Tiorfan 100 mg kapsułki twarde
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Tiorfan 100 mg kapsułki twarde
racekadotryl
Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Tiorfan i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiorfan
- Jak stosować Tiorfan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Tiorfan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tiorfan i do czego służy
Tiorfan to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrej biegunki u dorosłych, gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone bezpośrednio.
Jeśli jest możliwe leczenie przyczynowe, racecadotryl może być stosowany jako terapia uzupełniająca.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiorfanu
Nie przyjmuj Tiorfanu
- Jeśli jesteś uczulony na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli kiedykolwiek po zażyciu racekadotrylu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tiorfanu, jeśli:
- w stolcu występuje krew lub ropień oraz masz gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia u lekarza,
- cierpisz na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
- masz chorobę nerek lub niewystarczającą funkcję wątroby,
- cierpisz na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
- masz nietolerancję laktozy (zobacz „Informacja ważna o niektórych składnikach Tiorfanu”).
Racekadotryl, substancja czynna Tiorfanu, może wywołać reakcję alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli doświadczysz takich działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym czasie trwania leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemu (zobacz „Inne leki i Tiorfan”).
Zgłoszono reakcje skórne podczas stosowania tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać leczenie Hidrasec i pacjent nie powinien ponownie przyjmować tego leku.
Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem racekadotrylem. Przerwij stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami
Prosimy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- inhibitory ACE (np. kapoten, enalapryl, lizynopryl, perindopryl, ramipryl) stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub w leczeniu niewydolności serca,
- antagonistów angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
- sakubetrylu, stosowanego w leczeniu niewydolności serca,
- niektóre leki immunosupresyjne (np. sirolimus lub ewerolimus),
- niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sytagliptynę lub wildaagliptynę),
- estramustynę, stosowaną w leczeniu nowotworów,
- altepazę, stosowaną w leczeniu skrzepliny krwi.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania Tiorfanu w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub w okresie laktacji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tiorfan ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tiorfan zawiera laktozę
Tiorfan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem Tiorfanu.
Ten lek nie zawiera glutenu.
3. Jak stosować Tiorfan
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kapsułka trzy razy dziennie, którą należy połknąć wraz z szklanką wody.
Tiorfan jest dostępny w postaci kapsułek.
Standardowa dawka to jedna kapsułka trzy razy dziennie, którą należy połknąć wraz z szklanką wody. Tiorfan należy przyjmować preferencyjnie przed głównymi posiłkami, jednak na początek leczenia możesz zażyć jedną kapsułkę Tiorfan w dowolnym momencie dnia.
Lekarz określi Ci długość trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia 2 normalnych stolców, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
W celu uzupełnienia utraconej podczas biegunki ilości płynów, ten lek należy stosować łącznie z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli osiąga się za pomocą tak zwanej doustnej roztworu rehidratacyjnego (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.
Dzieci
Dla dzieci i niemowląt dostępne są inne formy Tiorfanu.
Jeśli zażyjesz więcej Tiorfan niż należy
Jeśli zażyjesz więcej Tiorfan niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Tiorfan
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań stosować Tiorfan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak:
- opuchlizna twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- wysypka i trudności z oddychaniem
Przerwij stosowanie racekadotrylu i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
- Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS)
- Trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, nadmierne pocenie się i uczucie utraty przytomności – objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.
Opisano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zawodzenie skóry).
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (czerwone zmiany na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień węzłowy (zapalenie w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka na skórze z małymi, twardymi i wypukłymi zmianami), świerdżenie (zmiany skórne z świądem), świąd ogólny i toksyczna reakcja skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Tioprolanu
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Tiorfanu
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu.
Pozostałymi składnikami są laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna. Skorupa kapsułki zawiera żelatynę, żółty tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania
Tiorfan jest dostarczany w postaci kapsułek twardych koloru beżowego.
Każde opakowanie zawiera 6, 10, 20, 100 lub 500 kapsułek twardych. Opakowania zawierające 100 lub 500 kapsułek to opakowania kliniczne.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Hiszpania)
Producent
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)
lub
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NIEMCY: Tiorfan
PORTUGALIA: Tiorfan
GRECJA: Hidrasec
WŁOCHY: Tiorfix
AUSTRIA: Hidrasec
BELGIA: Tiorfix
REPUBLIKA CZESKA: C Hidrasec
DANIA: Hidrasec
ESTONIA: Hidrasec
FINLANDIA: Hidrasec
WĘGRY: Hidrasec
IRLANDIA: Hidrasec
ŁOTWA: Hidrasec
LITWA: Hidrasec
LUKSEMBURG: Tiorfix
HOLANDIA: Hidrasec
POLSKA: Tiorfan
REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec
SŁOWENIA: Hidrasec
SZWECJA: Hidrasec
WIELKA BRYTANIA: Hidrasec
Niniejszy ulotka została zatwierdzona 24-11-2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.