Tiorfan 100 mg capsule rigide
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Tiorfan 100 mg capsule rigide
racecadotrilo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Tiorfan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan
- Come prendere Tiorfan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tiorfan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tiorfan e a cosa serve
Tiorfan è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
Tiorfan è indicato per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta negli adulti, quando le cause della diarrea non possano essere trattate.
Se il trattamento della causa sottostante è possibile, racecadotril può essere somministrato come terapia complementare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan
Non prenda Tiorfan
- Se è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tiorfan (elencati nella sezione 6).
- Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto racecadotril.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tiorfan se:
- presenta sangue o pus nelle feci e se ha febbre. La causa della diarrea potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
- soffre di diarrea cronica o di diarrea indotta da antibiotici,
- ha una malattia renale o una funzionalità epatica compromessa,
- soffre di vomito prolungato o incontrollabile,
- è intollerante al lattosio (vedere “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Tiorfan”).
Il racecadotril, principio attivo di Tiorfan, può provocare una reazione allergica chiamata angioedema, che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo prodotto e di altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere «Altri medicinali e Tiorfan»).
Sono state segnalate reazioni cutanee con l’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tali casi, il trattamento con Hidrasec deve essere interrotto immediatamente e il paziente non deve più assumerlo.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con racecadotril. Interruppa l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Uso di Tiorfan con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):
- Inibitori dell’ECA (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l’insufficienza cardiaca.
- Antagonisti dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca.
- Sacubitril, utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca.
- Alcuni immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus).
- Alcuni antidiabetici (ad esempio sitagliptin o vildagliptin).
- Estramustina, utilizzata per il trattamento del cancro.
- Alteplasi, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Tiorfan se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiorfan ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tiorfan contiene lattosio
Tiorfan contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al medico prima di assumere Tiorfan.
Questo medicinale non contiene glutine.
3. Come assumere Tiorfan
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose abituale è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
Tiorfan si presenta sotto forma di capsule.
La dose abituale è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua. Tiorfan deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti principali; tuttavia, all'inizio del trattamento, può assumere una capsula di Tiorfan in qualsiasi momento della giornata.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino a quando non si verificano 2 evacuazioni normali, senza superare i 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato insieme a un'idonea reintegrazione di liquidi e sali (elettroliti). La migliore reintegrazione di liquidi e sali si ottiene con una soluzione detta di reidratazione orale (si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi in proposito).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Bambini
Per l'uso nei bambini e nei neonati esistono altre formulazioni di Tiorfan.
Se assume più Tiorfan di quanto deve
Se assume più Tiorfan del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere Tiorfan
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente il trattamento come previsto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa l’assunzione di Tiorfan e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come:
- gonfiore del viso, della lingua o della faringe
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà respiratorie
Sospenda l’uso di racecadotrilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:
- eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS)
- difficoltà respiratoria, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e sensazione di perdita di conoscenza, sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea.
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eritema multiforme (lesioni rosse alle estremità e all’interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di noduli sotto la pelle), eruzione papulare (eruzione cutanea con piccole lesioni dure e rilevate), prurigo (lesioni cutanee accompagnate da prurito), prurito (prurito generalizzato) ed eruzione tossica della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tiorfan
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tiorfan
Il principio attivo è il racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. La capsula contiene gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio (E171).
Aspetto di Tiorfan e contenuto della confezione
Tiorfan si presenta sotto forma di capsule rigide di colore avorio.
Ogni confezione contiene 6, 10, 20, 100 o 500 capsule rigide. I formati da 100 e 500 sono confezioni cliniche.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)
oppure
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
GERMANIA: Tiorfan
PORTOGALLO: Tiorfan
GRECIA: Hidrasec
ITALIA: Tiorfix
AUSTRIA: Hidrasec
BELGIO: Tiorfix
REPUBBLICA CECA: C Hidrasec
DANIMARCA: Hidrasec
ESTONIA: Hidrasec
FINLANDIA: Hidrasec
UNGHERIA: Hidrasec
IRLANDA: Hidrasec
LETTONIA: Hidrasec
LITUANIA: Hidrasec
LUSSEMBURGO: Tiorfix
PAESI BASSI: Hidrasec
POLONIA: Tiorfan
REPUBBLICA SLOVACCA: Hidrasec
SLOVENIA: Hidrasec
SVEZIA: Hidrasec
REGNO UNITO: Hidrasec
Questo foglio illustrativo è stato approvato il 24-11-2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.