Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

tiotepa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Vivanta
3. Jak stosować Tiotepa Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiotepa Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i kiedy się go stosuje

Tiotepa Vivanta zawiera jako substancję czynną tiotepę, lek należący do grupy środków alkilujących.

Lek ten stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia szpiku kostnego. Działa on poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotwórczych), które następnie umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwowych.

Tiotepa Vivanta może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiotepa Vivanta

Nie stosuj Tiotepa Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz przyjmować szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub inne szczepionki zawierające żywe wirusy lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy serca lub płuc,
• napady padaczkowe lub miały one miejsce w przeszłości (jeśli leczono Cię fenytyną lub fosfenytyną).

Ponieważ Tiotepa Vivanta niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, w trakcie leczenia będą konieczne okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji, będą Ci podawane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Vivanta może spowodować inny rodzaj nowotworu w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Inne leki i Tiotepa Vivanta

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz Tiotepa Vivanta. Nie należy stosować Tiotepa Vivanta w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący Tiotepa Vivanta powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Tiotepa Vivanta ani w ciągu roku po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Tiotepa Vivanta może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci-mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

3. Jak stosować Tiotepę Vivanta

Lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni lub masy Twojego ciała oraz Twojej choroby.

Jak podaje się Tiotepę Vivanta

Tiotepa Vivanta musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każdy wlew trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał(a) wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem Tiotepą Vivanta lub zabiegiem przeszczepienia to:

• obniżenie liczby krążących komórek krwi (oczekiwane działanie leku jako przygotowanie do przeszczepienia)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej
• odrzucenie przez przeszczep organizmu (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane Tiotepy Vivanta występują z określoną częstością, która jest opisana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólna infekcja (sepsa)
• obniżenie liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (napady padaczkowe)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelita
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba żylno-zatorowa, EVO)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem moczowym
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lęk, dezorientacja
• nieprawidłowe poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (przetoka wewnątrzczaszkowa)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (edem płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie akcji oddechowej
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszenie jego ilości (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• zastój jelitowy
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólny brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, pobudzenie psychiczne
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie tkanki mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może nawet prowadzić do śmierci
• uszkodzenie składnika mózgu (tzw. białej masy), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (białaczka mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tiotepy Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tiotepy Vivanta po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w warunkach chłodzonych (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać.

Po odtworzeniu roztwór pozostaje stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, oraz przez 4 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu.

Utylizację niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tiotepa Vivanta

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedno fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu za pomocą 1,5 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Vivanta to biały, krystaliczny proszek, dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 3 ml, zawierającej 15 mg tiotepy.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Vivanta należy zapoznać się z tą instrukcją.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa Vivanta należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I INNE PROCEDURY OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i unieszkodliwiania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być wykonywane zgodnie z zasadami techniki jałowej, najlepiej w dymowej szafce o ochronnym przepływie pionowym.

Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i obsługi roztworów Tiotepa Vivanta, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi.

Może dojść do reakcji miejscowych po przypadkowym narażeniu na tiotepę. Dlatego zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewania. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dotknie błon śluzowych, należy je dokładnie wypłukać wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta stosuje się w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów, którzy otrzymują konwencjonalne przeszczepienie hematopoezyjnych komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litych. Zalecana dawka tiotepy u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju TCMH (autologicznego lub allogenicznego) oraz choroby.

Dawkowanie u dorosłych

TCMH AUTOLOGICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

LINFOMA

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

LINFOMA UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO (UKŚ)

Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIELOM WIELOGŁOBNY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY UKŚ

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TCMH ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego. LINFOMA

Zalecana dawka to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie dobowe infuzje przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIELOM WIELOGŁOBNY

Zalecana dawka to 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

LEUKEMIA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1 lub 2 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka to 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie dobowe infuzje przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci

TCMH AUTOLOGICZNY

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m²/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY UKŚ

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TCMH ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na jedną lub dwie infuzje dobowe, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego. LEUKEMIA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie dobowe infuzje przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie dobowe infuzje przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

ZIARNIACZAK OPORNY

Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka to 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednej dobowej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPIEĆ

Zalecana dawka to 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwie dobowe infuzje przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Odtworzenie

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa Vivanta należy odtworzyć za pomocą 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

W warunkach jałowych za pomocą strzykawki z igłą należy pobrać 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki, przebijając korek gumowy.

Wyjąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać zawartość fiolki przez wielokrotne jej odwracanie.

Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez cząsteczek. Odtworzone roztwory mogą czasem wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewania

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem. Należy go rozcieńczyć 500 ml roztworu do wlewania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub odpowiednią objętością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie Tiotepa Vivanta w zakresie 0,5–1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepa Vivanta do wlewania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osad.

Roztwór do wlewania należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.

Tiotepa Vivanta należy podawać w warunkach jałowych w postaci wlewu przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnym oświetleniu.

Przed i po każdej infuzji trwały kaniulowany dostęp do naczyń należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Unieszkodliwienie

Tiotepa Vivanta przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Lek niewykorzystany oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.