Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіонер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тіонер
3. Як застосовувати Тіонер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіонеру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіонер і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Знеболення досягається шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Тіонер застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіонер

Не приймайте Тіонер

• якщо Ви маєте алергію на триметадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• при гострих отруєннях, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на стан настрою та емоції);
• якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Застосування Тіонер разом з іншими ліками»);
• якщо Ви маєте епілепсію, і Ваші судоми недостатньо контролюються лікуванням;
• для лікування абстинентного синдрому;
• дітям віком молодше 3 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тіонер:

• якщо Ви підозрюєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
• якщо у Вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити);
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт);
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
• якщо Ви маєте труднощі з диханням;
• якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;

якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Інші ліки та Тіонер»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить триметадол, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Тіонер 100 мг/мл розчину для перорального застосування також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним від Тіонер 100 мг/мл розчину для перорального застосування може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання алкоголем або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»);
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування Тіонер 100 мг/мл розчину для перорального застосування Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено лікарем;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Тіонер 100 мг/мл розчином для перорального застосування).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тіонер може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали триметадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза триметадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей препарат може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися застосування вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них лікування Тіонер слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у Вас раніше.

Надзвичайна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Можуть бути ознаками надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому триметадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні триметадолу окремо. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить триметадол, що може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші ліки та Тіонер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування Тіонер з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Як ефект, так і тривалість знеболення від Тіонер можуть зменшитися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (від судом);
• Ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо Ви одночасно приймаєте цей препарат з транквілізаторами, снодійними, іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), та алкоголем. У цих випадках Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Сумісне застосування Тіонер з седативними або ліками від безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо лікар призначив Вам триметадол разом з седативними, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути мінімальними.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів;

• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом збільшується, якщо Ви приймаєте Тіонер одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Тіонер;
• якщо Ви приймаєте антидепресанти, Тіонер може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час застосування Тіонер. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення триметадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Застосування Тіонер разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися.

Їжа не впливає на дію Тіонер.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування триметадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від триметадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Особливо у дітей першу дозу триметадолу слід застосовувати під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого застосування. При наявності попереджувальних ознак (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювота, судоми, дуже повільне дихання тощо) негайно викличте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Тіонер, ніж слід»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація про безпеку триметадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонародженого після пологів.

Триметадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте Тіонер більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб триметадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб перед керуванням або роботою з механізмами Ви спостерігали, як препарат на Вас впливає. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Тіонер містить сахарозу, гідроксистеарат макроголгліцеролю, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Якщо Тіонер буде застосовуватися хронічно (наприклад, протягом двох тижнів або більше), це може призвести до утворення карієсу.

Цей препарат може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею через наявність гідроксистеарату макроголгліцеролю.

Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в 1 мл розчину.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Тіонер

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Тіонер 100 мг/мл розчину для перорального застосування, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 4–8 натискань помпи-дозатора Тіонер (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу). Залежно від інтенсивності болю, дія лікарського засобу може тривати від 4 до 6 годин.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 32 натискань помпи-дозатора Тіонер на добу, що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 8 натискань протягом 24 годин, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Щодо підбору дози в натисканнях, перегляньте наступну таблицю еквівалентності:

Таблиця еквівалентності кількості натискань, що відповідають вмісту в мг гідрохлориду трамадолу

Діти

Для дітей віком старше 3 років рекомендована доза становить 1 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла за один прийом.

Орієнтовно, рекомендовані звичайні та максимальні дози за один прийом залежно від маси тіла такі:

*завжди округлюйте кількість натискань до нижньої одиниці.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує зняття болю. Не повинні перевищуватися добові дози 8 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу — яка з величин є меншою.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. У такому разі ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Тіонер?

Застосовується перорально.

Розчин можна розчинити в цукровому розчині або трохи рідини.

Лікарський засіб можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Тіонер?

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично та регулярно (за необхідності — з перервами в лікуванні) буде контролювати, чи слід продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інформація щодо застосування Тіонер 100 мг/мл розчину для перорального застосування, флакон із дозувальною помпою

Примітка щодо застосування

Примітка щодо рівня вмісту упаковки

Через відмінності у товщині скляних стінок і дна флаконів рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів у різних флаконах (навіть якщо це флакони, первісно призначені для Тіонеру).

Якщо ви прийняли більше Тіонеру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, як правило, це не призведе до негативних наслідків. Продовжуйте приймати наступну дозу згідно з призначенням лікаря.

Після прийому дуже високих доз тримадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати інструкцію до препарату медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тіонер

Якщо ви забули прийняти препарат, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати Тіонер так, як раніше.

Якщо ви перервали лікування Тіонером

Якщо ви перервете або припините лікування цим препаратом занадто рано, існує ймовірність, що біль знову з’явиться. Якщо ви хочете перервати лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте прийом цього препарату раптово, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні прийому тримадолу побічні ефекти не виникають. Однак у рідкісних випадках люди, які приймали цей препарат протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати тривогу, хвилювання, нервозність або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому цього препарату у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, висипання разом із утрудненням дихання.

Найчастіші побічні ефекти під час лікування препаратом Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 з 10 людей.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на 1 з 10 людей

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Підвищена пітливість (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 з 100 людей

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або непритомність). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що перебувають у стані спокою або виконують фізичні навантаження.
• Прагнення до блювоти (рвотні позиви), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання).

Рідко: може впливати на 1 з 1000 людей

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в окремих випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові сімки, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трималоду або при одночасному прийомі інших препаратів, що можуть їх спровокувати.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
• Психологічні порушення можуть виникати під час лікування препаратом Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення сприйняття, що можуть призвести до помилкових суджень).
• Може виникнути залежність від препарату. Якщо Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування приймається протягом тривалого часу, це може призвести до залежності, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування»).
• Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задиха (диспнея).
• Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трималодом. При перевищенні рекомендованих доз або при одночасному прийомі інших препаратів, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 з 10 000 людей

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Тіонер»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіонера

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть для осіб, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати протягом максимум 12 місяців.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіонер 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу.

1 мл Тіонер містить 100 мг гідрохлориду трамадолу (1 натискання дозувального насоса вивільняє кількість розчину для перорального застосування, що містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу).

Інші компоненти: гліцерол (Е-422), калію сорбат (Е-202), макроголгліцерилгідроксистеарат, пропіленгліколь (Е-1520), натрію цикламат, натрію сахаринат, сахароза (0,2 г/мл розчину), м’ятна есенція, ароматизатор аніс, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, трохи в’язкий.

Цей лікарський засіб упакований у скляні флакони коричневого кольору, оснащені дозувальним насосом, що містять 30 мл розчину для перорального застосування.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Аахен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 року

Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/