Tiorfan Lactantes 10 mg granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiorfan Lattanti 10 mg granulato per sospensione orale

racecadotrilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare il medicinale a suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in futuro.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe causare loro un danno.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tiorfan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Tiorfan
3. Come somministrare Tiorfan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiorfan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiorfan e a cosa serve

Tiorfan è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.

Tiorfan è indicato per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 3 mesi. Deve essere utilizzato in associazione con un'abbondante assunzione di liquidi e con le normali misure dietetiche, quando tali misure da sole risultino insufficienti per controllare la diarrea e quando le cause della diarrea non possano essere trattate.

Se è possibile un trattamento causale, il racecadotril può essere somministrato come terapia complementare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiorfan

Non usi Tiorfan

• Se suo figlio è allergico a racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tiorfan (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di somministrare Tiorfan a suo figlio.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto racecadotril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Tiorfan a suo figlio se:

• suo figlio ha meno di 3 mesi di età,
• sono presenti sangue o pus nelle feci di suo figlio e se ha febbre. La causa della diarrea potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• suo figlio soffre di diarrea cronica o di diarrea causata da antibiotici,
• suo figlio ha vomito prolungato o incontrollabile,
• suo figlio ha una malattia renale o una funzionalità epatica compromessa,
• suo figlio soffre di diabete (vedere “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Tiorfan”).

Il racecadotril, il principio attivo di Tiorfan, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se suo figlio manifesta questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo prodotto.

L’uso concomitante di questo prodotto e di altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Altri medicinali e Tiorfan”).

Sono state segnalate reazioni cutanee con l’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il bambino non deve più essere trattato con racecadotril.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con racecadotril. Interrrompa l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Uso di Tiorfan con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori dell’ECA (ad esempio, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Sacubitril, utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Alcuni immunosoppressori (ad esempio, sirolimus o everolimus).
• Alcuni antidiabetici (ad esempio, sitagliptin o vildagliptin).
• Estramustina, utilizzata per il trattamento del cancro.
• Alteplasi, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Tiorfan durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tiorfan ha un effetto minimo, o nullo, sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tiorfan contiene saccarosio

Tiorfan contiene circa 1 g di saccarosio per bustina.

Se il medico le ha detto che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di somministrare Tiorfan a suo figlio.

Nei neonati con diabete, se il medico ha prescritto a suo figlio più di 5 bustine di Tiorfan al giorno (corrispondenti a più di 5 g di saccarosio), ciò deve essere considerato nell’apporto giornaliero totale di zuccheri del bambino.

3. Come assumere Tiorfan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tiorfan indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tiorfan è disponibile sotto forma di granulato.

Il granulato può essere aggiunto agli alimenti o mescolato in un bicchiere d'acqua o nel biberon. Mescoli bene e somministri immediatamente al bambino.

La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondenti a 1-2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini fino a 9 kg di peso: una bustina per dose.

Nei bambini da 9 a 13 kg di peso: due bustine per dose.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino a quando non si verificano due evacuazioni normali, senza superare i 7 giorni.

Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea del bambino, questo medicinale deve essere usato insieme a un'idonea reintegrazione di liquidi e sali (elettroliti). La migliore reintegrazione di liquidi e sali si ottiene con una soluzione detta di reidratazione orale (per favore, chieda al medico o al farmacista se non è sicuro).

Se ha somministrato più Tiorfan del dovuto

Se il bambino ha assunto più Tiorfan del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di somministrare Tiorfan

Non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente il trattamento come previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda la somministrazione di Tiorfan a suo figlio e contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Interrompa l’uso di racecadotrilo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS)
• difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

tonsillite (infiammazione delle tonsille), eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

eritema multiforme (lesioni rosse sulle estremità e all’interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di noduli sotto la pelle), eruzione papulosa (eruzione cutanea con lesioni piccole, dure e rilevate), prurigo (lesioni cutanee accompagnate da prurito) e prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiorfan

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiorfan

Il principio attivo è il racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.

Gli altri componenti sono:

saccarosio,

silice colloidale anidra,

dispersione di poliacrilato al 30 per cento,

aroma di albicocca.

Aspetto di Tiorfan e contenuto della confezione

Tiorfan si presenta in forma di granulato per sospensione orale in bustine.

Ogni confezione contiene 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine (100 bustine solo come confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)

oppure

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

GERMANIA: Tiorfan

PORTOGALLO: Tiorfan

GRECIA: Hidrasec

ITALIA: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIO: Tiorfast

REPUBBLICA CECA: Hidrasec

DANIMARCA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

UNGHERIA: Hidrasec

IRLANDA: Hidrasec

LETTONIA: Hidrasec

LITUANIA: Hidrasec

LUSSEMBURGO: Tiorfast

PAESI BASSI: Tiorfan

POLONIA: Hidrasec

REPUBBLICA SLOVACCA: Hidrasec

SLOVENIA: Hidrasec

SVEZIA: Hidrasec

REGNO UNITO: Hidrasec

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 24-11-2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.