Тирофидан Альтан 50 мкг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тирофидан Альтан 50 мкг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофидан Альтан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тирофидан Альтан
3. Как применять Тирофидан Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тирофидан Альтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тирофидан Альтан и для чего его применяют

Тирофидан Альтан используется для улучшения кровотока к сердцу и профилактики боли в груди и сердечных приступов. Препарат действует, предотвращая агрегацию тромбоцитов — клеток крови, участвующих в образовании тромбов.

Этот лекарственный препарат также может применяться у пациентов, которым проводится расширение сосудов с помощью баллона (чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ). Данная процедура включает имплантацию небольшой трубки (стента) с целью улучшения кровотока к сердцу.

Тирофидан Альтан предназначен для применения в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и немодифицированной гепарином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тирофидан Альтан

Не применяйте Тирофидан Альтан:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тирофидану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Если у вас имеется внутреннее кровотечение или были случаи внутреннего кровотечения в последние 30 дней;
• Если у вас в анамнезе — внутричерепное кровотечение, опухоль головного мозга или аномальные кровеносные сосуды в мозге;
• Если у вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (злокачественная гипертензия);
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови;
• Если у вас развивалась тромбоцитопения во время лечения Тирофиданом Альтан или другими препаратами из той же терапевтической группы;
• Если у вас был инсульт в течение последних 30 дней или в анамнезе — геморрагический инсульт;
• Если вы перенесли серьёзную травму или крупное хирургическое вмешательство в последние шесть недель;
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач изучит вашу медицинскую историю, чтобы определить, не имеется ли у вас повышенного риска побочных эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Тирофидана Альтан, если у вас есть или были:

• Любые заболевания;
• Любые аллергические реакции;
• Кардиопульмональная реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель;
• Тяжёлая травма или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
• Язва желудка или кишечника (двенадцатиперстной кишки) в течение последних 3 месяцев;
• Недавние кровотечения (в течение последнего года), такие как кровотечение из желудка или кишечника, кровь в моче или кале;
• Недавнее спинальное вмешательство;
• В анамнезе или симптомы расслоения аорты (аортальная диссекция);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Воспаление сердечной оболочки (перикардит);
• Воспаление вен (активный васкулит);
• Геморрагическая ретинопатия;
• Тромболитическая терапия;
• Заболевание печени;
• Введение специального внутривенного катетера под ключицу в течение последних 24 часов;
• Сердечная недостаточность;
• Низкое артериальное давление вследствие сердечной недостаточности (кардиогенный шок);
• Печеночное расстройство;
• Низкое содержание форменных элементов крови или анемия.

Применение Тирофидана Альтан с другими лекарственными средствами

В целом, Тирофидан Альтан можно применять одновременно с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку это может повлиять на их действие. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин.

Применение Тирофидана Альтан с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают влияния на действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

В связи с вашим состоянием вы не сможете управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Тирофидана Альтан.

Тирофидан Альтан содержит натрий

Этот препарат содержит 916,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 250 мл. Это эквивалентно 46% максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Тирофидан Альтан

Тирофидан Альтан должен назначаться врачами, имеющими опыт в лечении острых коронарных синдромов.

Тирофидан Альтан вводится внутривенно. Доза будет определена вашим врачом в зависимости от вашего состояния и массы тела.

Применение у детей

Применение у детей не рекомендуется.

Если вы применили больше Тирофидана Альтан, чем следует

Ваша доза Тирофидана Альтан будет тщательно контролироваться и наблюдаться врачом и фармацевтом.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при передозировке было кровотечение. Если вы заметите кровотечение, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Тирофидан Альтан

Ваш врач решит, когда следует вводить препарат.

Если вы прекратили лечение Тирофиданом Альтан

Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты со своим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом при лечении Тирофиданом Альтан является кровотечение, которое может возникнуть в любом месте организма. Этот побочный эффект может быть серьёзным, и в редких случаях — смертельным.

Если у вас возникнут побочные эффекты, может потребоваться медицинская помощь. Во время применения Тирофидана Альтан, при появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:

• Признаки внутричерепного кровоизлияния, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрительной или слуховой), затруднения речи, онемение или нарушения движений или равновесия.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или наличие крови в моче или кале.
• Признаки серьёзных аллергических реакций, такие как затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов при лечении Тирофиданом Альтан. Эти побочные эффекты классифицированы в порядке убывания частоты возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Мелкие красные пятна на коже (пятна-«пуговки»)

Скрытая кровь в моче или кале

Ощущение головокружения

Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение из дёсен и полости рта

Кровотечение в месте прокола

Снижение показателей крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение числа тромбоцитов ниже 90 000/мм³

Лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение числа тромбоцитов ниже 50 000/мм³

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

Внутричерепное кровоизлияние

Гематома в области позвоночника

Ретроперитонеальное кровотечение

Накопление крови вокруг сердца

Лёгочное кровотечение

Острое и тяжёлое снижение числа тромбоцитов ниже 20 000/мм³

Тяжёлые аллергические реакции с ощущением сдавления в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.com. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тирофидана Альтан

Ваш врач или фармацевт знают, как хранить и утилизировать этот лекарственный препарат. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия этот лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Тирофидан Альтан, если раствор содержит видимые частицы или изменил цвет перед применением.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирофидана Альтан

Действующее вещество — тирофидан.

1 мл раствора для инфузий содержит 50 мкг тирофидана.

Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тирофидан Альтан — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в пакетах объемом 250 мл.

Размер упаковки: 1 или 3 пакета по 250 мл раствора для инфузий. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Улица Колькиде, 6, корпус 2, 1-й этаж, офис F
28230 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава)
Испания

Препарат зарегистрирован в странах ЕС под следующими торговыми наименованиями:

< Германия > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramm/ml Infusionslösung
< Франция > Tirofiban Farmages 50 microgramme/ml solution pour perfusion
< Италия > Tirofiban Ibigen
< Испания > Tirofiban G.E.S. 50 microgramos/ml solución para perfusión EFG
< Великобритания > Tirofiban 50 micrograms/ml solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный препарат предназначен только для использования в стационарных условиях и должен применяться врачами-специалистами, имеющими опыт лечения острых коронарных синдромов.

Тирофидан Альтан следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральной антиагрегантной терапией, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Способ применения и дозировка

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без ПСТ) и не планирующих проведение коронарной ангиографии в течение как минимум 4 часов и до 48 часов с момента постановки диагноза, Тирофидан Альтан вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. По окончании начальной инфузии Тирофидан Альтан следует продолжать вводить со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Тирофидан Альтан должен применяться одновременно с нефракционированным гепарином (обычно внутривенно болюсно 50–60 Ед/кг одновременно с началом терапии Тирофиданом Альтан, затем примерно 1000 Ед/ч, доза корректируется в зависимости от активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое должно быть примерно в 2 раза выше нормы) и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь, АСК, если только это не противопоказано.

У пациентов с ОКС без ПСТ, которым планируется чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в первые 4 часа с момента постановки диагноза, или у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, Тирофидан Альтан следует вводить в виде начального болюса 25 мкг/кг в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 18–24 часов и до 48 часов. Тирофидан Альтан должен применяться в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь, ацетилсалициловой кислотой (АСК), если только это не противопоказано.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу Тирофидана Альтан следует снизить на 50%.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Тирофидана Альтан у детей не установлены.

Данные отсутствуют.

Начало и продолжительность применения Тирофидана Альтан

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без ПСТ) и не планирующих проведение коронарной ангиографии в течение как минимум 4 часов и до 48 часов с момента постановки диагноза, режим дозирования Тирофидана Альтан начинается с начальной скорости инфузии 0,4 мкг/кг/мин. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии — не менее 48 часов. Инфузия Тирофидана Альтан и нефракционированного гепарина продолжается во время коронарной ангиографии и должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент стабилизируется клинически и врач не планирует проведение коронарного вмешательства, инфузию следует прекратить. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациенту с диагнозом ОКС без ПСТ проводится инвазивная стратегия и коронарная ангиография выполняется в течение 4 часов с момента постановки диагноза, режим болюсного введения Тирофидана Альтан в дозе 25 мкг/кг следует начать в начале ЧКВ с последующей непрерывной инфузией в течение 12–24 часов и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, болюсный режим инфузии следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Сопутствующая терапия (нефракционированный гепарин, пероральная антиагрегантная терапия, включая АСК)

Лечение нефракционированным гепарином начинают с внутривенного болюсного введения 50–60 Ед/кг, затем продолжают поддерживающей инфузией 1000 Ед/ч. Дозу гепарина корректируют с целью поддержания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) примерно в 2 раза выше нормы.

Все пациенты, если только это не противопоказано, должны получать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь, АСК, до начала лечения Тирофиданом Альтан. Данную терапию следует продолжать как минимум в течение всего периода инфузии Тирофидана Альтан.

Большинство исследований, в которых изучалось применение Тирофидана Альтан в качестве дополнения к ЧКВ, использовали АСК в комбинации с клопидогрелом в качестве пероральной антиагрегантной терапии. Эффективность комбинации Тирофидана Альтан с прасугрелом или тикагрелором не была установлена в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Если требуется проведение ангиопластики (ЧКВ), введение гепарина следует прекратить после вмешательства, а канюли удаляют после восстановления нормальной свертываемости крови, например, когда активированное время свертывания (АВС) становится менее 180 секунд (обычно через 2–6 часов после прекращения введения гепарина).

Несовместимости

Имеются сообщения о несовместимости с диазепамом. Поэтому Тирофидан Альтан и диазепам не следует вводить по одной и той же внутривенной линии.

Несовместимости между Тирофиданом Альтан и следующими внутривенными растворами не выявлено: сульфат атропина, добутамин, допамин, гидрохлорид эпинефрина, фуросемид, гепарин, лидокаин, гидрохлорид мидазолама, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, гидрохлорид пропранолола и инъекционный фамотидин.

Инструкции по применению:

Проверьте срок годности.

Не извлекайте раствор непосредственно из упаковки шприцем.

Инструкции по использованию упаковки

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена.

Не добавляйте дополнительные лекарственные средства и не извлекайте раствор непосредственно из пакета шприцем.

ОСТОРОЖНО: Не используйте пластиковые контейнеры в последовательных соединениях, так как это может привести к воздушной эмболии из-за удаления остаточного воздуха из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго контейнера.

Подготовка к введению

Применяйте в соответствии с таблицей дозировки.

Ниже приведена таблица в качестве руководства по коррекции дозы в зависимости от массы тела.

• Всегда, когда это позволяют раствор и упаковка, парентеральные лекарственные средства следует визуально проверять на наличие видимых частиц или изменение цвета перед применением.
• Тирофидан Альтан следует вводить только внутривенно и может вводиться одновременно с нефракционированным гепарином через одну и ту же инфузионную магистраль.
• Рекомендуется вводить Тирофидан Альтан с использованием калиброванного инфузионного оборудования и стерильных материалов.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не продлить инфузию начальной дозы, а также избегать ошибок при расчёте скорости инфузии поддерживающей дозы с учётом массы тела пациента.

Особые меры предосторожности при хранении

Не используйте Тирофидан Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тирофидан Альтан — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в следующей форме:

мешки объёмом 250 мл из бесцветной многослойной мембраны на основе полиолефина, не содержащего ПВХ, с двумя трубками из полиолефина, не содержащего ПВХ, и портом для введения.

Упакован во внешний алюминиевый пакет с предварительной печатью.

Размер упаковки: 1 или 3 мешка по 250 мл раствора для инфузий. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.