Tivicay 5 mg compresse disperdibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tivicay 5 mg compresse dispersibili

dolutegravir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale (o se è il paziente il suo bambino), perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino, se è il paziente) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tivicay e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
3. Come prendere Tivicay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tivicay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Sono inoltre fornite istruzioni dettagliate sull'uso.

1. Che cos'è Tivicay e a cosa serve

Tivicay contiene come principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INIs).

Tivicay è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 4 settimane di età e di peso pari o superiore a 3 kg.

Tivicay non cura l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Di conseguenza, aumenta anche il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con Tivicay. Il medico controllerà l'efficacia della terapia.

Tivicay deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali (terapia combinata). Per controllare l'infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, è necessario continuare a prendere tutti i farmaci prescritti, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay

Non prenda Tivicay:

• se lei (o suo figlio, se è il paziente) è allergico al dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di

• questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se lei (o suo figlio, se è il paziente) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina; utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

• Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla (o suo figlio), consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi vi sono:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione mentre lei (o suo figlio, se è il paziente) sta assumendo Tivicay.

• Legga le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 4 settimane, con peso inferiore a 3 kg o con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay compresse dispersibili in bambini di età inferiore a 4 settimane o con peso inferiore a 3 kg non è ancora stato studiato.

I bambini devono partecipare agli appuntamenti medici programmati (vedere "Bambini e adolescenti" nella sezione 3 per ulteriori informazioni).

Altri medicinali e Tivicay

Informi il suo medico se sta assumendo (o suo figlio, se è il paziente), ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), utilizzata per trattare la sclerosi multipla.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Tivicay o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tivicay può anche influire sull’efficacia di alcuni altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo (o suo figlio) uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete

• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento della dispepsia e del bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay, né almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)

• integratori o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se assume Tivicay con i pasti, può assumere integratori o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio contemporaneamente a Tivicay. Se non assume Tivicay con i pasti, non prenda un integratore o preparato multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay, né almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)

• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV

• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni batteriche

• fenitoina e fenobarbital, per il trattamento dell’epilessia

• osscarbazepina e carbamazepina, per il trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo (o suo figlio) uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose o di effettuare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta:

• Consulti il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o desidera rimanere incinta. Il medico rivedrà il suo trattamento. Non interrompa il trattamento con Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere sia a lei che al feto.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Tivicay può passare nel latte materno.

Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tivicay può causare capogiri e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.

• Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influisca.

Tivicay contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tivicay

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

• La dose raccomandata negli adulti è di 30 mg (assunti come sei compresse dispersibili da 5 mg) una volta al giorno.
• Se sta assumendo anche altri medicinali, la dose è di 30 mg (assunti come sei compresse dispersibili da 5 mg) due volte al giorno.
• Per l'HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 30 mg (assunti come sei compresse dispersibili da 5 mg) due volte al giorno.

Il medico deciderà qual è la dose corretta di Tivicay per lei.

Bambini e adolescenti

• La dose pediatrica di Tivicay deve essere aggiustata in base alla crescita o all'aumento di peso.

• È quindi importante che i bambini si presentino alle visite mediche programmate.

• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose adulta di 30 mg, una volta al giorno o 15 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato Tivicay.

• Per i bambini di almeno 4 settimane di età e con un peso compreso tra 3 e 20 kg, il medico deciderà la dose corretta di Tivicay in base al peso e all'età del bambino.

• Se i bambini ingoiano le compresse intere con acqua, non devono ingerire più di una compressa alla volta, per ridurre il rischio di soffocamento.

• Tivicay non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

Come assumere le compresse dispersibili

• Le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua o ingerite intere con acqua. La quantità di acqua necessaria dipenderà dal numero di compresse prescritte. Le compresse devono disperdersi completamente prima di essere ingerite.

Consultare le istruzioni per l'uso su come disperdere e somministrare le compresse utilizzando il bicchiere dosatore e la siringa orale forniti nella confezione.

• Non masticare, tagliare né frantumare le compresse.
• Tivicay può essere assunto con o senza cibo. Quando Tivicay viene assunto due volte al giorno, il medico potrebbe consigliarle di prenderlo con i pasti.

Tivicay è disponibile anche in compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film e quelle dispersibili non sono intercambiabili; pertanto, non cambi tra compresse rivestite con film e compresse dispersibili senza aver prima consultato il medico.

Medicinali antiacidi

Gli antiacidi, utilizzati per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interferire con l'assorbimento di Tivicay nell'organismo, riducendone l'efficacia.

Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay, oppure attenda almeno 2 ore dopo averlo assunto. Altri medicinali che riducono l'acidità, come ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Tivicay.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni sui medicinali contro l'acidità che può assumere con Tivicay.

Supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio

I supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interferire con l'assorbimento di Tivicay nell'organismo, riducendone l'efficacia.

Se assume Tivicay con i pasti, può prendere supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio contemporaneamente a Tivicay. Se non assume Tivicay con i pasti, non prenda un supplemento o un preparato multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni su come assumere supplementi o preparati multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Tivicay.

Se assume una dose eccessiva di Tivicay

Se lei (o suo figlio) assume più compresse di Tivicay del previsto, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.

Se dimentica di assumere Tivicay

Se lei (o suo figlio) dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con l'assunzione all'orario previsto. Poi continui il trattamento come prima.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Tivicay

Continui ad assumere Tivicay finché non le sarà indicato diversamente dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Queste sono poco comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

• eruzione cutanea

• febbre alta (febbre)

• mancanza di energia (affaticamento)

• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie

• dolori muscolari o articolari.

• Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico potrà decidere di effettuare esami epatici, renali o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Tivicay.

Effetti avversi molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea
• diarrea
• nausea.

Effetti avversi comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addome)
• aumento di peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anomali
• depressione (sensazione di tristezza profonda e mancanza di autostima)
• ansia
• mancanza di energia (affaticamento)
• flatulenza (flatulenza)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici
• aumento dei livelli degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi).

Effetti avversi poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• tentativo di suicidio*
• pensieri suicidi*
• crisi di angoscia
• dolore articolare
• dolore muscolare.

*soprattutto nei pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o disturbi psichici.

Effetti avversi rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• insufficienza epatica (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera o urine insolitamente scure)

• aumento della bilirubina (esame della funzionalità epatica) nel sangue

• suicidio (soprattutto nei pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o disturbi psichici).

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare problemi di salute mentale (vedere anche gli altri disturbi psichici elencati più sopra).

Frequenza non nota Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essersi sviluppate in modo "silente", non essendo rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’avvio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e può combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi includono generalmente febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• cefalea
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, quando il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio della terapia antiretrovirale. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci irregolari o accelerati) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivo)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco.

Se lei (o suo figlio) manifesta sintomi di infezione o infiammazione o nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

• Consulti immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore articolare, rigidità e problemi ossei

Alcune persone in trattamento combinato per l’HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto apporto di sangue alle ossa. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se:

• si è seguito un trattamento combinato per lungo tempo
• si assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• si beve alcol
• si ha un sistema immunitario fortemente compromesso
• si è in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• disturbi e dolori articolari (soprattutto all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sul glucosio nel sangue

Durante il trattamento contro l’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, talvolta, ai farmaci stessi utilizzati per trattare l’HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti avversi, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tivicay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non getti l’essiccante. Non ingerisca l’essiccante. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tivicay

• Il principio attivo è il dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico equivalente a 5 mg di dolutegravir.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, biossido di silicio colloidale e cellulosa microcristallina, crospovidone, fumarato sodico stearilico, solfato di calcio diidrato, sucralosio, aroma di crema di fragola, biossido di titanio (E171), ipromellosa e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse dispersibili di Tivicay 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con “SV H7S” su un lato e “5” sull'altro. Il flacone contiene un disidratante per ridurre l'umidità. Dopo l'apertura, mantenere il disidratante all'interno del flacone; non gettarlo via.

Le compresse dispersibili sono fornite in flaconi contenenti 60 compresse.

Alla confezione è allegato un bicchiere dosatore e una siringa per uso orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso passo dopo passo