Tirodril 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tirodril 5 mg tabletki

Tiamazol (Metimazol)

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tirodril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tirodril
3. Jak stosować Tirodril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tirodril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tirodril i kiedy się go stosuje

Tirodril to lek (lek przeciwtarczycowy), który działa poprzez kontrolowanie nadprodukcji hormonów tarczycy w gruczoł tarczycy.

Wskazany jest w leczeniu następujących chorób u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia:

• nagłe nasilenie się objawów nadczynności tarczycy (kryz tarczycowy lub burza tarczycowa),
• gdy należy przyjmować lek na nadprodukcję hormonów tarczycy przez gruczoł tarczycy (nadczynność tarczycy),
• gdy planowana jest operacja gruczołu tarczycy,
• gdy ma się stosować leczenie jodem radioaktywnym lub po takim leczeniu, aż do pełnego ustalenia jego efektu.

Tirodril stosuje się również w celu:

• zapobiegania nadprodukcji hormonów tarczycy przed narażeniem na jod, np. podczas badania z kontrastem jodowym,
• przy lekkiej nadprodukcji hormonów tarczycy bez dodatkowych objawów (nadczynność tarczycy subkliniczna),
• gdy gruczoł tarczycy posiada pewne autonomiczne ogniska produkujące hormony (autonomiczny adenom),
• gdy w przeszłości występowała nadprodukcja hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tirodril 5 mg

Nie przyjmuj Tirodril

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje niski poziom niektórych komórek krwi, takich jak leukocyty lub neutrofile, jeśli masz zablokowany odpływ żółci (cholestazę) niezwiązaną z nadczynnością tarczycy.
• jeśli w przeszłości doznałeś uszkodzenia szpiku kostnego podczas wcześniejszych leczeń tiomazolem lub karbimazolem.
• terapia łączona tiomazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
• jeśli w przeszłości doznałeś zapalenia trzustki (ostrą trzustaczkę) po podaniu tiomazolu lub karbimazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tirodril.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom lekarza o każdej chorobie, która się u ciebie pojawi, w szczególności o anginie, gorączce, dreszczach, kaszlu, owrzodzeniach jamy ustnej lub chrypce, ponieważ mogą to być początkowe objawy zaburzeń krwi (agranulocytozy), które mogą mieć poważne skutki.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom lekarza, jeśli straciłeś apetyt, pojawiły się swędzenie lub ból brzucha, ponieważ mogą to być początkowe objawy uszkodzenia wątroby.

• Jeśli cierpisz na wole (powiększenie przedniej części szyi), leczenie Tirodril powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Podczas leczenia Tirodril może dojść do przyrostu masy ciała jako skutku poprawy stanu klinicznego.

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej doznałeś reakcji alergicznego zapalenia skóry (dermatytu alergicznego, swędzenia) przed rozpoczęciem leczenia Tirodril.

• Podczas leczenia Tirodril może nasilić się pewien rodzaj choroby oczu zwany orbitopatią endokrynną, która nie jest związana z leczeniem Tirodril.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Może być konieczne przerwanie przyjmowania Tirodril.

• Tirodril może szkodzić płodowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego okres.

Ciąża

Tirodril może szkodzić płodowi.

Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego okres.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne kontynuowanie leczenia Tirodril w czasie ciąży, jeśli potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla ciebie i płodu.

Stosowanie Tirodril z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tirodril może nasilić działanie następujących leków, przez co może być konieczne zmniejszenie ich dawki:

• leki stosowane w nadciśnieniu, niewydolności serca (propranolol lub inne leki blokujące receptory beta).
• leki zwiększające siłę skurczu serca (digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).

Tirodril może osłabić działanie doustnych leków przeciwwstrząsowych.

Podawanie glikolu jodowanego, jodu lub jodku potasu może zmniejszyć odpowiedź na Tirodril.

Podawanie amiodaronu (leku na zaburzenia rytmu serca) może nasilić działanie Tirodril.

Leki przeciwtrądzikowe mogą zmniejszać wychwyt jodu znakowanego przez tarczycę, stosowanego w niektórych badaniach ([131I]).

Stosowanie Tirodril z pożywieniem i napojami

Nie znane są interakcje Tirodril z pożywieniem lub napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W czasie ciąży Tirodril należy podawać w najniższej możliwej dawce. Tiomazol (metimazol) może przechodzić przez barierę łożyskową i może powodować niedoczynność tarczycy oraz wole u płodu. Rzeczywiste ryzyko śmierci płodu, wole, niedoczynności tarczycy lub niektórych poważnych wad wrodzonych jest niskie, szczególnie jeśli dawka podawana matce jest możliwie najniższa. Ryzyko dla płodu wzrasta, gdy leki przeciwtrądzikowe są stosowane blisko końca ciąży. Należy porównać potencjalne ryzyko skutków niepożądanych i szkód dla płodu z ryzykiem wynikającym z nieleczonej nadczynności tarczycy w ciąży.

U wielu kobiet w ciąży funkcja tarczycy poprawia się w trakcie ciąży, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki. W ostatnim trymestrze podaje się połowę zwykłej dawki dobowej. W niektórych przypadkach leczenie może być przerwane w ciągu 2–3 ostatnich tygodni ciąży.

Karmienie piersią:

Tirodril wydzielany jest z mlekiem matki, stąd istnieje ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u niemowlęcia. Karmienie piersią jest możliwe podczas leczenia Tirodril, ale dopuszczalne są tylko niskie dawki do 10 mg dziennie, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tirodril na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

3. Jak stosować Tirodril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania Tirodril. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Można ją rozgnieść, połknąć całą lub podzieloną z wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się podawanie tego leku codziennie o tej samej porze w stosunku do posiłków. Jeśli przyjmuje się więcej niż jedną tabletkę dziennie, można ją przyjmować w kilku dawkach i w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadczynności tarczycy (zwiększona produkcja hormonów tarczycy):

Dorośli i osoby w wieku od 12 do 17 lat: początkowa dawka Tirodril to 15 mg (3 tabletki) w przypadku umiarkowanego nadczynności tarczycy, 30–40 mg (6–8 tabletek) w przypadku nadczynności umiarkowanej do ciężkiej lub 60 mg (12 tabletek) w przypadku nadczynności ciężkiej. Leczenie prowadzi się w dawkach podzielonych co 6–8 godzin doustnie, aż do normalizacji poziomu hormonów tarczycy. W tym momencie dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki utrzymania, która wynosi 5–15 mg (1–3 tabletki) dziennie.

Dzieci (od 3 do 11 roku życia): początkowa dawka to 0,4 mg/kg w dawkach podzielonych, podawanych co 8 godzin. Dawka utrzymania to około połowa dawki początkowej (0,2 mg/kg).

Nie zaleca się stosowania Tirodril u dzieci poniżej 3. roku życia.

Nagłe nasilenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa):

Dorośli: początkowa dawka to 30 mg (6 tabletek), następnie 30 mg co 4–6 godzin.

Leczenie przygotowujące do operacji tarczycy u pacjentów z nadczynnością tarczycy:

Stosuje się te same dawki, co w leczeniu nadczynności tarczycy, aż do osiągnięcia stanu eutyreoidealnego.

Przed podaniem radioaktywnego jodu lub po jego podaniu w leczeniu nadczynności tarczycy:

Stosuje się te same dawki, co w leczeniu nadczynności tarczycy.

Profilaktyka nadprodukcji hormonów tarczycy przed narażeniem na jod:

Ogólnie dawki dzienne 10–20 mg tiomazolu podaje się przez około 10 dni. Czas trwania leczenia zależy od czasu przebywania substancji zawierającej jod w organizmie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tirodril

W przypadku zaburzeń krwi należy natychmiast przerwać leczenie i w razie potrzeby rozpocząć podawanie antybiotyków, przetaczanie krwi oraz kortykosteroidów.

W leczeniu łagodnych reakcji alergicznych skóry spowodowanych tiomazolem mogą być pomocne antyhistaminowe.

Przedawkowanie powoduje niedoczynność tarczycy, z towarzyszącymi objawami obniżenia metabolizmu i powiększenia tarczycy. Można temu zapobiec, zmniejszając dawkę zaraz po osiągnięciu normalnych poziomów hormonów tarczycy i, w razie potrzeby, dodatkowo podając lewotyroksynę (hormon tarczycy).

W przypadku ostrych zatrucia stosuje się standardowe leczenie: przemywanie żołądka, podanie płynów dożylnych, odpoczynek, leki przeciwbólowe i łagodna sedacja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym.

Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tirodril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tirodril

Nie przerywaj leczenia Tirodril bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, pokrzywka, swędzenie i przebarwienie skóry. Większość z nich ma charakter łagodny i ustępuje podczas leczenia lekiem Tirodril.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból żołądka, ból stawów i ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów), ale poważne, to agranulocytoza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów) to: utrata wrażliwości smakowej, uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała, zawroty głowy, obrzęk, gorączka, ból głowy i skłonność do spania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów) to: zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (grudkocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia), zaburzenia węzłów chłonnych (rozlane powiększenie węzłów chłonnych), jeden z rodzajów anemii (anemia aplastyczna), zapalenie tętnic (periarteriit), zaburzenia krzepnięcia krwi (hipoprotrombinemia), śpiączka hipoglikemiczna (autoimmunologiczny zespół insuliny), zapalenie nerwów (neuritis), uszkodzenie wielu nerwów (polineuropatia), choroba gruczołów ślinowych (sialoadenopatia), uszkodzenie dróg żółciowych lub wątroby (żółtaczka cholestatyczna, ostre zapalenie wątroby, martwica wątroby), reakcja alergiczna zwana zespołem Stevensa-Johnsona, zapalenie i uszkodzenie tkanek komórkowych (toczne zapalenie skóry lekowe), zapalenie nerek (nefryt).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie trzustki (ostra trzustka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tirodril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Zachowaj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tirodril

• Substancją czynną jest tiomazol (metimazol). Każdy tablet zawiera 5 mg tiomazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, siarczan wapnia, talk, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tirodril są dostępne w opakowaniu zawierającym 40 tabletek.

Tabletki są okrągłe, płaskie, białe, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Są pakowane w blister z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://ww.aemps.gob.es/.