Tiorfan Lactantes 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Tiorfan Lactantes 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
racekadotryl
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany dla Twojego dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Tiorfan i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed podaniem Tiorfan
- Jak stosować Tiorfan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Tiorfan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tiorfan i do czego służy
Tiorfan to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Należy go stosować łącznie z obfitym nawadnianiem i standardowymi zaleceniami dietetycznymi, gdy te środki same w sobie są niewystarczające do kontrolowania biegunki oraz gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone bezpośrednio.
Jeśli możliwe jest leczenie przyczynowe, racecadotryl może być podawany jako terapia wspomagająca.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tiorfanu
Nie stosuj Tiorfanu
- jeśli dziecko jest uczulone na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów – w takiej sytuacji przed podaniem Tiorfanu należy skonsultować się z lekarzem,
- jeśli kiedykolwiek po podaniu racekadotrylu u dziecka pojawiła się ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Tiorfanu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- dziecko ma mniej niż 3 miesiące,
- w stolcach dziecka występuje krew lub ropień, a także gdy dziecko ma gorączkę – przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia u lekarza,
- dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
- dziecko ma długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma chorobę nerek lub niewystarczającą czynność wątroby,
- dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tiorfanu”).
Racekadotryl, substancja czynna Tiorfanu, może wywołać reakcję alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym czasie trwania leczenia tym lekiem.
Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemu (zobacz „Inne leki i Tiorfan”).
Zgłoszono występowanie reakcji skórnych podczas stosowania tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich sytuacjach leczenie należy natychmiast przerwać, a racekadotrylu nie należy więcej podawać dziecku.
Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), związane z leczeniem racekadotrylem. Należy natychmiast przerwać stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmowania innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- inhibitory ACE (np. perindopryl lub ramipryl), stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub leczenia niewydolności serca,
- sakubitryl, stosowany w leczeniu niewydolności serca,
- niektóre leki immunosupresyjne (np. sirolimus lub ewerolimus),
- niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sytagliptynę lub wildagliptynę),
- estramustynę, stosowaną w leczeniu nowotworu,
- altepazę, stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Tiorfanu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tiorfan ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tiorfan zawiera sacharozę
Tiorfan zawiera około 1 g sacharozy w jednym saszetce.
Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem Tiorfanu należy skonsultować się z lekarzem.
U niemowląt z cukrzycą, jeśli lekarz przepisał dziecku więcej niż 5 saszetek Tiorfanu dziennie (co odpowiada więcej niż 5 g sacharozy), należy uwzględnić to w całkowitym dziennej spożyciu cukru przez dziecko.
3. Jak stosować Tiorfan
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Tiorfan. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Tiorfan występuje w postaci granulatu.
Granulat można dodawać do pokarmu lub mieszać w szklance wody lub butelce. Dobrze wymieszaj i podaj natychmiast dziecku.
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (odpowiada 1–2 saszetki), trzy razy dziennie w regularnych odstępach.
U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.
U dzieci o masie ciała od 9 do 13 kg: dwie saszetki na dawkę.
Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia dwóch normalnych stolców, bez przekraczania 7 dni.
W celu uzupełnienia utraty płynu spowodowanej biegunką u dziecka, lek ten należy stosować łącznie z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli osiąga się za pomocą roztworu do nawadniania doustnego (proszę zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien).
Jeśli podasz więcej Tiorfan niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Tiorfan niż powinno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś podać Tiorfan
Nie podawaj podwójnej dawki dziecku, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Przestań natychmiast podawać Tiorfan dziecku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- wysypka i trudności z oddychaniem
Przerwij stosowanie racekadotrylu i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
- Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS)
- Trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie omdlenia – objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.
Zaprezentowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
zapalenie migdałków (angina), wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (czerwone zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień węzłowaty (zapalenie w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka na skórze z małymi, twardymi i wypukłymi zmianami), prurigo (zmiany skórne z świądem) i świąd (ogólny świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Tiorfan
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Tiorfanu
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda porcja zawiera 10 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza,
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,
30-procentowy roztwór poliakrylanu,
aromat morelowy.
Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania
Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej w porcjach.
Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 porcji (100 porcji tylko w opakowaniach klinicznych).
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Hiszpania)
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)
lub
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Francja)
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NIEMCY: Tiorfan
PORTUGALIA: Tiorfan
GRECJA: Hidrasec
WŁOCHY: Tiorfix
AUSTRIA: Hidrasec
BELGIA: Tiorfast
REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec
DANIA: Hidrasec
ESTONIA: Hidrasec
FINLANDIA: Hidrasec
WĘGRY: Hidrasec
IRLANDIA: Hidrasec
ŁOTWA: Hidrasec
LITWA: Hidrasec
LUKSEMBURG: Tiorfast
HOLANDIA: Tiorfan
POLSKA: Hidrasec
REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec
SŁOWENIA: Hidrasec
SZWECJA: Hidrasec
WIELKA BRYTANIA: Hidrasec
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 24-11-2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.