Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG

tiotepa

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіотепа Вівант і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіотепа Вівант
3. Як застосовувати Тіотепа Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіотепа Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Вівант і для чого її застосовують

Тіотепа Вівант містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих агентів.

Цей лікарський засіб застосовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Він діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Таким чином, пацієнт може отримати трансплантат нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), що дозволяє організму утворювати здорові кровяні клітини.

Тіотепа Вівант може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіотепа Вівант

Не застосовуйте Тіотепа Вівант

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви збираєтеся отримати вакцину проти жовтої лихоманки живими вірусними та бактеріальними вакцинами.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• є проблеми з печінкою або нирками,
• є проблеми з серцем або легенями,
• судоми/епілептичні напади є або були раніше (якщо Ви отримували лікування фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Тіотепа Вівант знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам необхідно періодично здавати аналізи крові для перевірки кількості клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тіотепа Вівант може спричинити розвиток іншого типу раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить Вам цей ризик.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Вівант

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними, перш ніж отримувати Тіотепа Вівант. Не слід застосовувати Тіотепа Вівант під час вагітності.

Жінки та чоловіки, які застосовують Тіотепа Вівант, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Чоловіки не повинні батькувати дітей під час лікування Тіотепа Вівант та протягом року після його завершення.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Як захід обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Тіотепа Вівант може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Пацієнтам-чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

3. Як застосовувати Тіотепа Вівант

Лікар розрахує дозу залежно від вашої площі або маси тіла та вашого захворювання.

Як застосовується Тіотепа Вівант

Тіотепа Вівант повинна вводитися кваліфікованим медичним працівником шляхом інтравенозної інфузії (крапельного введення у вену) після розведення вмісту кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Ви отримуватимете інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі серйозніші побічні ефекти від лікування Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG або від процедури трансплантації:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, наприклад, закупорка печінкової вени
• атака трансплантата на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично контролюватиме кількість кров’яних клітин і печінкові ферменти, щоб виявити та лікувати ці ускладнення.

Побічні ефекти Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG виникають із певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремори тіла (судоми)
• відчуття поколювання, вколювання або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• висипання, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадання волосся
• біль у спині та животі, загальний біль
• біль у м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення печінки
• порушення роботи деяких органів
• закупорка печінкової вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовтяниста пігментація шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична оклюзія
• підвищення артеріального тиску
• збільшення печінки, підвищення рівня ниркових та травних ферментів
• порушення рівнів електролітів у крові
• збільшення ваги тіла
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча
• носова кровотеча
• набряки через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення в місці ін’єкції
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка зросту та набору ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатнє утворення тестостерону
• недостатнє утворення тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тривожність, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій мозку (внутрішньочерепний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• закупорка судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• дефіцит кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
• катаракта
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запор та шлункові неприємності
• кишкову непрохідність
• прободення шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальна відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми клімаксу
• рак (вторинні первинні новоутворення)
• порушення мозкової функції
• чоловіча та жіноча безпліддя

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкову виразку
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• аномальну серцеву хворобу (міокардіопатію)

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі доступних даних)

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжке ураження шкіри (наприклад, серйозні ураження, бульозні висипання тощо), що може охоплювати всю поверхню тіла і навіть призводити до смерті
• ураження компонента мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіотепа Вівант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Тіотепа Вівант після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (2 °C–8 °C).

Не заморожувати.

Після відновлення розчину лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин, якщо зберігати його при температурі 2 °C–8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при 2 °C–8 °C та протягом 4 годин при зберіганні при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепа Вівант

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення об’єму 1,5 мл водою для ін’єкцій, кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Тіотепа Вівант не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіотепа Вівант — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі об’ємом 3 мл, що містить 15 мг тіотепи.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG

Тіотепа

Перед приготуванням та введенням Тіотепа Вівант уважно прочитайте цей посібник.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій

Тіотепа Вівант має бути відновлений і розведений перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Загальні положення

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з антинеопластичними лікарськими засобами та їх утилізації. Усі процедури перенесення мають суворо відповідати асептичним технікам, бажано використовуючи вертикальну ламінарну шафу безпеки.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпуляцій і приготування розчинів Тіотепа Вівант, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками.

Можуть виникнути місцеві токсичні реакції при випадковому контакті з тіотепою. Тому під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її слід негайно добре промити водою з милом. Якщо тіотепа потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепа Вівант

Тіотепа Вівант застосовується в різних дозах та в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами пацієнтам, які отримують трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) при гематологічних захворюваннях або солідних пухлинах. Рекомендована доза тіотепи у дорослих та дитячих пацієнтів залежить від типу ТГСК (аутологічна чи аллогенна) та захворювання.

Дозування у дорослих

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза — 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛІЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділена на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділена на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ

Рекомендована доза — 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділена на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки. ЛІМФОМА

Рекомендована доза — 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛІЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза — 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділена на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза — 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Дозування у дитячих пацієнтів

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки. ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза — 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза — 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза — 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї добової інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

СЕРПОПОДІБНОКЛІТИННА АНЕМІЯ

Рекомендована доза — 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділена на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Відновлення об’єму

Тіотепа Вівант 15 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG

Тіотепа Вівант має бути відновлений об’єму за допомогою 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

За допомогою шприца з голкою асептичним способом відберіть 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

Введіть вміст шприца в флакон, проткнувши гумову пробку.

Вийміть шприц і голку та ретельно перемішайте флакон, перевертаючи його кілька разів.

Використовуйте лише прозорі безбарвні розчини без частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати легкий опалесцентний відтінок; такі розчини все ще можна вводити.

Додаткове розведення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і має бути розведений перед введенням 500 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін’єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепа Вівант від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепа Вівант для інфузії слід візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід вводити пацієнтам за допомогою системи інфузії з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.

Тіотепа Вівант слід вводити асептичним способом у вигляді інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.

Перед і після кожної інфузії постійний катетер слід промити приблизно 5 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Утилізація

Тіотепа Вівант призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.