Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тионер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тионера
3. Как принимать Тионер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тионера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного препарата, является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Тионер применяется для лечения умеренной и выраженной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Тионер

Не принимайте Тионер

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (воздействующими на настроение и эмоции);
• если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Приём Тионер с другими лекарственными средствами»);
• если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
• для лечения абстинентного синдрома;
• детям в возрасте младше 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тионер:

• если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
• при затруднённом дыхании;
• если вы страдаете эпилепсией или у вас судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
• при заболеваниях печени или почек;

если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём раствора для приёма внутрь Тионер 100 мг также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться в виде ощущения потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к раствору для приёма внутрь Тионер 100 мг/мл может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения раствора для приёма внутрь Тионер 100 мг/мл вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас режим лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Тионер 100 мг/мл раствора для приёма внутрь»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тионер может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщалось о случаях развития эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Учтите, что данный препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарственными средствами, или лицам с зависимостью от препаратов, лечение Тионером следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были такие состояния.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных добавок.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не наступить достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение спортсменами

Данный препарат содержит трамадол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тионер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Тионер с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого Тионер, могут уменьшаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать эти препараты и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приёме этого препарата с транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая их применение при кашле), а также при употреблении алкоголя. В этих случаях вы можете испытывать сонливость или головокружение. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу. Совместное применение Тионер с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторную депрессию), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов;

• при приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тионер с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тионер;
• при приёме антидепрессантов, поскольку Тионер может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• при приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, во время лечения Тионер. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям;
• при приёме препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Тионер с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться.

Пища не влияет на действие Тионер.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Особенно у детей первое введение трамадола должно проводиться под строгим медицинским наблюдением.

Наблюдайте за ребёнком, особенно во время первого введения. При появлении тревожных признаков (нарушения сознания, сужение зрачков, рвота, судороги, очень медленное дыхание и т.д.) немедленно вызовите врача или обратитесь в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы примете Тионер в большем количестве, чем следует»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённого после родов.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации. Если вы принимаете Тионер более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы наблюдали за собой и оценивали, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сконцентрироваться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Тионер содержит сахарозу, гидроксистеарат макроголглицерина, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Данный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Если Тионер будет применяться хронически (например, в течение двух недель и более), он может вызвать кариес.

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицерина.

Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в 1 мл раствора.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тионер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе во время лечения врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения раствора для приема внутрь Тионер 100 мг/мл, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет, если только врач не дал иных указаний:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 4–8 нажатий дозирующего насоса препарата Тионер (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от интенсивности боли действие препарата может сохраняться в течение 4–6 часов.

Дозу необходимо подбирать в зависимости от силы боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не превышайте дозу более 32 нажатий дозирующего насоса препарата Тионер, что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола, т.е. 4 приема по 8 нажатий в течение 24 часов, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Для подбора дозы в количестве нажатий ознакомьтесь со следующей таблицей эквивалентности:

Таблица эквивалентности количества нажатий, соответствующих содержанию в мг гидрохлорида трамадола

Количество нажатий	Содержание гидрохлорида трамадола
1 нажатие	12,5 мг
2 нажатия	25 мг
3 нажатия	37,5 мг
4 нажатия	50 мг
5 нажатий	62,5 мг
6 нажатий	75 мг
7 нажатий	87,5 мг
8 нажатий	100 мг

Дети

Детям старше 3 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела.

Максимальная доза за один приём не должна превышать 2 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела.

Ориентировочно рекомендуемые обычные и максимальные дозы за один приём в зависимости от массы тела указаны в следующей таблице:

Вес ребёнка	Возраст ребёнка (приблизительно)	Обычная доза по весу ребёнка и на приём (в нажатиях*)	Максимальная доза по весу ребёнка и на приём (в нажатиях*)
15 кг – 20 кг	3 – 5 лет	1 нажатие	2 нажатия
20 кг – 25 кг	5 – 8 лет	1 нажатие	3 нажатия
25 кг – 35 кг	8 – 11 лет	2 нажатия	4 нажатия
35 кг – 37 кг	11 лет	3 нажатия	5 нажатий
37 кг – 44 кг	11 – 13 лет	3 нажатия	6 нажатий
44 кг – 45 кг	≥ 13 лет	3 нажатия	7 нажатий

*всегда округлять количество импульсов до меньшего целого числа.

Следует применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую облегчение боли. Необходимо соблюдать ограничение: суточная доза не должна превышать 8 мг гидрохлорида трамадола на кг массы тела или 400 мг гидрохлорида трамадола — в зависимости от того, какая величина меньше.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение данного лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Тионер?

Препарат принимается внутрь.

Раствор можно разбавить сахаристым раствором или небольшим количеством жидкости.

Препарат можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.

Как долго следует принимать Тионер?

Данный препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости — с перерывами в лечении) оценивать, требуется ли дальнейшее применение этого препарата и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Информация по использованию Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь, флакон с дозирующим насосом

Примечание по применению

Перед первым использованием дозирующего насоса нажмите на него несколько раз подряд, пока не появится оральный раствор (по техническим причинам это необходимо для заполнения механизма насоса и обеспечения равномерного высвобождения раствора).

Поместите ёмкость (ложку, чашку и т.д.) под выпускное отверстие дозатора и нажмите на насос. Одно полное нажатие выделяет количество орального раствора, эквивалентное 5 каплям, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола (для инструкций по дозировке см. раздел 3. « Как принимать Тионер»).

Примечание о уровне содержимого упаковки

Из-за различий в толщине стеклянных стенок и дна флаконов уровень жидкости может незначительно варьироваться — на несколько миллиметров — от одного флакона к другому (даже если это оригинальные флаконы Tioner).

Если вы приняли больше Тионара, чем следовало

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, это не вызовет негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписанием врача.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тионер

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто продолжайте приём Тионара в соответствии с ранее установленным режимом.

Если вы прекратите лечение Тионером

Если вы прервёте или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить приём препарата из-за побочных эффектов, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не указал вам этого. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение длительного времени, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, нарушения пищеварения и проблемы с кишечным транзитом. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В крайне редких случаях могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднённым дыханием.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедление сердцебиения.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме других лекарственных средств, которые могут их провоцировать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• Возможны психические нарушения при лечении препаратом Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, реже — раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Препарат может вызывать лекарственную зависимость. При длительном применении Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать зависимость, однако риск её развития очень низок. При резкой отмене препарата может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь»).
• Расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, было ли это вызвано трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приема Тионер»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тионера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать в течение максимального срока 12 месяцев.

Храните упаковку плотно закрытой.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тионер 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.

1 мл Тионер содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (одно нажатие дозирующего насоса выделяет количество раствора для приема внутрь, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола).

Другие компоненты: глицерол (Е-422), сорбат калия (Е-202), макроголглицерид гидроксистеарата, пропиленгликоль (Е-1520), цикламат натрия, саккарин натрия, сахароза (0,2 г/мл раствора), мятная эссенция, аромат аниса и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, слегка вязкий.

Лекарственное средство упаковано в флаконы из коричневого стекла с дозирующим насосом, содержащие 30 мл раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Аахен (Германия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/