Тіорфан 100 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіорфан 100 мг капсули тверді

racecadotrilo

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіорфан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіорфану
3. Як застосовувати Тіорфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіорфану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан — це лікарський засіб для лікування діареї.

Тіорфан застосовують для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, коли причини діареї не піддаються лікуванню.

Якщо можливе етіотропне лікування, ракецадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіорфану

Не приймайте Тіорфан

• Якщо ви маєте алергію на ракецадотрил або на будь-який інший компонент препарату Тіорфан (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шелушіння шкіри, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ракецадотрилу.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Тіорфану проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є кров або гній у випорожненнях і якщо у вас є гарячка. Причина діареї може бути бактеріальною інфекцією, яку необхідно лікувати під наглядом лікаря,
• у вас хронічна діарея або діарея, спричинена антибіотиками,
• у вас захворювання нирок або порушена функція печінки,
• у вас тривалий або неконтрольований блювотний синдром,
• у вас непереносимість лактози (див. «Важлива інформація щодо деяких компонентів Тіорфану»).

Ракецадотрил — діюча речовина Тіорфану — може спричинити алергічну реакцію, що називається ангіоедема, яка може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Набряк може з’явитися в будь-який час під час лікування цим препаратом.

Сумісне застосування цього препарату з іншими ліками може підвищити ризик розвитку ангіоедеми (див. «Інші лікарські засоби та Тіорфан»).

Під час застосування цього препарату спостерігалися шкірні реакції. У більшості випадків вони були легкими і не потребували лікування. У деяких випадках можуть виникати серйозні шкірні реакції. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування Гідрасеком, і пацієнт не повинен приймати цей препарат у майбутньому.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням ракецадотрилу. Припиніть застосування ракецадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Тіорфану з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів (див. «Попередження та застереження»):

• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Антагоністи ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Сакубітріл, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус).
• Деякі цукрознижувальні засоби (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, що використовується для лікування раку.
• Альтепаза, що використовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тіорфану не рекомендовано під час вагітності, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тіорфан має незначний або зовсім не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тіорфан містить лактозу

Тіорфан містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Тіорфану.

Цей лікарський засіб не містить глітену.

3. Як застосовувати Тіорфан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній капсулі тричі на добу, яку потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.

Тіорфан випускається у формі капсул.

Зазвичай призначають по одній капсулі тричі на добу, яку потрібно ковтати, запиваючи склянкою води. Тіорфан слід приймати переважно перед основними приймами їжі, але на початку лікування капсулу Тіорфану можна прийняти в будь-який час доби.

Тривалість лікування Тіорфаном визначить ваш лікар. Лікування слід продовжувати до появи двох нормальних випорожнень, але не більше 7 днів.

Для відновлення рідини, втраченої через діарею, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще відновлення рідини та солей досягається за допомогою розчину, що називається оральним розчином для регідратації (будь ласка, запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені).

Корекція дози у літніх людей не потрібна.

Діти

Для застосування у дітей та немовлят існують інші лікарські форми Тіорфану.

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Тіорфан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Тіорфану і негайно зв'яжіться з лікарем, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднене ковтання
• висип і утруднене дихання

Припиніть використання ракекадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• Утруднене дихання, набряк, запаморочення, тахікардія, пітливість і відчуття втрати свідомості — симптоми важкої та раптової алергійної реакції.

Наступні побічні ефекти були описані:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): висипання та еритема (покрасніння шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): еритема багатоформна (червонуваті ураження на кінцівках та всередині рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, вузликовий еритема (запалення у вигляді вузлів під шкірою), папульозний висип (висип на шкірі з дрібними твердими виступаючими утвореннями), пруриго (шкірні ураження зі свербінням), пруриго (загальне свербіння) та токсичний шкірний висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіорфану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Діючою речовиною є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.

Інші компоненти: лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію. Капсула містить желатину, жовтий заліза оксид (Е 172) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан 100 мг капсули тверді має форму твердих капсул слонової кістки.

Кожна упаковка містить 6, 10, 20, 100 або 500 твердих капсул. Форми упаковки по 100 або 500 капсул — це клінічні упаковки.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

НІМЕЧЧИНА: Tiorfan
ПОРТУГАЛІЯ: Tiorfan
ГРЕЦІЯ: Hidrasec
ІТАЛІЯ: Tiorfix
АВСТРІЯ: Hidrasec
БЕЛЬГІЯ: Tiorfix
ЧЕХІЯ: C Hidrasec
ДАНІЯ: Hidrasec
ЕСТОНІЯ: Hidrasec
ФІНЛЯНДІЯ: Hidrasec
УГОРЩИНА: Hidrasec
ІРЛАНДІЯ: Hidrasec
ЛАТВІЯ: Hidrasec
ЛІТВА: Hidrasec
ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfix
НЕДЕРЛАНДИ: Hidrasec
ПОЛЬЩА: Tiorfan
СЛОВАЦЬКА РЕСПУБЛІКА: Hidrasec
СЛОВЕНІЯ: Hidrasec
ШВЕЦІЯ: Hidrasec
ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Hidrasec

Цей листок-вкладиш затверджено 24-11-2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.