Тівікей 5 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тівікей 5 мг таблетки дисперсні

долутегравір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу (або дати його дитині, якщо пацієнтом є вона/він), оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині, якщо пацієнтом є вона/він), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тівікей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тівікею
3. Як застосовувати Тівікей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тівікею
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Також надаються поетапні інструкції щодо застосування.

1. Що таке Тівікей і для чого його застосовують

Тівікей містить як діючу речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи антиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібітори інтегрази (ІНІ).

Тівікей застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітках та дітях віком не менше 4 тижнів, що важать не менше 3 кг.

Тівікей не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Як наслідок, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для допомоги організму у боротьбі з інфекціями.

Не всі люди однаково реагують на лікування препаратом Тівікей. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

Тівікей завжди застосовується у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами (комбіноване лікування). Щоб контролювати інфекцію ВІЛ та запобігти погіршенню стану хвороби, ви повинні продовжувати приймати всі ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тівікей

Не приймайте Тівікей:

• якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт — дитина) маєте алергію на долутегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);

• якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт — дитина) приймаєте інший лікарський засіб — фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування розсіяного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що це стосується вас (або вашої дитини), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення;
• біль у суглобах, їхній скрегіт і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки і симптоми слід звертати увагу під час прийому Тівікею (або вашою дитиною, якщо пацієнт — дитина).

• Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 4 тижнів від народження, які важать менше 3 кг, або дітям із інфекцією ВІЛ, що стійка до інших подібних Тівікею ліків. Застосування Тівікею таблеток дисперсних у дітей молодше 4 тижнів або важких менше 3 кг ще не досліджувалося.

Діти повинні відвідувати заплановані медичні огляди (див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 3, щоб дізнатися більше).

Інші лікарські засоби та Тівікей

Повідомте свого лікаря, якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт — дитина) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тівікей з таким лікарським засобом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), що використовується для лікування розсіяного склерозу.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тівікею або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Тівікей також може впливати на дію деяких інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який із таких ліків:

• метформін — для лікування цукрового діабету;

• ліки, що називаються антиацидними засобами, для лікування диспепсії та пекучого болю в шлунку. Не приймайте антиацидний засіб протягом 6 годин до прийому Тівікею або не раніше ніж через 2 години після його прийому (див. також розділ 3);

• добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте добавки або полівітамінні комплекси, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікею або не раніше ніж через 2 години після його прийому (див. також розділ 3);

• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/рітонавір, невірапін або тіпранавір/рітонавір — для лікування інфекції ВІЛ;

• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій;

• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії;

• окскарбазепин та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярного розладу;

• зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб для лікування депресії.

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який із цих ліків. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому Тівікею.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Тівікеєм без консультації з лікарем, оскільки це може зашкодити вам та вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.

Невелика кількість компонентів Тівікею може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тівікей може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

Тівікей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тівікей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

• Рекомендована доза для дорослих — 30 мг (приймають у вигляді шести таблеток дисперсних по 5 мг) один раз на добу.
• Якщо ви також приймаєте інші ліки, доза становить 30 мг (приймають у вигляді шести таблеток дисперсних по 5 мг) двічі на добу.
• При ВІЛ, стійкому до інших подібних Тівікею ліків, рекомендована доза — 30 мг (приймають у вигляді шести таблеток дисперсних по 5 мг) двічі на добу.

Ваш лікар визначить, яка доза Тівікею є правильною саме для вас.

Діти та підлітки

• Дитячу дозу Тівікею слід коригувати в міру зростання або набору ваги.

• Тому важливо, щоб діти відвідували заплановані медичні огляди.

• Діти та підлітки, вага яких становить щонайменше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу — 30 мг один раз на добу або 15 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить, як слід приймати Тівікей.

• Для дітей віком від 4 тижнів і з вагою від 3 до 20 кг лікар визначить правильну дозу Тівікею залежно від ваги та віку вашої дитини.

• Якщо дитина ковтає таблетки цілими з водою, вона не повинна ковтати більше однієї таблетки за раз, щоб зменшити ризик задихання.

• Тівікей не слід застосовувати дітям та підліткам із інфекцією ВІЛ, стійкою до інших подібних Тівікею ліків.

Як приймати дисперсні таблетки

• Дисперсні таблетки можна диспергувати у воді або ковтати цілими з водою. Об’єм води при диспергуванні залежить від кількості призначених таблеток. Таблетки повинні повністю розчинитися перед прийомом.

Перегляньте інструкції щодо застосування про те, як диспергувати та приймати таблетки за допомогою дозувального стаканчика та пероральної шприц-трубки, які входять до упаковки.

• Не жуйте, не ріжте та не подрібнюйте таблетки.
• Тівікей можна приймати як з їжею, так і без неї. Якщо ви приймаєте Тівікей двічі на добу, ваш лікар може порадити приймати його з їжею.

Тівікей також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та дисперсні таблетки не є однаковими, тому не замінюйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на дисперсні таблетки без попередньої консультації з лікарем.

Антацидні засоби

Антацидні засоби, які використовуються для лікування розладу шлунку та пекучої печі, можуть порушити всмоктування Тівікею в організмі та зменшити його ефективність.

Не приймайте антацидні засоби протягом 6 годин до прийому Тівікею або принаймні 2 години після його прийому. Інші ліки, що знижують кислотність (наприклад, ранітідин або омепразол), можна приймати одночасно з Тівікеєм.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які засоби від кислотності можна приймати разом з Тівікеєм.

Добавки або полівітамінні препарати, що містять кальцій, залізо або магній

Добавки або полівітамінні препарати, що містять кальцій, залізо або магній, можуть порушити всмоктування Тівікею в організмі та зменшити його ефективність.

Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати добавки або полівітамінні препарати, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тівікеєм. Якщо ви приймаєте Тівікей без їжі, не приймайте добавки або полівітамінні препарати, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тівікею або принаймні 2 години після його прийому.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як приймати добавки або полівітамінні препарати, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Тівікеєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікею, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше таблеток Тівікею, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тівікею.

Якщо ви забули прийняти Тівікей

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо до наступного прийому залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Тівікеєм

Приймайте Тівікей так довго, як це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Тівікей. До ознак належать:

• висипання на шкірі

• підвищення температури (лихоманка)

• відчуття слабкості (втома)

• набряки, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводять до утруднення дихання

• болі в м’язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити провести аналізи функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Тівікея.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

• головний біль
• діарея
• нудота

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• висипання на шкірі
• свербіж (прурито)
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• дискомфорт у животі (абдомен)
• збільшення ваги
• безсоння
• запаморочення
• незвичайні сни
• депресія (відчуття глибокої суми та відсутності самооцінки)
• тривожність
• відчуття слабкості (втома)
• метеоризм (флатуленція)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокіназа).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• запалення печінки (гепатит)
• спроба самогубства*
• думки про самогубство*
• напади паніки
• біль у суглобах
• біль у м’язах

*особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 1000 осіб:

• печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темну сечу)

• підвищення білірубіну (показник функції печінки) у крові

• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)

• Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші психічні розлади, зазначені вище).

Невідома частота — не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• стан, при якому червоні кров’яні тільця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли розвиватися «тихо», не виявляючись ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть виникати через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (неправильний або прискорений ритм серця) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо у вас (або вашої дитини) виникли симптоми інфекції та запалення або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші препарати від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, їхній ригідність та проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні частини кісткової тканини вімирають через зниження кровопостачання кісток. Імовірність цього стану зростає, якщо:

• ви довго приймали комбіноване лікування
• ви також приймаєте протизапальні препарати — кортикостероїди
• ви вживаєте алкоголі
• ваша імунна система дуже ослаблена
• у вас надлишкова вага

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобах)
• утруднення руху

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Вплив на вагу, ліпіди та рівень глюкози в крові

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги, а також підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а іноді — і з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тівікей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Не викидайте вологопоглинач. Не проковтуйте вологопоглинач. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікей

• Діючою речовиною є долутегравір. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, що еквівалентно 5 мг долутегравіру.
• Інші компоненти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, діоксид кремнію колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію стеарилфумарат, кальцію сульфат дигідрат, сукралоза, ароматизатор крем-соди, діоксид титану (Е171), гіпромелоза та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки дисперсні Тівікей 5 мг — білі, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «SV H7S» на одній стороні та «5» — на іншій. У флаконі міститься висушувач для зменшення вологості. Після відкриття тримайте висушувач у флаконі, не викидайте його.

Таблетки дисперсні поставляються у флаконах, що містять 60 таблеток.

У комплекті з упаковкою надаються дозувальний стаканчик та пероральна шприц-дозатор.

Тримач підтвердження якості лікарського засобу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Покрокові інструкції з використання