Tioner 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tioner 100 mg/ml roztwór doustny

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tioner i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner
3. Jak stosować Tioner
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tioner
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tioner i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tioner stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner

Nie przyjmuj Tioner

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatrucień alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tioner z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że tracisz przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tioner”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tioner 100 mg roztwór doustny może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Tioner 100 mg/mL roztwór doustny może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tioner 100 mg/mL roztwór doustny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”;
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia;
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (tzw. objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Tioner 100 mg/mL roztwór doustny).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tioner może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może maleć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tioner należy prowadzić tylko przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niepokój lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Tioner

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tioner z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania łagodzenia bólu po stosowaniu Tioner może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady drgawkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• jednoczesnie przyjmujesz ten lek z lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem; jednoczesne stosowanie Tioner z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tioner z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tioner jest dla Ciebie odpowiedni;
• przyjmujesz antydepresanty – Tioner może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas stosowania Tioner. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień;
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertyralina, amitryptylina, izoniazyd, ketoconazol i erytromycyna);
• gabapentynę lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tioner z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Pokarmy nie wpływają na działanie Tioner.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsze podanie tramadolu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Obserwuj dziecko, szczególnie po pierwszym podaniu. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie…) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z punktem pomocy doraźnej (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Tioner”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków po porodzie.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz Tioner więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tioner zawiera sacharozę, makroglikolowy ester kwasu hydroksystearinowego, glikol propylenowy (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Jeśli Tioner ma być stosowany przewlekle (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może powodować próchnicę zębów.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę ze względu na zawartość makroglikolowego estru kwasu hydroksystearinowego.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w 1 ml roztworu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest to w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tioner

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w sposób regularny podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu roztworu doustnego Tioner 100 mg/mL, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 4–8 naciśnięć pompy dawkującej Tioner (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od bólu, działanie leku może trwać od 4 do 6 godzin.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 32 naciśnięcia pompy dawkującej Tioner, co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu, czyli 4 dawki po 8 naciśnięć w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

W celu dostosowania dawki w naciśnięciach pompy dawkującej, zapoznaj się z poniższą tabelą równoważności:

Tabela równoważności liczby naciśnięć pompy dawkującej odpowiadającej zawartości w mg chlorowodorku tramadolu

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana dawka wynosi 1 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 2 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała przy jednym przyjęciu.

Orientacyjnie zalecane dawki standardowe i maksymalne przy jednym przyjęciu, w zależności od masy ciała, są następujące:

*zawsze zaokrąglać liczbę uderzeń do pełnej jednostki w dół.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dziennych 8 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorku tramadolu – mniejsza z tych wartości.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tioner?

Lek podaje się doustnie.

Roztwór można rozpuścić w roztworze słodkim lub niewielkiej ilości płynu.

Lek można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tioner?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w krótkich i regularnych odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacja dotycząca stosowania Tioner 100 mg/ml, roztwór do użytku doustnego, fiolka z pompką dawkującą

Uwaga dotycząca użytkowania

Uwaga dotycząca poziomu zawartości opakowania

Z powodu różnic w grubości szklanych ścianek i dna butelek poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów między poszczególnymi butelkami (nawet jeśli są to oryginalne butelki Tioner).

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Tioner niż powinien(a)

Jeśli przypadkowo zażyje się dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią skutki uboczne. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechowego. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Tioner

Jeśli zapomni się zażyć lek, ból może ponownie się pojawić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie Tioner zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Tioner

Jeśli przerwie się lub zakończy leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo powrotu bólu. Jeśli chce się pan/i przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się pan/i przestać przyjmować ten lek, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował(a) go pan/i przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują zazwyczaj skutki uboczne. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do objawów niepokoju, jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą odczuwać nadmierną aktywność, trudności z zasypianiem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko stwierdzano dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się u pana/pani któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Tioner 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania niepożądane na serce i krążenie (silne bicie serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie wymiotne (niepokój wymiotny), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Powolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu lekiem Tioner 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Jeśli Tioner 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania stosowany jest przez dłuższy czas, może dojść do uzależnienia, choć ryzyko to jest bardzo niskie. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tioner 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tioner”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tioner

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Utrzymuj opakowanie dobrze zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tioner 100 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

1 ml Tioner zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu (1 naciśnięcie pompy dawkującej uwalnia ilość roztworu doustnego zawierającą 12,5 mg chlorowodoru tramadolu).

Pozostałe składniki to: glikol (E-422), sorbinian potasu (E-202), makroglicerynowy ester kwasu hydroksyesterynowego, glikol propylenowy (E-1520), cyklamat sodowy, sakaryna sodowa, sacharoza (0,2 g/ml roztworu), esencja miętowa, smak anyżowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lekko lepki.

Lek ten jest opakowany w butelki szklane w kolorze brązowym wyposażone w pompkę dawkującą, zawierające 30 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/