Tirofibana Altan 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

TIROFIBAN Altan 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tirofiban Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tirofiban Altan
3. Jak stosować Tirofiban Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tirofiban Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tirofiban Altan i do czego jest stosowany

Tirofiban Altan stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólowi w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa poprzez zapobieganie agregacji płytek krwi, czyli komórek znajdujących się we krwi, które tworzą skrzepliny.

Lek ten może być również stosowany u pacjentów, u których poszerzenie żył odbywa się za pomocą balonika (inwazyjna koronaroplastyka, tzw. ICP). Jest to zabieg przeprowadzany poprzez wszczepienie małego tubusu (stentu) w celu poprawy przepływu krwi do serca.

Tirofiban Altan przeznaczony jest do stosowania w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowanym heparynem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tirofiban Altan

Nie należy stosować Tirofiban Altan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tirofibán lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz trwające krwawienie wewnętrzne lub w ciągu ostatnich 30 dni występowały u Ciebie krwawienia wewnętrzne.
• Jeśli masz w wywiadzie krwawienie do mózgu, guz mózgu lub nieprawidłowe naczynia krwionośne w mózgu.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli podczas leczenia tirofibąnam Altan lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej rozwinęła się u Ciebie trombocytopenia.
• Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni miałeś/-aś udar mózgu lub jeśli miałeś/-aś wcześniej udar mózgu krwotoczny.
• Jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni doznałeś/-aś poważnego urazu lub poddałeś/-aś się większemu zabiegowi chirurgicznemu.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Twój lekarz przeanalizuje Twoją historię choroby, aby ocenić, czy istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tirofiban Altan skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś/-aś:

• Jakiekolwiek schorzenia medyczne.
• Jakiekolwiek alergie.
• Ostatnio (w ciągu 2 ostatnich tygodni) reanimację krążeniowo-oddechową, biopsję lub litotrypcję.
• Ciężki uraz lub większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Trwającą w okresie ostatnich 3 miesięcy chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły u Ciebie krwawienia, np. z żołądka lub jelit, krew w moczu lub stolcu.
• Ostatnio wykonano Cię zabieg na kręgosłupie.
• W wywiadzie lub objawy pęknięcia aorty (rozwarstwienie aorty).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Zapalenie osierdzia (perikardyt).
• Aktywne zapalenie naczyń (waskulit).
• Krwotoczną retinopatię.
• Leczenie trombolityczne.
• Chorobę wątroby.
• W ciągu ostatnich 24 godzin wprowadzono pod obojczyk specjalny cewnik dożylny.
• Niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane niewydolnością serca (szok kardiogenny).
• Chorobę wątroby.
• Obniżoną liczbę komórek krwi lub anemię.

Stosowanie Tirofiban Altan z innymi lekami

Ogólnie rzecz biorąc, Tirofiban Altan może być stosowany równolegle z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie tych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna.

Stosowanie Tirofiban Altan z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu stanu Twojego zdrowia nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Tirofiban Altan.

Tirofiban Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 916,28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worki o pojemności 250 ml. Odpowiada to 46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Tirofiban Altan

Tirofiban Altan powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

Tirofiban Altan podaje się dożylnie. Dawkę lekarz dobrać będzie w zależności od stanu pacjenta oraz jego masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Tirofiban Altan

Dawkę Tirofiban Altan będzie dokładnie monitorować i kontrolować lekarz oraz farmaceuta.

Najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym w przypadku przedawkowania jest krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Tirofiban Altan

Lekarz zadecyduje o czasie podania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tirofiban Altan

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne możliwości z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Najczęstszym działaniem niepożądany występującym podczas leczenia lekiem Tirofiban Altan jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. To działanie niepożądane może być poważne i rzadko może mieć śmiertelny przebieg.

Jeśli wystąpią u Państwa działania uboczne, może być potrzebna pomoc medyczna. Podczas stosowania Tirofibanu Altan, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• objawy krwawienia wewnątrzczaszkowego, takie jak ból głowy, zaburzenia zmysłowe (wzrokowe lub słuchowe), trudności z mówieniem, drętwota lub problemy z ruchem lub równowagą;
• objawy wewnętrznego krwawienia, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub stolcu;
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po leczeniu Tirofibanem Altan. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według malejącej częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

krwawienie po zabiegu chirurgicznym
krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu powodujące obrzęk
małe czerwone plamki na skórze
niewidoczna krew w moczu lub stolcu
uczucie zawrotów głowy
ból głowy

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

krew w moczu
kaszel z krwią
krwawienia z nosa
krwawienia z dziąseł i jamy ustnej
krwawienie w miejscu nakłucia
obniżenie liczby krwinek (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)
obniżenie liczby płytek krwi poniżej 90 000/mm³
gorączka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

krwawienie w żołądku lub jelitach
wymioty z krwią
obniżenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm³

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

krwawienie wewnątrzczaszkowe
krwiak w okolicy kręgosłupa
krwawienie w przestrzeni zaotrzewnowej
gromadzenie się krwi wokół serca
krwawienie płucne
ostra i ciężka redukcja liczby płytek krwi poniżej 20 000/mm³
ciężkie reakcje alergiczne z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, pokrzywka, w tym reakcje mogące powodować trudności z oddychaniem i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.com. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tirofiban Altan

Lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać i pozbyć się tego leku. Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Po otwarciu ten lek należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Tirofiban Altan, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest odbarwiony przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tirofiban Altan

Substancją czynną jest tyrofibban.

1 ml roztworu do wlewania zawiera 50 mikrogramów tyrofibbanu.

Inne składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirofiban Altan to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w workach o pojemności 250 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 worki po 250 ml roztworu do wlewania. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

< Niemcy > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramm/ml Infusionslösung

< Francja > Tirofiban Farmages 50 microgramme/ml solution pour perfusion

< Włochy > Tirofiban Ibigen

< Hiszpania > Tirofiban G.E.S. 50 microgramos/ml solución para perfusión EFG

< Wielka Brytania > Tirofiban 50 micrograms/ml solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być stosowany przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

Tirofiban Altan należy podawać w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS).

Dawkowanie i sposób podania

U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w ostrym zespole wieńcowym bez podniesienia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się angiografii koronarnej wcześniej niż po 4 godziny i nie później niż 48 godzin od momentu postawienia diagnozy, Tirofiban Altan podaje się dożylnie w tempie początkowego wlewu 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Po zakończeniu wlewu ładunkowego należy kontynuować podawanie Tirofibanu Altan w tempie utrzymania 0,1 mikrograma/kg/min. Tirofiban Altan należy stosować w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną (zwykle bolus dożylne 50–60 j.m./kg podawany równocześnie z rozpoczęciem terapii Tirofibanem Altan, następnie około 1000 j.m./h, dawkę należy dostosować na podstawie czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), który powinien wynosić około dwukrotność wartości normy) oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że występują przeciwwskazania.

U pacjentów z SCA-SEST kwalifikowanych do zaplanowanego w ciągu pierwszych 4 godzin od diagnozy percutaneous coronary intervention (PCI) lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego kwalifikowanych do pierwotnego PCI, Tirofiban Altan należy podawać w postaci początkowego bolusu 25 mikrogramów/kg podawanego przez 3 minuty, po czym kontynuować wlew ciągły w dawce 0,15 mikrograma/kg/min przez 18–24 godziny, a maksymalnie do 48 godzin. Tirofiban Altan należy stosować w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że występują przeciwwskazania.

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę Tirofibanu Altan należy zmniejszyć o 50%.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność Tirofibanu Altan u dzieci nie zostały ustalone.

Nie ma dostępnych danych.

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia Tirofibanem Altan

U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w ostrym zespole wieńcowym bez podniesienia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się angiografii koronarnej wcześniej niż po 4 godziny i nie później niż 48 godzin od momentu postawienia diagnozy, dawkowanie Tirofibanu Altan należy rozpocząć po postawieniu diagnozy w dawce ładunkowej 0,4 mikrograma/kg/min. Zalecany czas trwania wlewu utrzymania wynosi co najmniej 48 godzin. Wlew Tirofibanu Altan i heparyny niefrakcjonowanej należy kontynuować podczas angiografii koronarnej i utrzymać co najmniej przez 12 godzin, ale nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterektomii. Gdy stan pacjenta ustabilizuje się klinicznie i nie przewiduje się inwazji koronarnej, wlew należy przerwać. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznanym SCA-SEST jest leczony strategią inwazyjną i poddawany angiografii w ciągu 4 godzin od diagnozy, dawkowanie Tirofibanu Altan w postaci bolusu 25 mikrogramów/kg należy rozpocząć w momencie rozpoczęcia PCI, kontynuując wlew ciągły przez 12–24 godziny, maksymalnie do 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego kwalifikowanych do pierwotnego PCI, wlew bolusowy należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy.

Leczenie towarzyszące (heparyna niefrakcjonowana, doustne leczenie przeciwpłytkowe, w tym AAS)

Leczenie heparyną niefrakcjonowaną rozpoczyna się od bolusu dożylnego 50–60 j.m./kg, a następnie kontynuuje się wlewem utrzymania 1000 j.m./h. Dawkę heparyny należy dobrać tak, aby czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA) wynosił około dwukrotność wartości normy.

Chyba że występują przeciwwskazania, wszyscy pacjenci powinni otrzymywać doustne leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (AAS), przed rozpoczęciem leczenia Tirofibanem Altan. Leczenie to należy kontynuować co najmniej przez czas trwania wlewu Tirofibanu Altan.

Większość badań oceniających podawanie Tirofibanu Altan jako uzupełnienie PCI wykorzystywała AAS w połączeniu z klopidogrelem jako doustne leczenie przeciwpłytkowe. Skuteczność kombinacji Tirofibanu Altan z prasugrelem lub tikagrelorem nie została potwierdzona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.

Jeśli wymagana jest angioplastyka (PCI), heparynę należy przerwać po zakończeniu PCI, a kaniule należy usunąć po przywróceniu normalizacji krzepnięcia, np. gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) spadnie poniżej 180 sekund (zazwyczaj 2–6 godzin po przerwaniu heparyny).

Niezgodności

Zgłaszano przypadki niezgodności z diazepamem. Dlatego Tirofiban Altan i diazepam nie powinny być podawane tym samym wlewnikiem dożylnym.

Nie stwierdzono niezgodności między Tirofibanem Altan a następującymi lekami dożylnymi: siarczan atropiny, dobutamina, dopamina, adrenalina chlorowodorkowa, furozemyd, heparyna, lidokaina, midazolam chlorowodorkowy, siarczan morfiny, nitrogliceryna, chlorek potasu, propranolol chlorowodorkowy oraz dostrzawalna famotydyna.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

Sprawdź datę ważności.

Nie wolno pobierać roztworu bezpośrednio z opakowania strzykawką.

Wskazania dotyczące opakowań

Nie należy stosować, chyba że roztwór jest klarowny, a opakowanie nieuszkodzone.

Nie dodawać dodatkowych leków ani nie pobierać bezpośrednio roztworu z worka strzykawką.

OSTRZEŻENIE: Nie należy łączyć pojemników z tworzywa sztucznego w układzie szeregowym, ponieważ może to spowodować zespół powietrznej embolii z powodu usunięcia powietrza resztkowego z pojemnika pierwotnego przed ukończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego. Przygotowanie do podania

Stosować zgodnie z tabelą dawkowania.

Poniższa tabela stanowi wskazówkę dla doboru dawki w zależności od masy ciała.

• Zawsze, gdy pozwala na to roztwór i opakowanie, leki dożylne należy sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek lub zabarwienia przed ich zastosowaniem.
• Tirofiban Altan należy podawać wyłącznie dożylnie i może być podawany razem z heparyną nieryzycową przez ten sam przewód do infuzji.
• Zaleca się podawanie Tirofiban Altan za pomocą zestawu do infuzji kalibrowanego, przy użyciu materiałów sterylnych.
• Należy zachować ostrożność, aby nie przedłużyć infuzji dawki początkowej oraz uniknąć błędów w obliczaniu prędkości infuzji dawki utrzymania, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie należy stosować Tirofiban Altan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirofiban Altan to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w następującej formie:

worki 250 ml z bezbarwnej, wielowarstwowej membrany poliolefinowej bez zawartości PVC, z dwiema rurkami z poliolefiny bez zawartości PVC i portem do podawania.

Opakowany w nadopakowanie z aluminium z nadrukiem wstępny.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 worki z 250 ml roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.