Tiotepa Vivanta 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tiotepa Vivanta 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

tiotepa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiotepa Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Vivanta
3. Come usare Tiotepa Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotepa Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiotepa Vivanta e a cosa serve

Tiotepa Vivanta contiene tiotepa come principio attivo, un medicamento appartenente al gruppo degli alchilanti.

Questo medicamento viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo il paziente può ricevere un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.

Tiotepa Vivanta può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Vivanta

Non usi Tiotepa Vivanta

• se è allergico alla tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o crede di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla con vaccini a virus vivi o batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o ai reni,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni o epilessia, o se ne ha sofferto in passato (se è stato trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché Tiotepa Vivanta distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, dovrà effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento per controllare i livelli delle cellule ematiche.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti anti-infettivi.

Tiotepa Vivanta può causare altri tipi di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.

Altri medicinali e Tiotepa Vivanta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o crede di esserlo prima di ricevere Tiotepa Vivanta. Non deve usare Tiotepa Vivanta durante la gravidanza.

Sia le donne che gli uomini che assumono Tiotepa Vivanta devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa Vivanta né durante l’anno successivo alla sua interruzione.

Non si sa se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Per precauzione, le donne non devono allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Tiotepa Vivanta può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile dovranno richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come vertigini, cefalea e vista offuscata, possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se è soggetto a tali effetti.

3. Come utilizzare Tiotepa Vivanta

Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie corporea o al peso e alla sua patologia.

Come si somministra Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta deve essere somministrata da un professionista sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena), dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Frequenza della somministrazione

Le verranno somministrate le infusioni ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza e la durata della terapia dipenderanno dalla sua malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti collaterali più gravi del trattamento con Tiotepa Vivanta o della procedura di trapianto sono:

• calo dei livelli delle cellule ematiche circolanti (effetto atteso del medicamento come preparazione al trapianto)
• infezione
• problemi epatici, come occlusione di una vena epatica
• attacco del trapianto contro l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• complicanze respiratorie

Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Vivanta si verificano con determinate frequenze, definite di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• infiammazione generalizzata (sepsi)
• calo del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
• attacco delle cellule trapiantate contro l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• capogiri, cefalea, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale della mobilità
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (mucosite)
• irritazione dello stomaco, esofago, intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, perdita dell'appetito
• aumento della glicemia
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (non deve essere confusa con l'itterizia - vedere più avanti)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e addominale, dolore generale
• dolore muscolare e articolare
• attività elettrica anomala nel cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• aumento delle dimensioni del fegato
• funzione alterata di alcuni organi
• occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, EVO)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• deterioramento dell'udito
• occlusione linfatica
• pressione sanguigna alta
• aumento delle dimensioni del fegato, aumento degli enzimi renali e digestivi
• valori anomali di elettroliti nel sangue
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• gonfiore generale dovuto a ritenzione idrica (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• calo del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e statura
• problemi alla vescica
• produzione insufficiente di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• scarsa attività dell'ipofisi
• stato di confusione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• dilatazione anomala di un'arteria nel cervello (aneurisma intracranico)
• aumento della creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• alterazione del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• incapacità cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio durante la minzione e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue (aumento del BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• cambiamenti nel tono muscolare
• mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
• ematomi associati a un basso numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• cancro (secondi tumori primari)
• alterazione della funzione cerebrale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodemica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• danno cutaneo grave (ad es., lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l'intera superficie corporea, con possibile esito letale
• danno a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che può essere potenzialmente letale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiotepa Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Tiotepa Vivanta dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 8 ore se conservato a 2 °C-8 °C.

Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 24 ore se conservato a 2 °C-8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiotepa Vivanta

• Il principio attivo è la tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta non contiene alcun altro componente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiotepa Vivanta è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro da 3 ml contenente 15 mg di tiotepa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Tiotepa Vivanta 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere attentamente queste istruzioni prima della preparazione e della somministrazione di Tiotepa Vivanta.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Vivanta 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa Vivanta deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

1. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E ALTRI MANIPOLI

Generalità

Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono seguire rigorosamente le tecniche asettiche, preferibilmente all'interno di una cappa a flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare la massima attenzione durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Tiotepa Vivanta al fine di evitare un contatto accidentale con la pelle o le mucose.

Possono verificarsi reazioni locali in seguito a esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l'uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa dovesse entrare accidentalmente a contatto con la pelle, questa deve essere immediatamente lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la tiotepa dovesse entrare accidentalmente a contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.

Calcolo della dose di Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta viene somministrato a diverse dosi e in combinazione con altri farmaci chemioterapici a pazienti sottoposti a trapianto convenzionale di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) per malattie ematologiche o tumori solidi. La posologia raccomandata di tiotepa nei pazienti adulti e pediatrici dipende dal tipo di TCSE (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

TCSE AUTOLOGO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 2-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELLA MAMMELLA

La dose raccomandata varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 3-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELL'OVAIO

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose cumulativa massima totale di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DELLE CELLULE STAMINALI

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

TCSE AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico in base alla combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia tra 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

ANEMIA FALCIFORME

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Ricostituzione

Tiotepa Vivanta 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa Vivanta deve essere ricostituito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Con una siringa dotata di ago, prelevare in condizioni asettiche 1,5 ml di acqua sterile per iniettabili.

Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino perforando il tappo di gomma.

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente capovolgendo ripetutamente il flaconcino.

Utilizzare solo soluzioni incolori, limpide e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono comunque essere somministrate.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniettabili (1 000 ml se la dose è superiore a 500 mg) oppure con un volume adeguato di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Vivanta compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione di Tiotepa Vivanta deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle. Le soluzioni contenenti precipitati devono essere scartate.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. La filtrazione non altera l'efficacia della soluzione.

Tiotepa Vivanta deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione per 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni normali di illuminazione.

Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento

Tiotepa Vivanta è per uso monouso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.