Tioner 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tioner 100 mg/ml soluzione orale

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tioner e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tioner
3. Come prendere Tioner
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tioner
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tioner e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tioner è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tioner

Non prenda Tioner

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tioner con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza;
• nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tioner:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia del fegato o dei reni;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tioner”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tioner 100 mg soluzione orale può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle provare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Tioner 100 mg/mL soluzione orale può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali (“tossicodipendenza”);
• È fumatore;
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Tioner 100 mg/mL soluzione orale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”;
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tioner 100 mg/mL soluzione orale).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tioner può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l’uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Tioner deve essere effettuato solo per periodi brevi e sotto stretto controllo medico.

Informi inoltre il medico se durante il trattamento con questo medicinale compaiono uno di questi problemi o se li ha mai avuti in precedenza.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non essere raggiunto un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altri si potrebbero verificare effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o anche in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Tioner

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tioner con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotto da Tioner possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con tranquillanti, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico. L’uso concomitante di Tioner con sedativi o medicinali per l’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tioner contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tioner è adatto a Lei;
• se sta assumendo antidepressivi, Tioner può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, durante il trattamento con Tioner. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e quindi i suoi effetti avversi (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Assunzione di Tioner con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato.

I cibi non influiscono sull’effetto di Tioner.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima somministrazione di tramadolo deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

Osservi il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, restringimento delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta…), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione “Se assume più Tioner del dovuto”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato dopo il parto.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento; oppure, se assume Tioner più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tioner contiene saccarosio, idrossistearato di macrogoliglicerolo, propilenglicole (E-1520) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Se Tioner viene utilizzato in modo cronico (es. per due settimane o più), può causare carie dentaria.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene idrossistearato di macrogoliglicerolo.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in 1 ml di soluzione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tioner

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tioner 100 mg/mL soluzione orale, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio raccomandato è, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti e adolescenti maggiori di 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 4-8 erogazioni della pompa dosatrice di Tioner (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo). A seconda del dolore, l'effetto del medicinale può durare tra le 4 e le 6 ore.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre sollievo dal dolore. Non assuma più di 32 erogazioni della pompa dosatrice di Tioner al giorno, equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo, ossia 4 somministrazioni da 8 erogazioni nelle 24 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Per la regolazione del dosaggio in erogazioni, si prega di consultare la seguente tabella di equivalenza:

Tabella di equivalenza tra il numero di erogazioni e il contenuto in mg di cloridrato di tramadolo

Numero di pulsazioni	Contenuto di cloridrato di tramadolo
1 pulsazione	12,5 mg
2 pulsazioni	25 mg
3 pulsazioni	37,5 mg
4 pulsazioni	50 mg
5 pulsazioni	62,5 mg
6 pulsazioni	75 mg
7 pulsazioni	87,5 mg
8 pulsazioni	100 mg

Bambini

Per bambini di età superiore ai 3 anni, il dosaggio raccomandato è di 1 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Non si devono superare i 2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo per dose.

Indicativamente, i dosaggi raccomandati abituali e massimi per dose, in base al peso, sono i seguenti:

Peso del bambino	Età del bambino (approssimativa)	Dosaggio abituale per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)	Dosaggio massimo per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)
15 kg – 20 kg	3 – 5 anni	1 pulsazione	2 pulsazioni
20 kg – 25 kg	5 – 8 anni	1 pulsazione	3 pulsazioni
25 kg – 35 kg	8 – 11 anni	2 pulsazioni	4 pulsazioni
35 kg – 37 kg	11 anni	3 pulsazioni	5 pulsazioni
37 kg – 44 kg	11 – 13 anni	3 pulsazioni	6 pulsazioni
44 kg – 45 kg	≥ 13 anni	3 pulsazioni	7 pulsazioni

*arrotondare sempre il numero di pulsazioni all'unità inferiore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di produrre sollievo dal dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale sia la quantità minore.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe decidere di prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Come e quando deve assumere Tioner?

Viene somministrato per via orale.

La soluzione può essere diluita in una soluzione zuccherina o con una piccola quantità di liquido.

Può assumere il medicamento sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tioner?

Questo medicamento non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se il trattamento con questo medicamento e a quale dose debba essere proseguito.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Informazioni sull'uso di Tioner 100 mg/ml soluzione orale, flacone con pompa dosatrice

Nota sull'uso

Prima di utilizzare per la prima volta il dosatore a pompetta, premerlo più volte finché non appare la soluzione orale (per ragioni tecniche, ciò è necessario affinché il meccanismo della pompetta si riempia e il rilascio della soluzione sia omogeneo).

Posizionare un contenitore (cucchiaino, tazza, ecc.) sotto l'apertura del dispenser e azionare la pompetta. Una pressione completa rilascia una quantità di soluzione orale pari a 5 gocce, contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo (per le istruzioni sulla posologia, vedere la sezione 3. “Come prendere Tioner”).

Nota sul livello del contenuto del contenitore

A causa delle differenze nello spessore delle pareti di vetro e del fondo delle fiale, il livello del liquido può variare di alcuni millimetri da una fiala all’altra (anche se si tratta di fiale originariamente precipitate di Tioner).

Se ha assunto più Tioner di quanto dovuto

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tioner

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere Tioner come precedentemente previsto.

Se interrompe il trattamento con Tioner

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tioner 100 mg/ml soluzione orale sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (voglia di vomitare), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, contrazioni muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che possa indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Dopo il trattamento con Tioner 100 mg/ml soluzione orale possono manifestarsi alterazioni psicologiche. L’intensità e la natura di queste possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se Tioner 100 mg/ml soluzione orale viene assunto per periodi prolungati, può causare dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tioner 100 mg/ml soluzione orale”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respirazione lenta, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Superando le dosi raccomandate o assumendo contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tioner”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tioner

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata entro un massimo di 12 mesi.

Mantenere il contenitore ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tioner 100 mg/ml soluzione orale

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

1 ml di Tioner contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (1 pulsazione della pompa dosatrice rilascia una quantità di soluzione orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo).

Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), sorbato potassico (E-202), macrogol gliceroli idrossistearato, propilenglicole (E-1520), ciclamato sodico, sacarina sodica, saccarosio (0,2 g/ml di soluzione), essenza di menta, aroma di anice e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore a leggermente giallastra e leggermente viscosa.

Questo medicinale è confezionato in flaconi di vetro marrone dotati di pompa dosatrice contenenti 30 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Germania)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/