Tirofiban Altan 50 microgrammi/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

TIROFIBAN Altan 50 microgrammi/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tirofiban Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tirofiban Altan
3. Come usare Tirofiban Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tirofiban Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tirofiban Altan e a cosa serve

Tirofiban Altan è utilizzato per aiutare a facilitare il flusso sanguigno verso il cuore e per prevenire il dolore toracico e gli infarti. Agisce impedendo l'aggregazione delle piastrine, ossia le cellule del sangue che formano i coaguli.

Questo medicinale può essere utilizzato anche nei pazienti sottoposti a dilatazione delle vene mediante palloncino (intervento coronarico percutaneo o ICP). Si tratta di una procedura che prevede l'implantazione di un piccolo tubo (stent) per migliorare il flusso di sangue al cuore.

Tirofiban Altan deve essere utilizzato in associazione con aspirina ed eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tirofiban Altan

Non usare Tirofiban Altan:

• Se è allergico (ipersensibile) al tirofiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha una emorragia interna in atto o ha avuto emorragia interna negli ultimi 30 giorni.
• Se ha avuto emorragia intracerebrale, un tumore cerebrale o vasi sanguigni anormali nel cervello.
• Se ha ipertensione arteriosa grave non controllata (ipertensione maligna).
• Se ha un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o alterazioni della coagulazione del sangue.
• Se ha sviluppato trombocitopenia durante un trattamento con Tirofiban Altan o con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o ha avuto in passato un ictus emorragico.
• Se ha subito un trauma grave o un intervento chirurgico maggiore nelle ultime sei settimane.
• Se ha una grave insufficienza epatica.

Il medico esaminerà la sua storia medica per verificare se ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati legati all’uso di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tirofiban Altan, se ha o ha avuto:

• Qualsiasi problema medico.
• Qualsiasi allergia.
• Rianimazione cardiopolmonare, biopsia o litotripsia nelle ultime 2 settimane.
• Trauma grave o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (duodeno) negli ultimi 3 mesi.
• Recentemente un disturbo emorragico (nell’ultimo anno), come emorragia gastrica o intestinale, sangue nelle urine o nelle feci.
• Intervento spinale recente.
• Antecedenti o sintomi di rottura dell’aorta (dissecazione aortica).
• Ipertensione non controllata.
• Infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• Infiammazione delle vene (vasculite attiva).
• Retinopatia emorragica.
• Trattamento trombolitico.
• Problema epatico.
• Inserimento negli ultimi 24 ore di un catetere endovenoso speciale sotto la clavicola.
• Insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna dovuta a insufficienza cardiaca (shock cardiogeno).
• Disturbo del fegato.
• Basso conteggio ematico o anemia.

Uso di Tirofiban Altan con altri medicinali

In generale, Tirofiban Altan può essere usato con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero influenzare l’effetto di questi. È molto importante informare il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli, come la warfarina.

Uso di Tirofiban Altan con cibi, bevande e alcol

Cibi e bevande non hanno alcun effetto su questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del suo stato, non sarà in grado di guidare né di usare macchinari durante il trattamento con Tirofiban Altan.

Tirofiban Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 916,28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni sacca da 250 ml. Ciò corrisponde al 46% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Tirofiban Altan

Tirofiban Altan deve essere prescritto da medici qualificati con esperienza nella gestione dei sindromi coronarici acuti.

Tirofiban Altan viene somministrato per via endovenosa. Il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione e al peso.

Uso nei bambini

L'uso nei bambini non è raccomandato.

Se usa più Tirofiban Altan del dovuto

La sua dose di Tirofiban Altan sarà attentamente monitorata e controllata dal medico e dal farmacista.

L'effetto avverso più frequentemente riportato in caso di sovradosaggio è il sanguinamento. Se dovesse notare sanguinamenti, deve informare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Tirofiban Altan

Il medico deciderà quando somministrare questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Tirofiban Altan

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento in anticipo, dovrà discutere altre opzioni con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con Tirofiban Altan è il sanguinamento, che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Questo effetto indesiderato può essere grave e, raramente, può essere fatale.

Se manifesta effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di cure mediche. Durante l'uso di Tirofiban Altan, se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico:

• Segni di emorragia intracranica come mal di testa, alterazioni sensoriali (visive o uditive), difficoltà del linguaggio, intorpidimento o problemi di movimento o equilibrio.
• Segni di emorragia interna come tosse con sangue o presenza di sangue nell'urina o nelle feci.
• Segni di reazioni allergiche gravi come difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti dopo il trattamento con Tirofiban Altan. Tali effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di frequenza.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sanguinamento dopo un intervento chirurgico

Sanguinamento sotto la pelle nel sito di iniezione o nel muscolo con conseguente infiammazione

Piccole macchie rosse sulla pelle

Presenza di sangue invisibile nell'urina o nelle feci

Sensazione di capogiri

Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Presenza di sangue nell'urina

Tosse con sangue

Emorragie nasali

Sanguinamento delle gengive o della bocca

Sanguinamento nel sito di puntura

Riduzione del conteggio ematico (riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina)

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 90.000/mm³

Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino

Vomito con sangue

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 50.000/mm³

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Emorragia intracranica

Ematoma nella regione spinale

Sanguinamento retroperitoneale

Accumulo di sangue attorno al cuore

Emorragia polmonare

Diminuzione acuta e grave del conteggio delle piastrine al di sotto di 20.000/mm³

Reazioni allergiche gravi con oppressione al petto, orticaria, inclusi episodi che possono causare difficoltà respiratorie e capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.com. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tirofiban Altan

Il medico o il farmacista sapranno come conservare e smaltire questo medicamento. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo l'apertura, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Tirofiban Altan se sono visibili particelle o se la soluzione è discolorita prima dell'uso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tirofiban Altan

Il principio attivo è il tirofiban.

1 ml di soluzione per infusione contiene 50 microgrammi di tirofiban.

Altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tirofiban Altan è una soluzione trasparente e incolore fornita in sacche da 250 ml.

Dimensione della confezione: 1 o 3 sacche da 250 ml di soluzione per infusione. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

< Germania > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramm/ml Infusionslösung

< Francia > Tirofiban Farmages 50 microgramme/ml solution pour perfusion

< Italia > Tirofiban Ibigen

< Spagna > Tirofiban G.E.S. 50 microgramos/ml solución para perfusión EFG

< Regno Unito > Tirofiban 50 micrograms/ml solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero ed è riservato a medici specialisti esperti nel trattamento dei sindromi coronarici acuti.

Tirofiban Altan deve essere somministrato con eparina non frazionata e con un trattamento antiaggregante orale, compreso l'acido acetilsalicilico (AAS).

Posologia e modo di somministrazione

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dalla diagnosi, Tirofiban Altan deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,4 microgrammi/kg/min per 30 minuti. Al termine dell'infusione iniziale, Tirofiban Altan deve proseguire con una velocità di infusione di mantenimento pari a 0,1 microgrammi/kg/min. Tirofiban Altan deve essere somministrato con eparina non frazionata (generalmente un bolo endovenoso di 50-60 unità (U)/kg somministrato contemporaneamente all'inizio della terapia con Tirofiban Altan, seguito da circa 1000 (U)/ora, da aggiustare in base al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), che deve essere circa il doppio del valore normale) e con un trattamento antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'AAS, salvo che sia controindicato.

Nei pazienti con SCA-SEST sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP) programmato entro le prime 4 ore dalla diagnosi o nei pazienti con infarto miocardico acuto con ICP primaria programmata, Tirofiban Altan deve essere somministrato con un bolo iniziale di 25 microgrammi/kg somministrato nell'arco di 3 minuti, seguito da un'infusione continua a una velocità di 0,15 microgrammi/kg/min per 18-24 ore e fino a 48 ore. Tirofiban Altan deve essere somministrato con eparina non frazionata e con un trattamento antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'acido acetilsalicilico (AAS), salvo che sia controindicato.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale grave

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la dose di Tirofiban Altan deve essere ridotta del 50%.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tirofiban Altan nei bambini non sono state stabilite.

Non sono disponibili dati.

Inizio e durata del trattamento con TirofibanAltan

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dalla diagnosi, il regime posologico di Tirofiban Altan da iniziare dopo la diagnosi prevede un carico di 0,4 microgrammi/kg/min. La durata raccomandata dell'infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L'infusione di Tirofiban Altan e di eparina non frazionata deve proseguire durante l'angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non oltre 24 ore dopo l'angioplastica/aterectomia. Una volta che il paziente è clinicamente stabile e non è prevista alcuna procedura coronarica, l'infusione deve essere interrotta. La durata totale del trattamento non deve superare le 108 ore.

Se un paziente con diagnosi di SCA-SEST viene trattato con una strategia invasiva e sottoposto a angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime posologico con bolo di Tirofiban Altan di 25 microgrammi/kg deve essere iniziato all'inizio della procedura di PCI con un'infusione continua di 12-24 ore e fino a 48 ore. Nei pazienti con infarto miocardico acuto con PCI primaria programmata, il regime con bolo deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi.

Trattamento concomitante (eparina non frazionata, trattamento antiaggregante orale compreso AAS)

Il trattamento con eparina non frazionata inizia con un bolo endovenoso di 50-60 U/kg e prosegue con un'infusione di mantenimento di 1.000 unità all'ora. La dose di eparina deve essere titolata per mantenere un tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa) di circa il doppio del valore normale.

Salvo controindicazione, tutti i pazienti devono ricevere un trattamento antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'AAS, prima dell'inizio del trattamento con Tirofiban Altan. Tale trattamento deve proseguire per tutta la durata dell'infusione con Tirofiban Altan.

La maggior parte degli studi che hanno valutato la somministrazione di Tirofiban Altan come complemento alla PCI hanno utilizzato AAS in combinazione con clopidogrel come trattamento antiaggregante orale. L'efficacia della combinazione di Tirofiban Altan con prasugrel o ticagrelor non è stata stabilita in studi randomizzati e controllati.

Se è necessaria un'angioplastica (PCI), l'eparina deve essere sospesa dopo la procedura e i cateteri devono essere rimossi non appena la coagulazione è tornata alla normalità, ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato (ACT) è inferiore a 180 secondi (generalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina).

Incompatibilità

Sono stati riportati casi di incompatibilità con il diazepam. Pertanto, Tirofiban Altan e diazepam non devono essere somministrati attraverso la stessa via endovenosa.

Non sono state riscontrate incompatibilità tra Tirofiban Altan e le seguenti formulazioni endovenose: solfato di atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato di epinefrina, furosemide, eparina, lidocaina, cloridrato di midazolam, solfato di morfina, nitroglicerina, cloruro di potassio, cloridrato di propranololo e famotidina iniettabile.

Istruzioni per l'uso:

Verificare la data di scadenza.

Non prelevare la soluzione direttamente dal contenitore con una siringa.

Indicazioni per l'uso dei contenitori

Non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparente e il sigillo integro.

Non aggiungere farmaci supplementari né prelevare direttamente la soluzione dalla sacca con una siringa.

PRECAUZIONE: Non utilizzare contenitori in plastica in connessione in serie, poiché potrebbe verificarsi un'embolia aerea a causa dell'aspirazione dell'aria residua dal contenitore primario prima del completamento dell'amministrazione del liquido dal contenitore secondario. Preparazione per la somministrazione

Utilizzare secondo la tabella posologica.

La seguente tabella è fornita come guida per l'aggiustamento della dose in base al peso.

	0,4 microgrammi/kg/min Regime di carico La maggior parte dei pazienti	0,4 microgrammi/kg/min Regime di carico Insufficienza renale grave	25 microgrammi/kg Regime di carico in bolo La maggior parte dei pazienti	25 microgrammi/kg Regime di carico in bolo Insufficienza renale grave
Peso del paziente (kg)	Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)
30-37	16	4	8	2	17	6	8	3
38-45	20	5	10	3	21	7	10	4
46-54	24	6	12	3	25	9	13	5
55-62	28	7	14	4	29	11	15	5
63-70	32	8	16	4	33	12	17	6
71-79	36	9	18	5	38	14	19	7
80-87	40	10	20	5	42	15	21	8
88-95	44	11	22	6	46	16	23	8
96-104	48	12	24	6	50	18	25	9
105-112	52	13	26	7	54	20	27	10
113-120	56	14	28	7	58	21	29	10
121-128	60	15	30	8	62	22	31	11
129-137	64	16	32	8	67	24	33	12
138-145	68	17	34	9	71	25	35	13
146-153	72	18	36	9	75	27	37	13

• Ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano, i medicinali parenterali devono essere ispezionati prima dell'uso per verificare la presenza di particelle visibili o di alterazioni del colore.
• Tirofiban Altan deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa e può essere somministrato contemporaneamente all'eparina non frazionata attraverso lo stesso tubo di infusione.
• Si raccomanda di somministrare Tirofiban Altan utilizzando un’apposita linea di infusione calibrata e materiale sterile.
• È necessario prestare attenzione a non prolungare la somministrazione della dose di carico e a evitare errori di calcolo delle velocità di infusione per la dose di mantenimento in base al peso corporeo del paziente.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non utilizzare Tirofiban Altan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tirofiban Altan è una soluzione trasparente e incolore disponibile nella seguente forma:

buste da 250 ml in membrana incolore, multistrato in poliolefina priva di PVC, con due tubi in poliolefina privi di PVC e un’apertura di somministrazione.

È confezionato in una busta esterna in alluminio pre-stampata.

Dimensioni della confezione: 1 o 3 buste da 250 ml di soluzione per infusione. Alcune dimensioni di confezionamento potrebbero non essere commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.