Tivicay 5 mg tabletki dawkowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tivicay 5 mg tabletki do dawkowania

dolutegravir

Przed zaczęciem stosowania tego leku (lub jeśli pacjentem jest Twoje dziecko – przed zaczęciem stosowania u dziecka) należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku, jeśli pacjentem jest dziecko) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, co Ty – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tivicay
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Dołączono również instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu stosowania leku.

1. Co to jest Tivicay i do czego służy

Tivicay zawiera jako substancję czynną dolutegravir. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrAZY (INIs).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności ludzkiej) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od wieku co najmniej 4 tygodni i starszych, o masie ciała co najmniej 3 kg.

Tivicay nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. W rezultacie zwiększa się również liczba komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich osób leczenie Tivicay działa w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

Tivicay stosuje się zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (leczenie skojarzone). Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby, należy bez przerwy przyjmować wszystkie przepisane leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tivicay

Nie przyjmuj Tivicay:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegrawir lub któryś z pozostałych składników tego leku

• (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz lek zwany famprydyną (znaną również jako dalfamprydyna; stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka), skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Tivicay (lub jeśli dziecko jest pacjentem).

• Przeczytaj informacje w sekcji 4 ulotki.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 tygodni życia, ważącego mniej niż 3 kg lub zakażonym HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay. Zastosowanie Tivicay w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci poniżej 4 tygodni życia lub ważących mniej niż 3 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Dzieci powinny regularnie uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza (zobacz „Dzieci i młodzież” w sekcji 3, aby uzyskać więcej informacji).

Inne leki i Tivicay

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyną (znaną również jako dalfamprydyna), stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz któryś z następujących leków:

• metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy

• leki zwane środkami przeciwwskazowymi, stosowane w leczeniu nudności żołądka i wzdęć. Nie przyjmuj środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)

• suplementy diety lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub wieloskładnikowego preparatu witaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3 )

• etrawirynę, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, nevirapynę lub tipranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych

• fenytoinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• okskarbazepinę i karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego

• ziarnica zwyczajna (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz któryś z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści wynikających z przyjmowania Tivicay.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz przeanalizuje Twoją terapię. Nie przerywaj leczenia Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu płodowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Niewielka ilość składników Tivicay może przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą ograniczać Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tivicay

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Zalecana dawka dla dorosłych to 30 mg (przyjmowane jako sześć tabletek dawkowanych 5 mg) jeden raz dziennie.
• Jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki, dawka wynosi 30 mg (przyjmowane jako sześć tabletek dawkowanych 5 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku HIV opornego na inne leki podobne do Tivicay, zalecana dawka to 30 mg (przyjmowane jako sześć tabletek dawkowanych 5 mg) dwa razy dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Tivicay.

Dzieci i młodzież

• Dawkę dla dzieci Tivicay należy dostosować w miarę wzrostu dziecka lub przyrostu masy ciała.

• Dlatego ważne jest, aby dzieci uczęszczały na zaplanowane wizyty u lekarza.

• Dzieci i młodzież ważące co najmniej 20 kg mogą przyjmować dawkę dla dorosłych – 30 mg, jeden raz dziennie lub 15 mg dwa razy dziennie. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy przyjmować Tivicay.

• Dla dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących od 3 do 20 kg lekarz ustali odpowiednią dawkę Tivicay, w zależności od masy ciała i wieku dziecka.

• Dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki naraz, jeśli połykają je całe z wodą, aby zmniejszyć ryzyko zadławienia.

• Tivicay nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z infekcją HIV opornym na inne leki podobne do Tivicay.

Jak przyjmować tabletki dawkowane

• Tabletki dawkowane można rozpuścić w wodzie lub połykać całe z wodą. Ilość wody potrzebnej do rozpuszczenia zależy od liczby przepisanych tabletek. Tabletki należy całkowicie rozpuścić przed połknięciem.

Zapoznaj się z instrukcjami użycia dotyczącymi sposobu rozpuszczania i podawania tabletek przy użyciu dozownika i strzykawki doustnej dostarczonych w opakowaniu.

• Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletek.
• Tivicay można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Jeśli przyjmuje się Tivicay dwa razy dziennie, lekarz może zalecić przyjmowanie go z pożywieniem.

Tivicay jest również dostępny w tabletkach powlekanych powłoką. Tabletki powlekane powłoką i tabletki dawkowane nie są sobie równe, dlatego nie zmieniaj między tabletkami powlekanymi powłoką a tabletkami dawkowanymi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Leki przeciwwskazowe

Leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu niestrawności i palenia żołądka mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i sprawiać, że lek jest mniej skuteczny.

Nie przyjmuj leku przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować jednocześnie z Tivicay.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jakie leki na nadkwasotę można przyjmować razem z Tivicay.

Suplementy lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócać wchłanianie Tivicay w organizmie i sprawiać, że lek jest mniej skuteczny.

Jeśli przyjmujesz Tivicay z pożywieniem, możesz przyjmować suplementy lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z pożywieniem, nie przyjmuj suplementu ani wieloskładnikowego preparatu witaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jak przyjmować suplementy lub wieloskładnikowe preparaty witaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez razem z Tivicay.

Jeśli przyjmiesz więcej Tivicay niż powinieneś

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmiecie więcej tabletek Tivicay niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tivicay

Jeśli zapomnisz/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie tak, jak wcześniej.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Tivicay

Przyjmuj Tivicay tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przestawaj go przyjmować, chyba że lekarz poradzi inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje alergiczne

Są one rzadkie u osób przyjmujących Tivicay. Objawy obejmują:

• wysypkę

• podwyższoną temperaturę (gorączka)

• brak energii (zmęczenie)

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• bóle mięśni lub stawów.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tivicay.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wysypka
• swędzenie (świerzbienie)
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• dolegliwości żołądkowe (brzuch)
• przyrost masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku samooceny)
• lęk
• brak energii (zmęczenie)
• wzdęcia (wzdymanie)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójstwa*
• myśli samobójcze*
• atak paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

*szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu lub niezwykle ciemny mocz)

• podwyższenie stężenia bilirubiny (test funkcji wątroby) we krwi

• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stan, w którym czerwone krwinki nie tworzą się prawidłowo (anemia sierpowata).

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwijać się „w milczeniu”, nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zacząć walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• kołatanie serca (nieregularne lub szybkie bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz objawów infekcji i stanu zapalnego lub zauważasz którekolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonym na HIV rozwijają martwicę głowy kości udowej (osteonekrozę). W tej chorobie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko wystąpienia tej choroby może być większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle stawów (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozę we krwi

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami na HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Tivicay

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i słoiku po CAD.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty. Nie wyrzucaj środka osuszającego. Środka osuszającego nie wolno przyjmować do wewnątrz. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegravir. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 5 mg dolutegraviru.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikryształowa, povidon, skrobiowy karboksymetylosód, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikryształowa, crospovidon, stearylowy fumaran sodu, dwuwodny siarczan wapnia, sukraloza, aromat truskawkowy, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszalne Tivicay 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone po jednej stronie „SV H7S”, a po drugiej „5”. Słoik zawiera środek suszący do zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu należy pozostawić środek suszący w słoiku – nie wyrzucać go.

Tabletki rozpraszalne są dostarczane w słoikach zawierających 60 tabletek.

Do opakowania dołączono dawkownik i strzykawkę do użytku doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.

Instrukcje krok po kroku dotyczące stosowania