Тіорфан Лактантес 10 мг гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіорфан Лактантес 10 мг гранули для оральної суспензії

racecadotrilo

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосовувати лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіорфан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тіорфан
3. Як застосовувати Тіорфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіорфану
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіорфан і для чого використовується

Тіорфан — це лікарський засіб для лікування діареї.

Тіорфан застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців. Його слід використовувати разом із обиллям рідини та звичайними дієтичними заходами, коли ці заходи самі по собі недостатні для контролю діареї, а також коли причини діареї не можуть бути виліковані.

Якщо можливе етіологічне лікування, ракецадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіорфану

Не застосовуйте Тіорфан

• Якщо Ваша дитина має алергію на ракецадотрил або на будь-який інший компонент препарату Тіорфан (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вашої дитини є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Тіорфану Вашій дитині.
• Якщо у Вашої дитини колись виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому ракецадотрилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати давати Тіорфан Вашій дитині, якщо:

• Вашій дитині менше 3 місяців;
• у калі Вашої дитини є кров або гній, а також підвищена температура. Причина діареї може бути бактеріальна інфекція, яку повинен лікувати лікар;
• Ваша дитина страждає на хронічну діарею або діарею, спричинену антибіотиками;
• Ваша дитина страждає на тривалий або неконтрольований блювоту;
• Ваша дитина має захворювання нирок або недостатню функцію печінки;
• Ваша дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Тіорфану»).

Ракецадотрил, діюча речовина Тіорфану, може спричинити алергічну реакцію, яка називається ангіоневротичний набряк, і може призвести до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Набряк може з’явитися в будь-який час під час лікування цим препаратом.

Спільне застосування цього препарату та деяких інших ліків може збільшити ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. «Інші лікарські засоби та Тіорфан»).

Повідомлялися про шкірні реакції під час застосування цього препарату. У більшості випадків вони є незначними та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції. У таких випадках лікування слід негайно припинити, і ракецадотрил більше не повинен застосовуватися дитині.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ракецадотрилом. Припиніть застосування ракецадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Тіорфану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один із наступних препаратів:

• Інгібітор АПФ (наприклад, періндоприл або раміприл), який використовується для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Сакубітріл, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус).
• Деякі цукрознижувальні засоби (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, який використовується для лікування раку.
• Альтепазу, яка використовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тіорфану під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Тіорфан має дуже незначний вплив або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Тіорфан містить сахарозу

Тіорфан містить приблизно 1 г сахарози на пакетик.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Тіорфану Вашій дитині.

У немовлят із цукровим діабетом, якщо Ваш лікар призначив Вашій дитині більше 5 пакетиків Тіорфану на добу (що відповідає більше ніж 5 г сахарози), це слід враховувати при обчисленні загального добового споживання цукру дитиною.

3. Як застосовувати Тіорфан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Тіорфану, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тіорфан випускається у формі гранул.

Гранули можна додати до їжі або розчинити у склянці води чи в пляшечці. Добре розведіть і негайно дайте її своєму дитині.

Рекомендована добова доза залежить від ваги дитини: 1,5 мг/кг на прийом (відповідає 1–2 пакетикам), тричі на добу через рівномірні інтервали.

Для дітей з масою тіла до 9 кг: по 1 пакетику на прийом.

Для дітей з масою тіла від 9 до 13 кг: по 2 пакетики на прийом.

Тривалість лікування Тіорфаном визначить лікар. Лікування слід продовжувати до появи двох нормальних стільців, але не більше 7 днів.

Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї у дитини, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із відповідним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще поповнення рідини та солей забезпечується за допомогою розчину, що називається оральним розчином для регідратації (будь ласка, запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені).

Якщо ви дали Тіорфану більше, ніж потрібно

Якщо ваша дитина прийняла більше Тіорфану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули дати Тіорфан

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування Тіорфану для вашої дитини та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• висип і утруднене дихання

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• утруднене дихання, набряк, запаморочення, тахікардія, пітливість та відчуття втрати свідомості — симптоми серйозної та раптової алергійної реакції.

Описані наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

тонзиліт (запалення мигдаликів), висипання та еритема (покрасніння шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

еритема мультиформна (червоні висипки на кінцівках та всередині рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, нодульна еритема (запалення у вигляді вузликів під шкірою), папульозна висипка (висипання на шкірі у вигляді дрібних твердих виступаючих утворень), пруріго (шкірні ураження зі свербінням) та пруритус (загальне свербіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській медицині в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіорфану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та коробці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися впакування та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Діючою речовиною є ракецадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракецадотрилу.

Інші компоненти:

сахароза,

колоїдний діоксид кремнію безводний,

дисперсія поліакрилату 30 відсотків,

ароматизатор абрикосовий.

Зовнішній вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан випускається у формі гранул для оральної суспензії в пакетиках.

Кожна упаковка містить 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків (100 пакетиків — лише як клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернує (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

НЕМЧИНА: Tiorfan

ПОРТУГАЛІЯ: Tiorfan

ГРЕЦІЯ: Hidrasec

ІТАЛІЯ: Tiorfix

АВСТРІЯ: Hidrasec

БЕЛЬГІЯ: Tiorfast

ЧЕХІЯ: Hidrasec

ДАНІЯ: Hidrasec

ЕСТОНІЯ: Hidrasec

ФІНЛАНДІЯ: Hidrasec

УГОРЩИНА: Hidrasec

ІРЛАНДІЯ: Hidrasec

ЛАТВІЯ: Hidrasec

ЛИТВА: Hidrasec

ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfast

НИЗОВІ ЗЕМЛІ: Tiorfan

ПОЛЬЩА: Hidrasec

СЛОВАЦЬКА РЕСПУБЛІКА: Hidrasec

СЛОВЕНІЯ: Hidrasec

ШВЕЦІЯ: Hidrasec

ВЕЛИКОБРИТАНІЯ: Hidrasec

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 24-11-2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.