленочные таблетки и диспергируемые таблетки не являются взаимозаменяемыми , поэтому не меняйте форму выпуска без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

• Детская доза Тивикай должна корректироваться по мере роста ребёнка или увеличения его веса.

• Поэтому важно, чтобы дети посещали назначенные врачом приёмы.

• Дети и подростки с массой тела не менее 20 кг могут принимать взрослую дозу — 50 мг один раз в сутки или 25 мг два раза в сутки. Ваш врач определит, как следует применять Тивикай.

• Для детей в возрасте от 6 до 12 лет врач подберёт соответствующую дозу Тивикай в зависимости от массы тела ребёнка.

• Чтобы снизить риск удушья, дети не должны проглатывать более одной таблетки за один раз.

• Препарат Тивикай не следует применять у детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим аналогичным Тивикаю препаратам.

Антациды

Антациды, применяемые для лечения несварения и изжоги , могут нарушить всасывание Тивикай в организме и снизить его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма Тивикай или не ранее чем через 2 часа после его приёма. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Тивикай.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о том, какие препараты против повышенной кислотности можно принимать вместе с Тивикай.

Поливитаминные добавки или препараты, содержащие кальций, железо или магний

Поливитаминные добавки или препараты, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Тивикай в организме и снизить его эффективность.

Если вы принимаете Тивикай с пищей , вы можете принимать поливитаминные добавки или препараты, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы принимаете Тивикай без пищи, не принимайте добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний в течение 6 часов до приёма Тивикай или не ранее чем через 2 часа после его приёма.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о порядке приёма добавок или поливитаминных препаратов, содержащих кальций, железо или магний, вместе с Тивикай.

Если вы приняли больше Тивикай, чем следовало

Если вы (или ваш ребёнок) приняли больше таблеток Тивикай, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации. По возможности покажите им упаковку от Тивикай.

Если вы забыли принять Тивикай

Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше.

• Не принимайте двойную дозу , чтобы восполнить пропущенную.

Не прекращайте лечение Тивикай без назначения врача

Принимайте Тивикай до тех пор, пока вам не скажет иное врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Такие реакции возникают редко у пациентов, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• кожную сыпь

• повышенную температуру (лихорадка)

• слабость (астения)

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• боли в мышцах или суставах.

• Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может принять решение о прекращении приёма Тивикай.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• диарея
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• кожная сыпь
• зуд (прурит)
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• дискомфорт в животе (абдоминальные ощущения)
• увеличение массы тела
• бессонница
• головокружение
• нарушения сна (необычные сновидения)
• депрессия (ощущение глубокой грусти и отсутствия самооценки)
• тревожность
• слабость (астения)
• метеоризм (вздутие живота)
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит)
• попытки суицида*
• суицидальные мысли*
• приступы паники
• боль в суставах
• боль в мышцах.

1. *особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или психические расстройства.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз, а также необычно тёмную мочу)

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени) в крови

• суицид (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или психические расстройства).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, указанные выше).

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных:

• состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеоробластная анемия).

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли протекать бессимптомно, поскольку ослабленная иммунная система не могла их распознать до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним могут относиться:

• сердцебиение (нерегулярный или учащённый пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если у вас (или у вашего ребёнка) появились симптомы инфекции или воспаления, или вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без предварительной консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развивать остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям. Риск развития этого состояния выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боли в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Влияние на массу тела, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в некоторых случаях, с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тивикай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD».

Тивикай 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь. Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Тивикай 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тивикай

• Действующее вещество — долутегравир. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 10 мг, 25 мг или 50 мг долутегравира.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия фумарат стеарила, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, а также для таблеток 25 мг и 50 мг — желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тивикай 10 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «10» — на другой. Бутылочка содержит влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия влагопоглотитель необходимо оставить в бутылочке, не выбрасывайте его.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тивикай 25 мг — светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «25» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тивикай 50 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «50» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в бутылочках по 30 или 90 таблеток. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания
или
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.