Тивикай 5 мг таблетки диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тивикай 5 мг таблетки диспергируемые

долутегравир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат (или давать его своему ребёнку, если пациент — ребёнок), поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребёнку, если пациент — ребёнок), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тивикай
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тивикай
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Также приводятся пошаговые инструкции по применению.

1. Что такое Тивикай и для чего он применяется

Тивикай содержит в качестве действующего вещества долутегравир. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).

Тивикай используется для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 4 недель, вес которых составляет не менее 3 кг.

Тивикай не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается число клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Тивикай. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

Тивикай всегда применяется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия). Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения ухудшения состояния необходимо продолжать принимать все назначенные лекарства, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тивикай

Не принимайте Тивикай:

• если вы (или ваш ребёнок, если он является пациентом) аллергик на долутегравир или на любой другой компонент этого препарата

• (включённые в раздел 6).

• если вы (или ваш ребёнок, если он является пациентом) принимаете другое лекарство под названием фампридин (также известное как далфампредин; используется для лечения рассеянного склероза).

• Если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или к вашему ребёнку), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма (или приёма вашим ребёнком) Тивикай.

• Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 4 недель, с массой тела менее 3 кг или с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим аналогичным Тивикай препаратам. Применение диспергируемых таблеток Тивикай у детей младше 4 недель или с массой тела менее 3 кг не изучалось.

Дети должны посещать назначенные врачом приёмы (см. раздел «Дети и подростки» в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие лекарства и Тивикай

Сообщите врачу, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тивикай вместе со следующим препаратом:

• фампридин (также известный как далфампредин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тивикай или увеличивать вероятность побочных эффектов. Тивикай также может влиять на действие некоторых других лекарств.

Сообщите врачу, если вы (или ваш ребёнок) принимаете одно из следующих лекарств:

• метформин — для лечения сахарного диабета

• лекарства, называемые антацидами, для лечения диспепсии и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3)

• добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай вместе с пищей, вы можете принимать добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы принимаете Тивикай без пищи, не принимайте добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3)

• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типрававир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции

• рифампицин — для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций

• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии

• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярного расстройства

• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство для лечения депрессии.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) принимаете одно из этих лекарств. Врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приёма Тивикай.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Тивикай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Тивикай может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

• Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

Тивикай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тивикай

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 мг (принимаемых в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) один раз в день.
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, доза составляет 30 мг (принимаемых в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.
• При ВИЧ-инфекции, устойчивой к другим лекарственным препаратам, аналогичным Тивикаю, рекомендуемая доза составляет 30 мг (принимаемых в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.

Ваш врач определит правильную дозу Тивикай для вас.

Дети и подростки

• Детская доза Тивикай должна корректироваться по мере роста или увеличения веса ребёнка.

• Поэтому важно, чтобы дети посещали назначенные врачом приёмы.

• Дети и подростки, вес которых составляет не менее 20 кг, могут принимать взрослую дозу — 30 мг один раз в день или 15 мг два раза в день. Ваш врач определит, как следует применять Тивикай.

• Для детей в возрасте не менее 4 недель и с весом от 3 до 20 кг врач определит правильную дозу Тивикай в зависимости от веса и возраста ребёнка.

• При проглатывании таблеток целиком с водой дети не должны проглатывать более одной таблетки за один раз, чтобы снизить риск удушья.

• Тивикай не следует применять у детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим лекарственным препаратам, аналогичным Тивикаю.

Как принимать диспергируемые таблетки

• Диспергируемые таблетки можно диспергировать в воде или проглатывать целиком с водой. Объём воды при диспергировании зависит от количества назначенных таблеток. Таблетки должны полностью раствориться перед приёмом.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению о том, как диспергировать и принимать таблетки с использованием мерного стаканчика и перорального шприца, входящих в упаковку.

• Не жуйте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки.
• Тивикай можно принимать независимо от приёма пищи. При назначении Тивикай два раза в день врач может посоветовать принимать его с пищей.

Тивикай также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и диспергируемые таблетки не являются взаимозаменяемыми, поэтому не меняйте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, на диспергируемые таблетки и наоборот без предварительной консультации с врачом.

Антацидные препараты

Антациды, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут нарушать всасывание Тивикай в организме и снижать его эффективность.

Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Тивикай.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации по поводу совместимости препаратов против изжоги с Тивикай.

Добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний

Добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушать всасывание Тивикай в организме и снижать его эффективность.

Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикай. Если вы принимаете Тивикай без пищи, не принимайте добавки или поливитаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Тивикай или не менее чем через 2 часа после его приёма.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации по совместному приёму добавок или поливитаминных комплексов, содержащих кальций, железо или магний, с Тивикай.

Если вы приняли больше Тивикай, чем нужно

Если вы (или ваш ребёнок) приняли больше таблеток Тивикай, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации. По возможности, покажите им упаковку от Тивикай.

Если вы забыли принять Тивикай

Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Но если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Не прекращайте лечение Тивикай самостоятельно

Принимайте Тивикай до тех пор, пока этого не потребует ваш врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Такие реакции возникают редко у пациентов, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• кожную сыпь

• высокую температуру (лихорадка)

• слабость (утомляемость)

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• боли в мышцах или суставах.

• Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить анализы функции печени, почек или общий анализ крови, а также может посоветовать прекратить приём Тивикай.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• диарея
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• кожная сыпь
• зуд (зудящая сыпь)
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• дискомфорт в животе (абдоминальные ощущения)
• увеличение массы тела
• бессонница
• головокружение
• нарушения сна (необычные сновидения)
• депрессия (ощущение глубокой грусти и низкой самооценки)
• тревожность
• слабость (утомляемость)
• повышенное газообразование (метеоризм)
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит)
• попытки суицида*
• суицидальные мысли*
• приступы паники
• боль в суставах
• боль в мышцах.

*особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз, а также необычно тёмную мочу)

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени) в крови

• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, перечисленные выше).

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных:

• состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеробластная анемия).

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли протекать бессимптомно и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, по мере усиления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним могут относиться:

• сердцебиение (нерегулярный или учащённый пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательное возбуждение)
• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу.

Если у вас (или у вашего ребёнка) появились симптомы инфекции или воспаления, или вы заметили какие-либо из перечисленных выше признаков:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развивать остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за ухудшения кровоснабжения костей. Риск развития этого состояния выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах)
• затруднение движений.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Влияние на массу тела, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в некоторых случаях, с самими препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тивикай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь. Этот препарат не требует особых условий температурного хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тивикай

• Действующее вещество — долутегравир. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 5 мг долутегравира.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметиламилум, коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, натрия фумарат стеарила, дигидрат сульфата кальция, сукралоза, ароматизатор «крема клубники», диоксид титания (Е171), гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки Тивикай 5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «SV H7S» на одной стороне и «5» — на другой. Во флаконе находится влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия флакона влагопоглотитель необходимо оставить внутри, не выбрасывать.

Диспергируемые таблетки поставляются во флаконах по 60 таблеток.

В комплекте с упаковкой поставляются мерный стаканчик и пероральный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению