Тиорфан 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиорфан 100 мг капсулы твёрдые

рацекадотрил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тиорфана
3. Как принимать Тиорфан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиорфана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется

Тиорфан — это лекарственное средство для лечения диареи.

Тиорфан применяется для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, когда причины диареи не могут быть устранены.

Если возможно этиотропное лечение, ракекадотрил может применяться в качестве дополнительной терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тиорфана

Не принимайте Тиорфан

• Если Вы аллергик на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Тиорфан (указаны в разделе 6).
• Если ранее у Вас уже возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма ракекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тиорфана, если:

• в кале присутствует кровь или гной и у Вас есть лихорадка. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, требующей лечения у врача,
• у Вас хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у Вас заболевание почек или нарушена функция печени,
• у Вас наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота,
• у Вас непереносимость лактозы (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфана»).

Ракекадотрил — действующее вещество Тиорфана — может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может привести к отёку лица, губ, горла или языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент при лечении данным препаратом.

Одновременный приём этого препарата с другими лекарственными средствами может увеличить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тиорфан»).

При применении этого препарата сообщалось о кожных реакциях. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата Гидрасек, и пациенту нельзя принимать его повторно.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением ракекадотрилом. Немедленно прекратите приём ракекадотрила и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Тиорфана с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности.
• Антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
• Сакубитрил, применяемый для лечения сердечной недостаточности.
• Некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус).
• Некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или вилдаглиптин).
• Эстрамустин, применяемый для лечения рака.
• Альтепаза, применяемая для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Тиорфана при беременности, подозрении на беременность или в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тиорфан оказывает незначительное или не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тиорфан содержит лактозу

Тиорфан содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Тиорфана.

Этот препарат не содержит глютена.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Обычная доза — одна капсула три раза в день, которую следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Тиорфан выпускается в виде капсул.

Обычная доза — одна капсула три раза в день, которую следует проглатывать, запивая стаканом воды. Принимать Тиорфан рекомендуется предпочтительно до основных приёмов пищи, однако для начала лечения одну капсулу Тиорфана можно принять в любое время суток.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт 2 нормальных стула, но не более 7 дней.

Для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, данный препарат следует применять вместе с адекватным восполнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью раствора, называемого оральной регидратационной смесью (пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Для применения у детей и младенцев существуют другие лекарственные формы Тиорфана.

Если вы приняли больше Тиорфана, чем следовало

Если вы приняли больше Тиорфана, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Тиорфан

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Тиорфана и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих симптомов:

• генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отек, головокружение, тахикардия, потливость и ощущение потери сознания — симптомы тяжелой и внезапной аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): многоформная эритема (красные высыпания на конечностях и слизистой оболочке рта), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулезная сыпь (кожная сыпь с мелкими твердыми возвышенными элементами), приуриго (кожные высыпания с зудом), зуд (генерализованный зуд) и токсическая сыпь кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тиорфана

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Действующее вещество — ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.

Прочие компоненты: лактоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния. Капсула содержит желатин, оксид железа жёлтый (Е 172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Тиорфана и содержимое упаковки

Тиорфан выпускается в виде твёрдых капсул цвета слоновой кости.

Каждая упаковка содержит 6, 10, 20, 100 или 500 твёрдых капсул. Форматы по 100 и 500 капсул — клинические упаковки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Вернуле (Франция)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

ГЕРМАНИЯ: Tiorfan
ПОРТУГАЛИЯ: Tiorfan
ГРЕЦИЯ: Hidrasec
ИТАЛИЯ: Tiorfix
АВСТРИЯ: Hidrasec
БЕЛЬГИЯ: Tiorfix
ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА: C Hidrasec
ДАНИЯ: Hidrasec
ЭСТОНИЯ: Hidrasec
ФИНЛЯНДИЯ: Hidrasec
ВЕНГРИЯ: Hidrasec
ИРЛАНДИЯ: Hidrasec
ЛАТВИЯ: Hidrasec
ЛИТВА: Hidrasec
ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfix
НИДЕРЛАНДЫ: Hidrasec
ПОЛЬША: Tiorfan
СЛОВАЦКАЯ РЕСПУБЛИКА: Hidrasec
СЛОВЕНИЯ: Hidrasec
ШВЕЦИЯ: Hidrasec
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Hidrasec

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена 24-11-2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — www.aemps.gob.es.