Тіродрил 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіродрил 5 мг таблетки

Тіамазол (Метімазол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіродрил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тіродрил
3. Як застосовувати Тіродрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіродрилу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіродрил і для чого його застосовують

Тіродрил — це лікарський засіб (антигіротиреоїдний), що діє шляхом контролю надмірної продукції тиреоїдних гормонів у щитоподібній залозі.

Він призначається для лікування таких захворювань у дорослих та дітей віком від 3 років:

• раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксичний криз або тиреоїдний штурм),
• якщо вам необхідно приймати препарат для лікування надлишкової продукції тиреоїдних гормонів щитоподібною залозою (гіпертиреоз),
• якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання на щитоподібній залозі,
• якщо ви будете отримувати лікування радіоактивним йодом або після такого лікування до повного встановлення його ефекту.

Тіродрил також застосовується для:

• профілактики надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед впливом йоду, наприклад, під час дослідження із застосуванням контрастної речовини, що містить йод,
• при незначному підвищенні продукції тиреоїдних гормонів без додаткових симптомів (субклінічний гіпертиреоз),
• якщо у вашій щитоподібній залозі є певні ділянки, що самостійно виробляють гормони (автономний аденома),
• якщо у вас коли-небудь у житті виникала надмірна продукція тиреоїдних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіродрил 5 мг таблетки

Не приймайте Тіродрил

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас знижена кількість певних клітин крові, таких як лейкоцити або нейтрофіли, або якщо у вас є порушення відтоку жовчі (холестаз), що не спричинене гіпертиреозом;
• якщо у вас у минулому було ураження кісткового мозку під час попередніх лікувань тіамазолом або карбімазолом;
• комбінована терапія тіамазолом і тиреоїдних гормонів протипоказана під час вагітності;
• якщо у вас у минулому була запальна хвороба підшлункової залози (гострий панкреатит) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тіродрил.

Якщо симптоми погіршуються або зберігаються, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Тіродрил повідомляйте лікареві про будь-які захворювання, які у вас виникли, особливо ангіну, лихоманку, озноб, кашель, виразки в роті або хрипоту, оскільки ці симптоми можуть бути початком ураження крові (агранулоцитоз), що може мати серйозні наслідки.

• Під час лікування Тіродрил повідомляйте лікареві, якщо у вас пропав апетит, з’явилися свербіж або біль у животі, оскільки ці симптоми можуть бути початком ураження печінки.

• Якщо у вас є зоб (набряк передньої частини шиї), лікування Тіродрил має проводитися під суворим медичним контролем.

• Під час лікування Тіродрил може виникнути збільшення ваги тіла як наслідок поліпшення клінічної картини.

• Повідомте лікареві, якщо у вас у минулому були алергічні реакції на шкірі (алергічний дерматит, свербіж) до початку лікування Тіродрил.

• Під час лікування Тіродрил може погіршуватися певний тип захворювання очей, яке називається ендокринна орбітопатія, хоча це не пов’язано з лікуванням Тіродрил.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура або з’явився біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Може знадобитися припинення застосування Тіродрил.

• Тіродрил може завдати шкоди плоду. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції з початку лікування і протягом усього курсу.

Вагітність

Тіродрил може завдати шкоди плоду.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції з початку лікування і протягом усього курсу.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікареві. Можливо, лікування Тіродрил буде продовжуватися під час вагітності, якщо потенційна користь переважає потенційний ризик для вас і плоду.

Застосування Тіродрил разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тіродрил може посилювати дію таких препаратів, через що може знадобитися зменшення їхньої дози:

• Препарати, що використовуються при гіпертонії, серцевій недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори);
• Препарати, що підвищують силу скорочення серця (дигоксин);
• Препарати для лікування астми (теофілін).

Тіродрил може зменшувати дію пероральних антикоагулянтів.

Застосування гліцерину йодиду, йоду або калію йодиду може зменшити відповідь на Тіродрил.

Застосування аміодарону (препарату для лікування аритмій серця) може посилювати дію Тіродрил.

Протитиреоїдні засоби можуть зменшувати захоплення щитоподібною залозою міченої йодом речовини, що використовується в деяких дослідженнях ([131I]).

Застосування Тіродрил разом з їжею та напоями

Тіродрил не має відомих взаємодій з їжею або напоями.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Під час вагітності Тіродрил слід призначати в найменшій можливій дозі. Тіамазол (метімазол) може проникати через плацентарний бар’єр і може спричинити гіпотиреоз і зоб у плода. Реальний ризик фетальної смерті, зобу, гіпотиреозу або певних важких вроджених вад є низьким, особливо якщо доза, призначена матері, є мінімально можливою. Ризик для плода зростає при застосуванні протитиреоїдних засобів ближче до кінця вагітності. Необхідно зважити можливі ризики небажаних ефектів і шкоди плоду від застосування препарату проти ризиків, пов’язаних з нелікованим гіпертиреозом під час вагітності.

У багатьох вагітних жінок функція щитоподібної залози поліпшується протягом вагітності, тому може знадобитися зменшення дози. Протягом останнього триместру вагітності призначають половину звичайної добової дози. У деяких випадках лікування може бути припинене за 2–3 тижні до пологів.

Годування груддю:

Тіродрил виділяється з материнським молоком, тому існує ризик розвитку гіпотиреозу у дитини. Годування груддю можливе під час лікування Тіродрил, але лише при застосуванні низьких доз — до 10 мг на добу — без додаткового призначення тиреоїдних гормонів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Тіродрил на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Тіродрил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Тіродрил, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна ділити на рівні дози. Її можна здрібнити, проковтнути цілу або поділену разом з достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб щодня в один і той самий час щодо прийому їжі. Якщо ви приймаєте більше одного комприміду на добу, його також можна приймати кілька разів на добу через рівні інтервали.

Рекомендована доза:

Лікування гіпертиреозу (підвищення продукції тиреоїдних гормонів):

Дорослі та підлітки (від 12 до 17 років): початкова доза Тіродрил становить 15 мг (3 таблетки) у разі помірного гіпертиреозу, 30–40 мг (6–8 таблеток) — при помірно тяжкому гіпертиреозі або 60 мг (12 таблеток) — при тяжкому гіпертиреозі. Лікування проводиться розділеними дозами з інтервалами 6–8 годин перорально до нормалізації рівнів тиреоїдних гормонів. Після цього дозу поступово знижують до підтримувальної дози — 5–15 мг (1–3 таблетки) на добу.

Діти (від 3 до 11 років): початкова доза становить 0,4 мг/кг, розділена на кілька прийомів, які призначаються кожні 8 годин. Підтримувальна доза становить приблизно половину початкової дози (0,2 мг/кг).

Застосування Тіродрил у дітей молодше 3 років не рекомендовано.

Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдний штурм):

Дорослі: початкова доза — 30 мг (6 таблеток), потім — 30 мг кожні 4–6 годин.

Підготовка до операції на щитоподібній залозі у пацієнтів із гіпертиреозом:

Застосовують ті самі дози, що й при лікуванні гіпертиреозу, доки пацієнт не стане еутиреоїдним.

Перед застосуванням радіоактивного йоду або після нього для лікування гіпертиреозу:

Застосовують ті самі дози, що й при лікуванні гіпертиреозу.

Профілактика надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед можливим впливом йоду:

Зазвичай призначають добові дози 10–20 мг тіамазолу приблизно протягом 10 днів. Тривалість лікування залежить від часу перебування йодовмісної речовини в організмі.

Якщо ви прийняли більше Тіродрил, ніж слід

У разі порушень кровотворення лікування необхідно негайно припинити та, за необхідності, призначити антибіотики, переливання крові та кортикостероїди.

Для лікування легких шкірних алергічних реакцій, спричинених тіамазолом, можуть бути корисними антигістамінні засоби.

Передозування призводить до гіпотиреозу з відповідними симптомами зниження обміну речовин і збільшення зобу. Цього можна уникнути, зменшивши дозу відразу після досягнення нормальних рівнів тиреоїдних гормонів, а за необхідності — додатковим призначенням левотироксину (гормону щитоподібної залози).

У разі гострої інтоксикації проводять звичайне лікування: промивання шлунка, внутрішньовенні розчини, спокій, знеболювальні та легкі седативні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби.

Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Тіродрил

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тіродрил

Не припиняйте лікування Тіродрил без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найпоширеніші побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): висипання, кропив’янка, свербіж та потемніння шкіри. Більшість із них є незначними за тяжкістю і зникають під час лікування препаратом Тіродрил 5 мг таблетки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): нудота, блювота, біль у шлунку, біль у суглобах та м’язах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів), але серйозні: агранулоцитоз.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів): втрата смаку, відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла, запаморочення, набряки, лихоманка, головний біль та схильність до сну.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості певних клітин крові (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія), порушення лімфатичних вузлів (поширена лімфаденопатія), один із видів анемії (апластична анемія), запалення артерій (періартерит), порушення згортання крові (гіпопротромбінемія), гіпоглікемічна кома (аутоімунний інсуліновий синдром), запалення нервів (неврит), ураження кількох нервів (полінейропатія), захворювання слинних залоз (сіалоаденопатія), ураження жовчних шляхів або печінки (холестатична жовтяниця, фульмінантний гепатит, печінкова некроз), алергічна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона, запалення та пошкодження клітинних тканин (лікарський системний червоний вовчак), запалення нирок (нефрит).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіродрилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіродрилу

• Активна речовина — тіамазол (метімазол). Кожна таблетка містить 5 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, сульфат кальцію, тальк, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Тіродрил упаковані в упаковку по 40 таблеток.

Таблетки круглі, плоскі, білого кольору, з рисками. Таблетку можна поділити на рівні дози. Упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41

08012 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7

08012 Барселона (Іспанія)

Місцевий представник:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2019 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.