Тиорфан Лактантес 10 мг гранулы для суспензии для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиорфан Лактантес 10 мг гранулы для суспензии для приёма внутрь

рацекадотрил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вашему ребёнку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тиорфана
3. Как принимать Тиорфан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиорфана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется

Тиорфан — это лекарственное средство для лечения диареи.

Тиорфан применяется для купирования симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует использовать в сочетании с обильным питьём и соблюдением обычных диетических мер. Его назначают в тех случаях, когда одних диетических мероприятий недостаточно для контроля диареи, а также когда причины диареи не поддаются непосредственному лечению.

При возможности проведения этиотропной терапии ракекадотрил может применяться в качестве дополнительного лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиорфан Лактантес

Не используйте Тиорфан Лактантес

• если Ваш ребенок аллергичен к ракецадотрилу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Ваш врач сообщил, что у Вашего ребенка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфан Лактантес;
• если ранее у Вашего ребенка развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема ракецадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тиорфан Лактантес у Вашего ребенка, если:

• Вашему ребенку менее 3 месяцев;
• в стуле у ребенка присутствует кровь или гной, а также наблюдается повышение температуры. Причина диареи может быть связана с бактериальной инфекцией, требующей лечения под наблюдением врача;
• у ребенка хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у ребенка продолжительная или некупирующаяся рвота;
• у ребенка заболевание почек или нарушение функции печени;
• у ребенка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфан Лактантес»).

Ракецадотрил — действующее вещество Тиорфан Лактантес — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком, которая может привести к отеку лица, губ, горла или языка. Если у Вашего ребенка появятся данные побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Отек может возникнуть в любой момент во время терапии этим препаратом.

Одновременное применение данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может повысить риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тиорфан Лактантес»).

При применении этого препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были легкими и не требовали отмены лечения. Однако в отдельных случаях могут развиваться тяжелые кожные реакции. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить, и дальнейшее применение ракецадотрила ребенку противопоказано.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с применением ракецадотрила. Немедленно прекратите применение ракецадотрила и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, указывающих на развитие тяжелых кожных реакций.

Применение Тиорфан Лактантес с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает одно из следующих лекарственных средств:

• ингибиторы АПФ (например, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности;
• сакубитрил, применяемый для лечения сердечной недостаточности;
• некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус);
• некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или вилдаглиптин);
• эстрамустин, применяемый для лечения рака;
• альтепазу, применяемую для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Применение Тиорфан Лактантес во время беременности и лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Тиорфан Лактантес оказывает незначительное влияние или вовсе не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тиорфан Лактантес содержит сахарозу

Тиорфан Лактантес содержит около 1 г сахарозы на пакетик.

Если Ваш врач сообщил, что у Вашего ребенка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфан Лактантес.

У младенцев, страдающих диабетом, если врач назначил более 5 пакетиков Тиорфан Лактантес в день (что соответствует более чем 5 г сахарозы), необходимо учитывать это количество при расчете суточного потребления сахара ребенком.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно указаниям по применению Тиорфана, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тиорфан выпускается в виде гранул.

Гранулы можно добавить в пищу или смешать в стакане воды или в бутылочке. Тщательно перемешайте и немедленно дайте ребёнку.

Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (соответствует 1–2 пакетикам), три раза в день через равные промежутки времени.

Для детей с массой тела до 9 кг: по 1 пакетику на приём.

Для детей с массой тела от 9 до 13 кг: по 2 пакетика на приём.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение следует продолжать до появления 2 нормальных стула, но не более 7 дней.

Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей у ребёнка, этот препарат следует применять вместе с адекватным восстановлением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восстановление жидкости и солей достигается с помощью раствора, называемого раствором для пероральной регидратации (пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы применили Тиорфан в дозе больше, чем нужно

Если ребёнок принял больше Тиорфана, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли дать Тиорфан

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Тиорфана Лактантес у ребёнка и обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• сыпь и затруднение дыхания

Прекратите использование ракекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, тахикардия, потливость и ощущение потери сознания — симптомы тяжёлой и острой аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

тонзиллит (воспаление миндалин), сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

многоформная эритема (красные поражения на конечностях и слизистой оболочке рта), отёк языка, отёк лица, отёк губ, отёк век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде уплотнений под кожей), папулёзная сыпь (сыпь на коже с мелкими твёрдыми возвышающимися элементами), пруриго (зудящие поражения кожи) и зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тиорфана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на пакетике и на коробке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Действующее вещество — ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 10 мг ракекадотрила.

Вспомогательные вещества:

сахароза,

коллоидный диоксид кремния безводный,

дисперсия поликрилата 30-процентная,

ароматизатор абрикосовый.

Внешний вид Тиорфана и содержимое упаковки

Тиорфан выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках.

Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков (упаковка по 100 пакетиков — только для клинического применения).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Вернуайе (Франция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГЕРМАНИЯ: Tiorfan
ПОРТУГАЛИЯ: Tiorfan
ГРЕЦИЯ: Hidrasec
ИТАЛИЯ: Tiorfix
АВСТРИЯ: Hidrasec
БЕЛЬГИЯ: Tiorfast
ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА: Hidrasec
ДАНИЯ: Hidrasec
ЭСТОНИЯ: Hidrasec
ФИНЛЯНДИЯ: Hidrasec
ВЕНГРИЯ: Hidrasec
ИРЛАНДИЯ: Hidrasec
ЛАТВИЯ: Hidrasec
ЛИТВА: Hidrasec
ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfast
НИДЕРЛАНДЫ: Tiorfan
ПОЛЬША: Hidrasec
СЛОВАЦКАЯ РЕСПУБЛИКА: Hidrasec
СЛОВЕНИЯ: Hidrasec
ШВЕЦИЯ: Hidrasec
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Hidrasec

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 24-11-2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.