Тірогібан Альтан 50 мкг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тірогібан Альтан 50 мкг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тірогібан Альтан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тірогібану Альтан
3. Як застосовувати Тірогібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тірогібану Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тірогібан Альтan і для чого його застосовують

Тірогібан Альтан використовують для полегшення кровотоку до серця та профілактики болю в грудях і серцевих нападів. Цей засіб діє шляхом запобігання згортанню тромбоцитів — клітин, які містяться в крові і утворюють тромби.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися у пацієнтів, венозне розширення яких проводять за допомогою балону (перкутанне коронарне втручання, ПКВ). Це процедура, яка здійснюється шляхом імплантації невеликої трубки (стенту) для поліпшення кровотоку до серця.

Тірогібан Альтан призначений для застосування у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою та нерозщепленою гепарином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тірогібан Альтан

Не використовуйте Тірогібан Альтан:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тірогібану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас є внутрішні кровотечі або були в останні 30 днів
• Якщо у вас є анамнез внутрішньочерепної кровотечі, пухлини мозку або аномальних судин у мозку
• Якщо у вас тяжка неконтрольована гіпертензія (злоякісна гіпертензія)
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові
• Якщо у вас розвинулася тромбоцитопенія під час лікування Тірогібаном Альтан або іншим лікарським засобом з тієї ж терапевтичної групи
• Якщо у вас був інсульт за останні 30 днів або коли-небудь був геморагічний інсульт
• Якщо у вас було серйозне ушкодження або велика хірургічна операція за останні шість тижнів
• Якщо у вас тяжке ураження печінки

Ваш лікар ознайомиться з вашою медичною історією, щоб визначити, чи є у вас підвищений ризик побічних ефектів при застосуванні цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тірогібану Altan, якщо у вас є або були:

• Будь-які медичні захворювання
• Будь-які алергії
• Серцево-легеневу реанімацію, біопсію або литотрипсию за останні 2 тижні
• Серйозне ушкодження або велику хірургічну операцію за останні 3 місяці
• Виразку шлунка або кишки (дванадцятипалої кишки) за останні 3 місяці
• Нещодавні кровотечі (за останній рік), наприклад, кровотеча з шлунка або кишки, або кров у сечі чи калі
• Нещодавню спинальну інтервенцію
• Анамнез або симптоми розриву аорти (аортальна дисекція)
• Неконтрольована гіпертензія
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит)
• Запалення вен (активний васкуліт)
• Геморагічну ретинопатію
• Тромболітичну терапію
• Захворювання печінки
• Вставку спеціального внутрішньовенного катетера під ключицю за останні 24 години
• Недостатність серця
• Низький артеріальний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок)
• Порушення функції печінки
• Низький рівень крові або анемію

Застосування Тірогібану Альтан з іншими лікарськими засобами

Загалом, Тірогібан Altan можна застосовувати разом з іншими ліками. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки це може вплинути на дію цих препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.

Застосування Тірогібану Альтан з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ваш стан ви не зможете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Тірогібану Altan.

Тірогібан Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 916,28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 250 мл. Це відповідає 46% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Тірогібан Альтан

Тірогібан Альтан повинен призначатися лікарями, які мають досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Тірогібан Альтан вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та ваги тіла.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендоване.

Якщо ви застосували більше Тірогібану Альтан, ніж потрібно

В аша доза Тірогібану Альтан буде ретельно контролюватися та спостерігатися лікарем та фармацевтом.

Найпоширенішою побічною дією при передозуванні є кровотеча. Якщо ви помітили кровотечу, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Тірогібан Альтан

Ваш лікар визначить час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Тірогібаном Альтан

Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, вам слід обговорити інші варіанти зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом під час лікування препаратом Тірогібан Altan є кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла. Цей побічний ефект може бути серйозним і, рідко, навіть фатальним.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, можливо, вам знадобиться медична допомога. Під час застосування Тірогібану Altan, якщо у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ознаки внутрішньочерепної кровотечі, такі як головний біль, порушення чутливості (зір, слух), труднощі з мовою, оніміння або проблеми з рухом чи рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, наприклад, кашель із кров’ю або наявність крові в сечі чи калі.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, такі як труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникали у пацієнтів після застосування Тірогібану Altan. Ці побічні ефекти класифіковані в порядку зниження частоти.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Кровотеча після операції

Кровотеча під шкіру в місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку

Дрібні червоні плями на шкірі

Невидима кров у сечі або калі

Відчуття запаморочення

Головний біль

Побічні ефекти почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Кров у сечі

Кашель із кров’ю

Носові кровотечі

Кровотеча із ясен або рота

Кровотеча в місці пункції

Зниження рівня крові (зниження гематокриту та гемоглобіну)

Зниження кількості тромбоцитів нижче 90 000/мм³

Лихоманка

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кровотеча в шлунку або кишечнику

Блювота з кров’ю

Зниження кількості тромбоцитів нижче 50 000/мм³

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Внутрішньочерепна кровотеча

Гематома в спинномозковій ділянці

Ретроперитонеальна кровотеча

Накопичення крові навколо серця

Легенева кровотеча

Гостре та серйозне зниження кількості тромбоцитів нижче 20 000/мм³

Серйозні алергічні реакції з відчуттям тиску в грудях, кропив’янкою, включаючи реакції, що можуть призвести до труднощів із диханням та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.notificaRAM.com. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тірогібану Альтан

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб. Зберігати в недоступному для дітей місці, у полі зору та поза межами їхнього досяжності.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати одразу.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте Тірогібан Altan, якщо перед застосуванням ви помітили видимі частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тірогібану Альтан

Діючою речовиною є тірогібан.

1 мл розчину для інфузій містить 50 мкг тірогібану.

Інші інгредієнти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та обсяг упаковки

Тірогібан Altan — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в пакетах об’ємом 250 мл.

Розмір упаковки: 1 або 3 пакети по 250 мл розчину для інфузій. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

< Німеччина > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramm/ml Infusionslösung

< Франція > Tirofiban Farmages 50 microgramme/ml solution pour perfusion

< Італія > Tirofiban Ibigen

< Іспанія > Tirofiban G.E.S. 50 microgramos/ml solución para perfusión EFG

< Великобританія > Tirofiban 50 micrograms/ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Цей препарат призначений виключно для лікарняного застосування та повинен використовуватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Тірогібан Altan слід застосовувати разом із нефракціонованим гепарином та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, яким застосовується рання інвазивна стратегія лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС без ПСТ) і яким не планується ангіографія принаймні протягом 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, Тірогібан Altan вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії Тірогібан Altan слід продовжувати вводити з підтримувальною швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв. Тірогібан Altan слід застосовувати разом із нефракціонованим гепарином (зазвичай внутрішньовенно болюсно 50–60 од./кг одночасно з початком терапії Тірогібаном Altan, потім приблизно 1000 од./год, дозу коригують за показниками активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), який має бути приблизно вдвічі вищим за нормальний) та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи, але не обмежуючись, АСК, якщо тільки це не є протипоказаним.

У пацієнтів із ГКС без ПСТ, яким планується чресшкірна коронарна інтервенція (ЧКІ) протягом перших 4 годин після постановки діагнозу, або у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна ЧКІ, Тірогібан Altan слід застосовувати з болюсною дозою 25 мкг/кг, введеною протягом 3 хвилин, за якою слід безперервна інфузія зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 18–24 годин і до 48 годин. Тірогібан Altan слід застосовувати разом із нефракціонованим гепарином та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи, але не обмежуючись, ацетилсаліциловою кислотою (АСК), якщо тільки це не є протипоказаним.

Корекція дози для літніх людей не потрібна.

Пацієнти з тяжким нирковим ураженням

При тяжкому нирковому ураженні (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу Тірогібану Altan слід знизити на 50%.

Дитяча популяція

Безпека та ефективність Тірогібану Altan у дітей не встановлені.

Дані відсутні.

Початок та тривалість застосування Тірогібану Altan

У пацієнтів, яким застосовується рання інвазивна стратегія лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС без ПСТ) і яким не планується ангіографія принаймні протягом 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, режим дозування Тірогібану Altan після постановки діагнозу становить 0,4 мкг/кг/хв (навантажувальна доза). Рекомендована тривалість підтримувальної інфузії — принаймні 48 годин. Інфузію Тірогібану Altan та нефракціонованого гепарину слід продовжувати під час коронарної ангіографії та підтримувати принаймні 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Після того як стан пацієнта стабілізується клінічно та лікар не планує коронарну інтервенцію, інфузію слід припинити. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнта з діагнозом ГКС без ПСТ лікують за допомогою інвазивної стратегії та проводять ангіографію протягом 4 годин після постановки діагнозу, болюсний режим дозування Тірогібану Altan 25 мкг/кг слід починати на початку ЧКІ разом із безперервною інфузією протягом 12–24 годин і до 48 годин. У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна ЧКІ, болюсний режим інфузії слід починати якомога раніше після постановки діагнозу.

Супутнє лікування (нефракціонований гепарин, пероральне антиагрегантне лікування, включаючи АСК)

Лікування нефракціонованим гепарином починають з болюсної внутрішньовенної дози 50–60 од./кг, потім продовжують інфузію підтримувальною швидкістю 1000 од./год. Дозу гепарину підбирають так, щоб підтримувати активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) приблизно вдвічі вищим за нормальний.

Якщо це не є протипоказаним, усі пацієнти повинні отримувати пероральні антиагреганти, включаючи, але не обмежуючись, АСК, до початку лікування Тірогібаном Altan. Цей препарат слід продовжувати приймати принаймні протягом усього періоду інфузії Тірогібану Altan.

Більшість досліджень, у яких досліджувалося застосування Тірогібану Altan як доповнення до ЧКІ, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як пероральне антиагрегантне лікування. Ефективність комбінації Тірогібану Altan з прасугрелом або тікагрелором не була встановлена в рандомізованих контролюваних дослідженнях.

Якщо потрібна ангіопластика (ЧКІ), гепарин слід припинити після ЧКІ, а катетери слід вилучати після відновлення згортання крові, наприклад, коли активований час згортання (АЧЗ) становить менше 180 секунд (зазвичай через 2–6 годин після припинення введення гепарину).

Несумісності

Повідомлялося про випадки несумісності з діазепамом. Тому Тірогібан Altan та діазепам не слід вводити через одну й ту саму внутрішньовенну ділянку.

Несумісностей між Тірогібаном Altan та такими внутрішньовенними препаратами, як сульфат атропіну, добутамін, допамін, епінефрину гідрохлорид, фуросемід, гепарин, лідокаїн, мідазоламу гідрохлорид, морфіну сульфат, нітрогліцерин, калію хлорид, пропранололу гідрохлорид, фамотидин для ін'єкцій, не виявлено.

Інструкції щодо застосування:

Перевірте термін придатності.

Не виймайте розчин безпосередньо з упаковки шприцом.

Показання щодо використання упаковок

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена.

Не додавайте додаткові ліки та не виймайте розчин безпосередньо з пакета шприцом.

УВАГА: не використовуйте пластикові пакети у послідовних з’єднаннях, оскільки це може призвести до повітряної емболії через видалення залишкового повітря з першого пакета до завершення введення рідини з другого пакета. Підготовка до введення

Застосовуйте відповідно до таблиці дозування.

Наведена нижче таблиця наведена як орієнтир для корекції дози в залежності від маси тіла.

• Якщо розчин і упаковка дозволяють, парентеральні лікарські засоби слід завжди перевіряти на наявність видимих частинок або зміни кольору перед застосуванням.
• Тірогібан Альтан застосовується тільки внутрішньовенно і може вводитися разом з нерозщепленим гепарином через той самий інфузійний трубопровід.
• Рекомендується вводити Тірогібан Альтан за допомогою каліброваного інфузійного обладнання, використовуючи стерильні матеріали.
• Необхідно уникати подовження тривалості інфузії початкової дози та помилок у розрахунку швидкості інфузії підтримувальної дози залежно від маси тіла пацієнта.

Особливі заходи щодо зберігання

Не застосовуйте Тірогібан Альтан після дати, зазначеної як «термін придатності» на етикетці та зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тірогібан Альтан — прозорий безбарвний розчин, який постачається у такому вигляді:

мішечки об’ємом 250 мл з безбарвної багатошарової поліолефінової мембрани, вільної від ПВХ, з двома трубками з поліолефіну, вільного від ПВХ, та портом для введення.

Запакований у підмішок із переддрукованого алюмінію.

Розмір упаковки: 1 або 3 мішечки по 250 мл розчину для інфузій. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.