Тиродрил 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиродрил 5 мг таблетки

Тиамазол (Метимазол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиродрил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тиродрила
3. Как принимать Тиродрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиродрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиродрил и для чего он применяется

Тиродрил — это лекарственное средство (тиреостатическое), которое действует, подавляя избыточную выработку тиреоидных гормонов щитовидной железой.

Препарат показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше:

• при внезапном ухудшении симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреоидная буря);
• если вам необходимо принимать препарат для лечения избыточной выработки гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);
• если вам предстоит операция на щитовидной железе;
• если вы будете проходить лечение радиоактивным йодом или после такого лечения до полного проявления его эффекта.

Тиродрил также применяется:

• для предотвращения избыточной выработки тиреоидных гормонов перед возможным воздействием йода, например, при проведении исследования с использованием йодсодержащего контрастного вещества;
• при незначительном повышении выработки тиреоидных гормонов без дополнительных симптомов (субклинический гипертиреоз);
• если в вашей щитовидной железе имеются отдельные участки, самостоятельно продуцирующие гормоны (автономный аденома);
• если у вас ранее в жизни уже наблюдалась избыточная выработка гормонов щитовидной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тиродрил 5 мг таблетки

Не принимайте Тиродрил

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при низком количестве определенных клеток крови, таких как лейкоциты или нейтрофилы;
• при наличии нарушения оттока желчи (холестаз), не вызванного гипертиреозом;
• если ранее у вас наблюдалось поражение костного мозга при лечении тиамазолом или карбимазолом;
• комбинированная терапия тиамазолом и тиреоидными гормонами противопоказана во время беременности;
• если в прошлом у вас возникал панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тиродрил.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются, обратитесь к врачу.

• Во время лечения Тиродрил сообщайте врачу о любых возникающих заболеваниях, особенно о боли в горле, лихорадке, ознобе, кашле, язвах во рту или охриплости голоса, поскольку они могут быть начальными признаками поражения крови (агранулоцитоз), которое может иметь тяжелые последствия.

• Во время лечения Тиродрил сообщайте врачу, если у вас пропал аппетит, появились зуд или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение печени.

• При наличии зоба (увеличение передней части шеи) лечение Тиродрил должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• Во время лечения Тиродрил может наблюдаться увеличение массы тела как следствие улучшения клинической картины.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на коже (аллергический дерматит, зуд) до начала лечения Тиродрил.

• Во время лечения Тиродрил может усугубиться определенный тип глазного заболевания, называемое эндокринной орбитопатией, которое не связано с лечением Тиродрил.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Возможно, потребуется прекратить прием Тиродрил.

• Тиродрил может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и на протяжении всего периода его применения.

Беременность

Тиродрил может нанести вред плоду.

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции с начала лечения и на протяжении всего периода его применения.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, продолжение лечения Тиродрил во время беременности будет необходимо, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Применение Тиродрил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тиродрил может усиливать действие следующих препаратов, что может потребовать снижения их дозы:

• препаратов, применяемых при гипертонии, сердечной недостаточности (пропранолол или другие бета-блокаторы);
• препаратов, усиливающих силу сердечных сокращений (дигоксин);
• препаратов для лечения астмы (теофиллин).

Тиродрил может ослаблять действие пероральных антикоагулянтов.

Применение йодированного глицерина, йода или йодида калия может снижать эффективность Тиродрил.

Применение амиодарона (препарата для лечения нарушений ритма сердца) может усиливать действие Тиродрил.

Антитиреоидные препараты могут снижать захват тиреоидной железой меченого йода, используемого в некоторых диагностических тестах ([131I]).

Применение Тиродрил с пищей и напитками

Тиродрил не оказывает известного влияния на взаимодействие с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность:

Во время беременности Тиродрил следует применять в минимально возможной дозе. Тиамазол (метимазол) может проникать через плацентарный барьер и вызывать гипотиреоз и зоб у плода. Реальный риск внутриутробной гибели плода, зоба, гипотиреоза или некоторых тяжелых врожденных аномалий низок, особенно если доза, применяемая матерью, является минимально возможной. Риски для плода возрастают при применении антитиреоидных препаратов в конце беременности. Необходимо взвесить возможные риски неблагоприятных эффектов и повреждения плода от применения препарата против рисков, связанных с продолжающимся гипертиреозом во время беременности.

У многих беременных женщин функция щитовидной железы улучшается в ходе беременности, поэтому может потребоваться снижение дозы. В третьем триместре беременности применяют половину обычной суточной дозы. В некоторых случаях лечение может быть прекращено за 2–3 недели до родов.

Лактация:

Тиродрил выделяется с грудным молоком, поэтому существует риск развития гипотиреоза у новорожденного. Кормление грудью возможно во время лечения Тиродрил, однако допускается применение только низких доз — до 10 мг в сутки, без дополнительного применения тиреоидных гормонов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Тиродрил на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Тиродрил

Следуйте точно указаниям по применению Тиродрила, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Её можно измельчить, проглотить целиком или в виде части таблетки, запив достаточным количеством жидкости.

Рекомендуется принимать этот препарат каждый день в одно и то же время по отношению к приёмам пищи. Если вы принимаете более одной таблетки в день, препарат можно принимать в несколько приёмов, распределяя дозы равномерно в течение дня.

Рекомендуемая доза:

Лечение гипертиреоза (повышенной продукции тиреоидных гормонов):

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет): начальная доза Тиродрила составляет 15 мг (3 таблетки) при умеренном гипертиреозе, 30–40 мг (6–8 таблеток) — при умеренно выраженной или тяжёлой форме гипертиреоза, и 60 мг (12 таблеток) — при тяжёлом гипертиреозе. Лечение проводится в виде разделённых доз, принимаемых перорально каждые 6–8 часов до нормализации уровня тиреоидных гормонов. После этого доза постепенно снижается до поддерживающей дозы — 5–15 мг (1–3 таблетки) в сутки.

Дети (от 3 до 11 лет): начальная доза составляет 0,4 мг/кг массы тела, разделённая на приёмы каждые 8 часов. Поддерживающая доза составляет примерно половину начальной дозы (0,2 мг/кг).

Применение Тиродрила у детей младше 3 лет не рекомендуется.

Ухудшение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреоидная буря):

Взрослые: начальная доза — 30 мг (6 таблеток), затем — 30 мг каждые 4–6 часов.

Подготовка к хирургическому вмешательству на щитовидной железе у пациентов с гипертиреозом:

Применяются те же дозы, что и при лечении гипертиреоза, до достижения эутиреоидного состояния.

Перед проведением лечения радиоактивным йодом или после такого лечения при гипертиреозе:

Применяются те же дозы, что и при лечении гипертиреоза.

Профилактика избыточной продукции тиреоидных гормонов перед возможным воздействием йода:

Обычно применяют суточные дозы тиамазола 10–20 мг в течение примерно 10 дней. Длительность лечения зависит от времени пребывания йодсодержащего вещества в организме.

Если вы приняли Тиродрил в большей дозе, чем следует

При возникновении нарушений со стороны крови необходимо немедленно прекратить приём препарата и, при необходимости, начать лечение антибиотиками, переливание крови и кортикостероидами.

Для лечения лёгких кожных аллергических реакций, вызванных тиамазолом, могут быть полезны антигистаминные препараты.

Передозировка может привести к гипотиреозу с соответствующими симптомами снижения обмена веществ и увеличения зоба. Это можно предотвратить, снизив дозу сразу после достижения нормального уровня тиреоидных гормонов, а при необходимости — добавив приём левотироксина (гормона щитовидной железы).

В случае острого отравления проводится стандартное лечение: промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, соблюдение постельного режима, приём обезболивающих и мягкое успокоение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу.

Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Тиродрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тиродрила

Не прекращайте приём Тиродрила без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): сыпь, крапивница, зуд и потемнение кожи. Большинство из них имеют лёгкий характер и исчезают в ходе лечения препаратом Тиродрил.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, боли в желудке, боли в суставах и мышечные боли.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), но серьёзные побочные эффекты: агранулоцитоз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): потеря вкуса, ощущение покалывания или онемения в любой части тела, головокружение, отёки, лихорадка, головная боль и сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение количества некоторых клеток крови (гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения), нарушения лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия), один из видов анемии (апластическая анемия), воспаление артерий (периартериит), нарушения свёртываемости крови (гипопротромбинемия), гипогликемическая кома (аутоиммунный инсулиновый синдром), воспаление нервов (неврит), поражение нескольких нервов (полинейропатия), заболевание слюнных желёз (сиалоаденопатия), поражение желчевыводящих путей или печени (холестатическая желтуха, молниеносный гепатит, некроз печени), аллергическая реакция, называемая синдромом Стивенса–Джонсона, воспаление и повреждение клеточных тканей (лекарственный красный волчаночный синдром), воспаление почек (нефрит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тиродрила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиродрила

• Действующее вещество — тиамазол (метимазол). Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сульфат кальция, тальк, кремнекислота коллоидная, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Тиродрил выпускаются в упаковке по 40 таблеток.

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIO ESTEDI S.L.
Montseny, 41
08012 Барселона (Испания)

Производитель:

LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Alas, 7
08012 Барселона (Испания)

Местный представитель:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.
Baronesa de Maldà, 73
08950 Эспльюгес-де-Лобрегат
Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.